Проспективный анализ пространственного интеллекта EnVisio для локализации мягких тканей и управляемого хирургического иссечения
Наблюдательное исследование. Целью данного исследования является оценка использования хирургической навигации в реальном времени для локализации и хирургического удаления опухолей мягких тканей. Цель состоит в том, чтобы собрать информацию об эффективности и действенности хирургической навигации EnVisio для интраоперационного руководства и получения отрицательного запаса на исходном образце.
Проспективное исследование пациентов: 200 последовательных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели
1.) Собирать данные на протяжении всего рабочего процесса клинического пациента для оценки.
- локализация с помощью SmartClip(ов)
- отрицательный запас на первичном образце
- оценка образца
- продолжительность операции
Навигационная система EnVisio® была сертифицирована FDA как устройство класса II под номером 510(k) K183400. Маркер для мягких тканей SmartClip® был одобрен FDA под номером 510(k) K180640.
Главный исследователь будет ежемесячно получать данные системы EnVisio от представителя компании о сборе данных системы EnVisio для процедурных перекрестных ссылок, в результате чего.
- Дата
- Время автоматического обнаружения SmartClip(ов)
- Цвет и количество SmartClip(ов)
- Общее время работы EnVisio Guidance
- Записи оценки образца с помощью SmartClip до края образца, записанные кончиком электрокоагулятора на определенном крае (медиальный/латеральный/верхний/нижний/передний/задний)
Данные будут собираться в ходе выполненных процедур, включая все визуальные, клинические и патологические результаты. Данные до и после процедуры, включая количество отдельных поражений, локализацию новообразования и количество использованных клипс SmartClips. Пациентам, планирующим хирургическое удаление визуализируемой части молочной железы, будет предложено участие в этом исследовании; отделение Зимнего сада AdventHealth предоставит стандартную форму информированного согласия для целей данного исследования. Всего прогнозируемый набор участников этого исследования составит 200 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason A Boardman, MD
- Номер телефона: 352-243-2622
- Электронная почта: jaboardmanmd@hotmail.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Соединенные Штаты, 34787
- Рекрутинг
- Advent Winter Garden
-
Контакт:
- Jason A Boardman, MD
- Номер телефона: 352-243-2622
- Электронная почта: jaboardmanmd@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У пациента имеется поражение, идентифицируемое по изображению.
- Пациентка выбрала консервативную терапию груди: лампэктомия +/- лучевая терапия, +/- химиотерапия +/- гормональная или таргетная терапия. Неоадъювантная химиотерапия не является критерием исключения.
- Пациенту будет проведена локализация целевой ткани с помощью SmartClip.
- Пациентка будет проходить курс консервативной хирургии груди BCS по поводу DCIS или инвазивного рака молочной железы с использованием навигационной системы EnVisio ®.
- Возраст пациента должен быть > или = 18 лет.
- Пациенты, неспособные дать согласие на операцию, должны иметь согласие уполномоченного представителя.
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие мастэктомию для резекции целевого поражения.
- Больного локализуют альтернативным методом.
- Беременная пациентка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Пациентка выбрала консервативную терапию груди.
|
Пациентка будет проходить курс консервативной хирургии груди BCS по поводу DCIS или инвазивного рака молочной железы с использованием навигационной системы EnVisio.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная маржа
Временное ограничение: День хирургии
|
Общий объем хирургической резекции образца в трех измерениях (длина, ширина, глубина) в день операции. Определенные результаты грубой патологии на конечном крае |
День хирургии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20242689
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .