Análisis prospectivo de la inteligencia espacial EnVisio para la localización de tejidos blandos y la escisión quirúrgica guiada
Estudio observacional. El propósito de este estudio es evaluar el uso de la navegación quirúrgica en tiempo real para la localización y extirpación quirúrgica de tumores de tejidos blandos. El objetivo es recopilar información sobre la eficiencia y eficacia de EnVisio Surgical Navigation como guía intraoperatoria para obtener un margen negativo en la muestra inicial.
Estudio prospectivo de pacientes: 200 pacientes consecutivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
1.) Recopilar datos a lo largo del flujo de trabajo clínico del paciente para su evaluación.
- localización con SmartClip(s)
- margen negativo en la muestra primaria
- evaluación de muestras
- duración de la operación
El sistema de navegación EnVisio® fue autorizado como dispositivo de Clase II por la FDA bajo 510(k) número K183400. El marcador de tejido blando SmartClip® fue aprobado por la FDA bajo 510(k) número K180640.
El investigador principal recibirá datos mensuales del sistema EnVisio del representante de la empresa sobre la recopilación de datos del sistema EnVisio para la referencia cruzada de procedimientos que resulte.
- Fecha
- Hora de detección automática de SmartClip(s)
- Color y número de SmartClip(s)
- Tiempo total de orientación de EnVisio
- Grabaciones de evaluación de muestras de SmartClip hasta el borde de la muestra según lo registrado por la punta del electrocauterio en el margen identificado Medial/Lateral/Superior/Inferior/Anterior/Posterior)
Los datos se recopilarán de los procedimientos realizados, incluidos todos los resultados clínicos, patológicos y de imágenes. Datos previos y posteriores al procedimiento, incluida la cantidad de lesiones individuales, la localización de la masa y la cantidad de SmartClips utilizados. A los pacientes que planeen la escisión quirúrgica de una imagen identificable en la mama se les ofrecerá la entrada a este estudio; La ubicación de AdventHealth Winter Garden proporcionará un formulario de consentimiento informado estándar para los fines de este estudio. La acumulación proyectada para este estudio es de 200 pacientes en total.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason A Boardman, MD
- Número de teléfono: 352-243-2622
- Correo electrónico: jaboardmanmd@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
- Reclutamiento
- Advent Winter Garden
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Contacto:
- Jason A Boardman, MD
- Número de teléfono: 352-243-2622
- Correo electrónico: jaboardmanmd@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una lesión identificable por imagen.
- La paciente ha seleccionado la terapia de conservación de la mama, es decir: lumpectomía +/-radioterapia, +/- quimioterapia +/- terapias hormonales o dirigidas. La quimioterapia neoadyuvante no es un criterio de exclusión.
- El paciente se someterá a una localización del tejido objetivo con SmartClip
- La paciente se someterá a un tratamiento de cirugía conservadora de mama BCS para CDIS o cáncer de mama invasivo con el sistema de navegación EnVisio ®.
- El paciente debe tener edad> o = 18 años.
- Los pacientes que no puedan dar su consentimiento para la cirugía deben tener un representante autorizado que dé su consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidas a mastectomía para resección de la lesión diana.
- Se localiza al paciente con un método alternativo.
- Paciente que está embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
La paciente ha seleccionado la terapia de conservación mamaria.
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La paciente se someterá a un tratamiento de cirugía conservadora de mama BCS para DCIS o cáncer de mama invasivo con el sistema de navegación EnVisio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Positividad del margen
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía
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Medidas brutas del volumen de resección quirúrgica de la muestra en 3 dimensiones (largo, ancho, profundidad) el día de la cirugía. Resultados definitivos de patología macroscópica en el margen final. |
Día de la Cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20242689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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