Prospektivní analýza prostorové inteligence EnVisio pro lokalizaci měkkých tkání a řízenou chirurgickou excizi
Observační studie. Účelem této studie je zhodnotit využití chirurgické navigace v reálném čase pro lokalizaci a chirurgické odstranění nádorů měkkých tkání. Cílem je shromáždit informace o účinnosti a účinnosti chirurgické navigace EnVisio pro intraoperační vedení k získání negativního okraje na počátečním vzorku.
Studie prospektivních pacientů: 200 po sobě jdoucích pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Cíle
1.) Shromažďovat data v průběhu pracovního postupu klinického pacienta pro hodnocení.
- lokalizace pomocí SmartClip(ů)
- negativní okraj na primárním vzorku
- posouzení vzorku
- délka provozu
Navigační systém EnVisio® byl schválen FDA jako zařízení třídy II pod číslem 510(k) K183400. SmartClip® Soft Tissue Marker byl schválen FDA pod číslem 510(k) K180640.
Hlavní zkoušející bude dostávat měsíčně data systému EnVisio od zástupce společnosti o sběru dat systému EnVisio pro procesní křížové odkazy, které budou výsledkem.
- Datum
- Čas automatické detekce SmartClip(ů).
- Barva a počet SmartClip(ů)
- Celkový čas navádění EnVisio
- Záznamy hodnocení vzorku SmartClip na okraj vzorku zaznamenané elektrokauterizační špičkou na identifikovaném okraji Mediální/Laterální/Superior/Inferior/Anterior/Posterior)
Data budou shromažďována z provedených procedur včetně všech zobrazovacích, klinických a patologických výsledků. Údaje před a po zákroku včetně počtu jednotlivých lézí, lokalizace hmoty a počtu použitých SmartClips. Pacientkám plánujícím chirurgickou excizi zobrazovacího identifikovatelného prsu bude nabídnut vstup do této studie; umístění zimní zahrady AdventHealth poskytne standardní formulář informovaného souhlasu pro účely této studie. Předpokládaný přírůstek pro tuto studii je celkem 200 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason A Boardman, MD
- Telefonní číslo: 352-243-2622
- E-mail: jaboardmanmd@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Spojené státy, 34787
- Nábor
- Advent Winter Garden
-
Kontakt:
- Jason A Boardman, MD
- Telefonní číslo: 352-243-2622
- E-mail: jaboardmanmd@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient má obrazem identifikovatelné léze.
- Pacientka zvolila konzervační terapii prsu IE: lumpektomie +/-radiační terapie, +/- chemoterapie +/- hormonální nebo cílená terapie. Neoadjuvantní chemoterapie není vylučovacím kritériem.
- Pacient bude podstupovat lokalizaci cílové tkáně pomocí SmartClip
- Pacientka podstoupí BCS Breast Conserving Surgery léčbu DCIS nebo invazivního karcinomu prsu pomocí systému EnVisio ® Navigation System.
- Pacient musí být ve věku > nebo = 18 let.
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout souhlas k operaci, musí mít souhlas pověřeného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující mastektomii za účelem resekce cílené léze.
- Pacient je lokalizován alternativní metodou.
- Pacientka, která je těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacientka zvolila konzervační terapii prsu
|
Pacientka podstoupí BCS Breast Conserving Surgery léčbu DCIS nebo invazivního karcinomu prsu pomocí navigačního systému EnVisio.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivita marže
Časové okno: Den chirurgie
|
Hrubé měření objemu chirurgického resekčního vzorku ve 3 rozměrech (délka, šířka, hloubka) den operace. Definitivní makroskopická patologie na konečném okraji |
Den chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20242689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .