Prospektiv analyse av EnVisio Spatial Intelligence for bløtvevslokalisering og veiledet kirurgisk eksisjon
Observasjonsstudie. Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av sanntids kirurgisk navigasjon for lokalisering og kirurgisk fjerning av bløtvevssvulster. Målet er å samle informasjon om effektiviteten og effektiviteten til EnVisio Surgical Navigation for intraoperativ veiledning for å oppnå negativ margin på den første prøven.
Prospektiv pasientstudie: 200 påfølgende pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
1.) Å samle inn data gjennom hele klinisk pasientarbeidsflyt for evaluering av.
- lokalisering med SmartClip(s)
- negativ margin på primærprøven
- prøvevurdering
- lengden på operasjonen
EnVisio®-navigasjonssystemet ble godkjent som en klasse II-enhet av FDA under 510(k) nummer K183400. SmartClip® Soft Tissue Marker ble godkjent av FDA under 510(k) nummer K180640.
Hovedetterforsker vil motta månedlige EnVisio-systemdata fra selskapets representant om EnVisio-systemets datainnsamling for prosedyrekryssreferanser som resulterer i.
- Dato
- Tidspunkt for automatisk registrering av SmartClip(s).
- Farge og antall SmartClip(s)
- Total tid for EnVisio-veiledning
- Prøvevurderingsopptak av SmartClip til prøvekanten som registrert med elektrokauterisk spiss på identifisert marg Medial/Lateral/Superior/Inferior/Anterior/Posterior)
Data vil bli samlet inn fra prosedyrer som utføres, inkludert alle bildediagnostikk, kliniske og patologiske utfall. Data før og etter prosedyren inkludert antall individuelle lesjoner, lokalisering av masse og antall SmartClips brukt. Pasienter som planlegger kirurgisk utskjæring av et bildediagnostisk identifiserbart bryst vil bli tilbudt å delta i denne studien; AdventHealth Winter Garden-lokasjonen vil gi standard informert samtykkeskjema for formålet med denne studien. Den anslåtte tilskuddet for denne studien er totalt 200 pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason A Boardman, MD
- Telefonnummer: 352-243-2622
- E-post: jaboardmanmd@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Forente stater, 34787
- Rekruttering
- Advent Winter Garden
-
Ta kontakt med:
- Jason A Boardman, MD
- Telefonnummer: 352-243-2622
- E-post: jaboardmanmd@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten har bildeidentifiserbar lesjon.
- Pasienten har valgt brystbevaringsterapi IE: lumpektomi +/-strålebehandling, +/- kjemoterapi +/- hormonelle eller målrettede terapier. Neoadjuvant kjemoterapi er ikke et eksklusjonskriterium.
- Pasienten vil gjennomgå målvevslokalisering med SmartClip
- Pasienten vil gjennomgå BCS brystbevarende kirurgi-behandling for DCIS eller invasiv brystkreft med EnVisio ® Navigation System.
- Pasienten må være > eller = 18 år.
- Pasienter som ikke kan gi samtykke til operasjon må ha godkjent representant som gir samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår mastektomi for reseksjon av den målrettede lesjonen.
- Pasienten lokaliseres med en alternativ metode.
- Pasient som er gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Pasienten har valgt brystkonserveringsterapi
|
Pasienten vil gjennomgå BCS brystbevarende kirurgi-behandling for DCIS eller invasiv brystkreft med EnVisio Navigation System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginpositivitet
Tidsramme: Kirurgiens dag
|
Prøve kirurgisk reseksjonsvolum bruttomålinger i 3 dimensjoner (lengde, bredde, dybde) operasjonsdag. Definitive brutto patologiresultater på endelig margin |
Kirurgiens dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20242689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .