軟組織の位置特定とガイド付き外科的切除のための EnVisio 空間インテリジェンスの前向き分析
観察研究。 この研究の目的は、軟部組織腫瘍の位置特定と外科的切除のためのリアルタイム外科ナビゲーションの使用を評価することです。 目標は、最初の標本で陰性マージンを取得するための術中ガイダンスのための EnVisio Surgical Navigation の効率と有効性に関する情報を収集することです。
前向き患者研究: 200 人の連続患者
調査の概要
詳細な説明
目的
1.) 評価のために臨床患者のワークフロー全体でデータを収集する。
- SmartClip によるローカリゼーション
- 一次標本のネガティブマージン
- 標本評価
- 手術の長さ
EnVisio® ナビゲーション システムは、510(k) 番号 K183400 に基づいて FDA によってクラス II デバイスとして認可されました。 SmartClip® 軟組織マーカーは、510(k) 番号 K180640 に基づいて FDA によって認可されました。
研究主任は、結果として生じる手順上の相互参照のために、EnVisio システム データ収集に関する会社の代表者から毎月の EnVisio システム データを受け取ります。
- 日付
- スマートクリップの自動検出の時間
- スマートクリップの色と数
- EnVisio ガイダンスの合計時間
- 識別されたマージン上の電気メスの先端によって記録された、標本端へのスマートクリップの標本評価記録（内側/外側/上側/下側/前側/後側）
データは、すべての画像処理、臨床的および病理学的結果を含む、実行された手順から収集されます。 個々の病変の数、腫瘤の位置、使用されたスマートクリップの数などの術前および術後のデータ。 画像で識別可能な乳房内の切除を計画している患者には、この研究への参加が提供されます。 AdventHealth Winter Garden の場所では、この研究の目的のための標準的なインフォームドコンセントフォームが提供されます。 この研究の予想される患者数は合計 200 人です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jason A Boardman, MD
- 電話番号：352-243-2622
- メール：jaboardmanmd@hotmail.com
研究場所
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Florida
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Winter Garden、Florida、アメリカ、34787
- 募集
- Advent Winter Garden
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コンタクト：
- Jason A Boardman, MD
- 電話番号：352-243-2622
- メール：jaboardmanmd@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者には画像で識別可能な病変がある。
- 患者は乳房温存療法、つまり腫瘍摘出術 +/- 放射線療法、+/- 化学療法 +/- ホルモン療法または標的療法を選択しています。 術前化学療法は除外基準ではありません。
- 患者はスマートクリップを使用して標的組織の位置特定を受けます
- 患者は、EnVisio ® ナビゲーション システムを使用した DCIS または浸潤性乳がんに対する BCS 乳房温存手術治療を受ける予定です。
- 患者の年齢は 18 歳以上である必要があります。
- 手術に同意できない患者は、権限を与えられた代表者に同意を提供してもらう必要があります。
除外基準:
- 標的病変を切除するために乳房切除術を受ける患者。
- 代替方法を使用して患者の位置を特定します。
- 妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
患者は乳房温存療法を選択しました
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患者は、EnVisio ナビゲーション システムを使用した DCIS または浸潤性乳がんに対する BCS 乳房温存手術治療を受ける予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マージン・ポジティブ
時間枠：手術当日
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手術当日の標本の外科的切除体積の 3 次元 (長さ、幅、深さ) の総測定値。 最終断端に関する最終的な肉眼的病理結果 |
手術当日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。