Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza prostorové inteligence EnVisio pro lokalizaci měkkých tkání a řízenou chirurgickou excizi

22. srpna 2024 aktualizováno: Elucent Medical

Observační studie. Účelem této studie je zhodnotit využití chirurgické navigace v reálném čase pro lokalizaci a chirurgické odstranění nádorů měkkých tkání. Cílem je shromáždit informace o účinnosti a účinnosti chirurgické navigace EnVisio pro intraoperační vedení k získání negativního okraje na počátečním vzorku.

Studie prospektivních pacientů: 200 po sobě jdoucích pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

1.) Shromažďovat data v průběhu pracovního postupu klinického pacienta pro hodnocení.

  1. lokalizace pomocí SmartClip(ů)
  2. negativní okraj na primárním vzorku
  3. posouzení vzorku
  4. délka provozu

Navigační systém EnVisio® byl schválen FDA jako zařízení třídy II pod číslem 510(k) K183400. SmartClip® Soft Tissue Marker byl schválen FDA pod číslem 510(k) K180640.

Hlavní zkoušející bude dostávat měsíčně data systému EnVisio od zástupce společnosti o sběru dat systému EnVisio pro procesní křížové odkazy, které budou výsledkem.

  • Datum
  • Čas automatické detekce SmartClip(ů).
  • Barva a počet SmartClip(ů)
  • Celkový čas navádění EnVisio
  • Záznamy hodnocení vzorku SmartClip na okraj vzorku zaznamenané elektrokauterizační špičkou na identifikovaném okraji Mediální/Laterální/Superior/Inferior/Anterior/Posterior)

Data budou shromažďována z provedených procedur včetně všech zobrazovacích, klinických a patologických výsledků. Údaje před a po zákroku včetně počtu jednotlivých lézí, lokalizace hmoty a počtu použitých SmartClips. Pacientkám plánujícím chirurgickou excizi zobrazovacího identifikovatelného prsu bude nabídnut vstup do této studie; umístění zimní zahrady AdventHealth poskytne standardní formulář informovaného souhlasu pro účely této studie. Předpokládaný přírůstek pro tuto studii je celkem 200 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Spojené státy, 34787
        • Nábor
        • Advent Winter Garden
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka podstoupí BCS Breast Conserving Surgery léčbu DCIS nebo invazivní rakovinu prsu pomocí navigačního systému EnVisio ®

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient má obrazem identifikovatelné léze.
  • Pacientka zvolila konzervační terapii prsu IE: lumpektomie +/-radiační terapie, +/- chemoterapie +/- hormonální nebo cílená terapie. Neoadjuvantní chemoterapie není vylučovacím kritériem.
  • Pacient bude podstupovat lokalizaci cílové tkáně pomocí SmartClip
  • Pacientka podstoupí BCS Breast Conserving Surgery léčbu DCIS nebo invazivního karcinomu prsu pomocí systému EnVisio ® Navigation System.
  • Pacient musí být ve věku > nebo = 18 let.
  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout souhlas k operaci, musí mít souhlas pověřeného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující mastektomii za účelem resekce cílené léze.
  • Pacient je lokalizován alternativní metodou.
  • Pacientka, která je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Pacientka zvolila konzervační terapii prsu
Přístroj: Navigační systém EnVisio
Pacientka podstoupí BCS Breast Conserving Surgery léčbu DCIS nebo invazivního karcinomu prsu pomocí navigačního systému EnVisio.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita marže
Časové okno: Den chirurgie

Hrubé měření objemu chirurgického resekčního vzorku ve 3 rozměrech (délka, šířka, hloubka) den operace.

Definitivní makroskopická patologie na konečném okraji
Den chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elucent Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20242689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory, prsa

Klinické studie na Navigační systém EnVisio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit