Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv analyse af EnVisio Spatial Intelligence til lokalisering af blødt væv og guidet kirurgisk excision

22. august 2024 opdateret af: Elucent Medical

Observationsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​kirurgisk navigation i realtid til lokalisering og kirurgisk fjernelse af bløddelstumorer. Målet er at indsamle information om effektiviteten og effektiviteten af ​​EnVisio Surgical Navigation til intraoperativ vejledning for at opnå negativ margin på den første prøve.

Prospektiv patientundersøgelse: 200 på hinanden følgende patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

1.) At indsamle data gennem hele kliniske patient workflow til evaluering af.

  1. lokalisering med SmartClip(s)
  2. negativ margin på primærprøve
  3. prøvevurdering
  4. operationens længde

EnVisio®-navigationssystemet blev godkendt som en klasse II-enhed af FDA under 510(k) nummer K183400. SmartClip® Soft Tissue Marker blev godkendt af FDA under 510(k) nummer K180640.

Principal Investigator vil modtage månedlige EnVisio-systemdata fra virksomhedens repræsentant om EnVisio-systemets dataindsamling til proceduremæssig krydsreference, hvilket resulterer i.

  • Dato
  • Tidspunkt for automatisk registrering af SmartClip(s).
  • Farve og antal SmartClip(s)
  • Samlet tid for EnVisio-vejledning
  • Prøvevurdering optagelser af SmartClip til prøvekanten som registreret ved elektrokauteriseringsspids på identificeret margen Medial/Lateral/Superior/Inferior/Anterior/Posterior)

Data vil blive indsamlet fra udførte procedurer, herunder alle billeddiagnostiske, kliniske og patologiske resultater. Data før og efter proceduren, herunder antal individuelle læsioner, lokalisering af masse og antal anvendte SmartClips. Patienter, der planlægger kirurgisk excision af en billeddiagnostisk identificerbar in-bryst vil blive tilbudt adgang til denne undersøgelse; AdventHealth Winter Garden-lokationen vil levere en standardformular til informeret samtykke til formålet med denne undersøgelse. Den forventede optjening for denne undersøgelse er 200 patienter i alt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Forenede Stater, 34787
        • Rekruttering
        • Advent Winter Garden
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten skal gennemgå BCS brystbevarende kirurgi-behandling for DCIS eller invasiv brystkræft med EnVisio ® Navigation System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har billedidentificerbar læsion.
  • Patienten har valgt brystkonserveringsterapi IE: lumpektomi +/- strålebehandling, +/- kemoterapi +/- hormonelle eller målrettede terapier. Neoadjuverende kemoterapi er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Patienten vil gennemgå målvævslokalisering med SmartClip
  • Patienten vil gennemgå BCS brystbevarende kirurgi-behandling for DCIS eller invasiv brystkræft med EnVisio ® Navigation System.
  • Patienten skal være > eller = 18 år.
  • Patienter, der ikke kan give samtykke til operation, skal have en autoriseret repræsentant til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår mastektomi for resektion af den målrettede læsion.
  • Patienten lokaliseres med en alternativ metode.
  • Patient, der er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Patienten har valgt brystkonserveringsterapi
Enhed: EnVisio navigationssystem
Patienten vil gennemgå BCS brystbevarende kirurgi-behandling for DCIS eller invasiv brystkræft med EnVisio Navigation System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Margin positivitet
Tidsramme: Operationens dag

Præparat kirurgisk resektionsvolumen bruttomålinger i 3 dimensioner (længde, bredde, dybde) operationsdag.

Definitive bruttopatologiresultater på den endelige margin
Operationens dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elucent Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20242689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer, bryst

Kliniske forsøg med EnVisio navigationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner