EnVision spatiaalisen älykkyyden tuleva analyysi pehmytkudosten lokalisoinnissa ja ohjatussa kirurgisessa leikkauksessa
Havainnointitutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida reaaliaikaisen kirurgisen navigoinnin käyttöä pehmytkudoskasvainten paikallistamiseen ja kirurgiseen poistoon. Tavoitteena on kerätä tietoa EnVisio Surgical Navigationin tehokkuudesta ja tehokkuudesta leikkauksensisäistä ohjausta varten negatiivisen marginaalin saamiseksi alkuperäisestä näytteestä.
Tulevaisuuden potilastutkimus: 200 peräkkäistä potilasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
1.) Kerää tietoa kliinisen potilaan työnkulun arvioimiseksi.
- lokalisointi SmartClipeillä
- negatiivinen marginaali ensisijaisessa näytteessä
- näytteen arviointi
- toiminnan pituus
FDA hyväksyi EnVisio®-navigointijärjestelmän luokan II laitteeksi numerolla 510(k) K183400. FDA hyväksyi SmartClip®-pehmytkudosmarkkerin numerolla 510(k) K180640.
Päätutkija saa kuukausittain EnVisio-järjestelmän tiedot yrityksen edustajalta EnVisio-järjestelmän tiedonkeruusta proseduurien ristiinviittauksia varten.
- Päivämäärä
- SmartClip(s) automaattisen tunnistuksen aika
- SmartClipin väri ja lukumäärä
- EnVisio-opastuksen kokonaisaika
- Näytearviointitallenteet SmartClipistä näytteen reunaan sähköpolttokärjen avulla tunnistettuun marginaaliin Mediaal/Lateral/Superior/Inferior/Anterior/Posteror)
Tietoja kerätään suoritetuista toimenpiteistä, mukaan lukien kaikki kuvantaminen, kliiniset ja patologiset tulokset. Proseduuria edeltävät ja jälkeiset tiedot, mukaan lukien yksittäisten leesioiden lukumäärä, massan sijainti ja käytettyjen SmartClips-klipsien määrä. Potilaille, jotka suunnittelevat kuvantamistunnistettavan rinnan sisällä olevan kirurgisen leikkausta, tarjotaan pääsy tähän tutkimukseen; AdventHealth Winter Garden -paikka tarjoaa vakiomuotoisen tietoisen suostumuslomakkeen tätä tutkimusta varten. Tämän tutkimuksen arvioitu kertymä on yhteensä 200 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason A Boardman, MD
- Puhelinnumero: 352-243-2622
- Sähköposti: jaboardmanmd@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Yhdysvallat, 34787
- Rekrytointi
- Advent Winter Garden
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason A Boardman, MD
- Puhelinnumero: 352-243-2622
- Sähköposti: jaboardmanmd@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla on kuvasta tunnistettavissa oleva leesio.
- Potilas on valinnut rintojen konservointihoidon IE: lumpektomia +/-sädehoito, +/- kemoterapia +/- hormonaaliset tai kohdennetut hoidot. Neoadjuvanttikemoterapia ei ole poissulkemiskriteeri.
- Potilaalle tehdään kohdekudoksen lokalisointi SmartClipin avulla
- Potilaalle tehdään BCS Breast Conserving Surgery -hoitoa DCIS:n tai invasiivisen rintasyövän vuoksi EnVisio ® -navigointijärjestelmällä.
- Potilaan ikä on > tai = 18 vuotta.
- Potilaiden, jotka eivät pysty antamaan suostumusta leikkaukseen, on annettava valtuutetun edustajan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään mastektomia kohdevaurion resektiota varten.
- Potilas paikannetaan vaihtoehtoisella menetelmällä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Potilas on valinnut rintojen säilyttämishoidon
|
Potilaalle tehdään BCS Breast Conserving Surgery -hoito DCIS:n tai invasiivisen rintasyövän vuoksi EnVisio-navigointijärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalipositiivisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Näytteen kirurgisen resektion tilavuuden bruttomittaukset 3 ulottuvuudessa (pituus, leveys, syvyys) leikkauspäivänä. Lopulliset karkeat patologiset tulokset lopullisessa marginaalissa |
Leikkauksen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20242689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .