Analyse prospective de l'intelligence spatiale EnVisio pour la localisation des tissus mous et l'excision chirurgicale guidée
Étude observationnelle. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la navigation chirurgicale en temps réel pour la localisation et l'ablation chirurgicale des tumeurs des tissus mous. L'objectif est de collecter des informations sur l'efficience et l'efficacité de la navigation chirurgicale EnVisio pour le guidage peropératoire afin d'obtenir une marge négative sur l'échantillon initial.
Étude prospective de patients : 200 patients consécutifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs
1.) Collecter des données tout au long du flux de travail clinique du patient pour évaluation.
- localisation avec SmartClip(s)
- marge négative sur l'échantillon primaire
- évaluation des échantillons
- durée de l'opération
Le système de navigation EnVisio® a été autorisé en tant qu'appareil de classe II par la FDA sous le numéro 510(k) K183400. Le marqueur de tissus mous SmartClip® a été autorisé par la FDA sous le numéro 510(k) K180640.
Le chercheur principal recevra mensuellement les données du système EnVisio du représentant de l'entreprise sur la collecte de données du système EnVisio à des fins de référence croisée procédurale.
- Date
- Heure de détection automatique des SmartClips
- Couleur et nombre de SmartClip(s)
- Durée totale du guidage EnVisio
- Enregistrements d'évaluation des échantillons du SmartClip sur le bord de l'échantillon tels qu'enregistrés par la pointe du bistouri électrique sur la marge identifiée médiale/latérale/supérieure/inférieure/antérieure/postérieure)
Les données seront collectées à partir des procédures effectuées, y compris tous les résultats d'imagerie, cliniques et pathologiques. Données pré et post-procédure, y compris le nombre de lésions individuelles, la localisation de la masse et le nombre de SmartClips utilisés. Les patients planifiant une excision chirurgicale d'une imagerie identifiable dans le sein se verront proposer l'entrée dans cette étude ; l'emplacement d'AdventHealth Winter Garden fournira un formulaire de consentement éclairé standard aux fins de cette étude. L'effectif prévu pour cette étude est de 200 patients au total.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason A Boardman, MD
- Numéro de téléphone: 352-243-2622
- E-mail: jaboardmanmd@hotmail.com
Lieux d'étude
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Florida
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Winter Garden, Florida, États-Unis, 34787
- Recrutement
- Advent Winter Garden
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Contact:
- Jason A Boardman, MD
- Numéro de téléphone: 352-243-2622
- E-mail: jaboardmanmd@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Le patient présente une lésion identifiable par image.
- La patiente a sélectionné une thérapie de conservation du sein, c'est-à-dire : tumorectomie +/-radiothérapie, +/- chimiothérapie +/- thérapies hormonales ou ciblées. La chimiothérapie néoadjuvante n'est pas un critère d'exclusion.
- Le patient subira une localisation du tissu cible avec le SmartClip
- La patiente subira un traitement de chirurgie conservatrice du sein BCS pour un CCIS ou un cancer du sein invasif avec le système de navigation EnVisio ®.
- Le patient doit être âgé de > ou = 18 ans.
- Les patients incapables de donner leur consentement à la chirurgie doivent avoir un représentant autorisé qui donne son consentement.
Critères d'exclusion :
- Patientes subissant une mastectomie pour résection de la lésion ciblée.
- Le patient est localisé avec une méthode alternative.
- Patiente enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
La patiente a choisi une thérapie de conservation du sein
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La patiente subira un traitement de chirurgie conservatrice du sein BCS pour un CCIS ou un cancer du sein invasif avec le système de navigation EnVisio.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Positivité de la marge
Délai: Jour de chirurgie
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Mesures brutes du volume de résection chirurgicale d'un échantillon en 3 dimensions (longueur, largeur, profondeur) le jour de la chirurgie. Résultats pathologiques bruts définitifs sur la marge finale |
Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20242689
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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