연조직 위치 파악 및 유도 수술 절제를 위한 EnVisio 공간 인텔리전스의 전향적 분석
관찰 연구. 이 연구의 목적은 연조직 종양의 국소화 및 수술적 제거를 위한 실시간 수술 내비게이션의 사용을 평가하는 것입니다. 목표는 초기 표본에서 음의 마진을 얻기 위한 수술 중 안내를 위한 EnVisio Surgical Navigation의 효율성과 효과에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
전향적 환자 연구: 연속 환자 200명
연구 개요
상세 설명
목표
1.) 평가를 위해 임상 환자 작업 흐름 전반에 걸쳐 데이터를 수집합니다.
- SmartClip을 사용한 현지화
- 기본 표본의 음의 마진
- 표본 평가
- 작동 기간
EnVisio® 내비게이션 시스템은 510(k) 번호 K183400에 따라 FDA에 의해 클래스 II 장치로 승인되었습니다. SmartClip® 연조직 마커는 510(k) 번호 K180640에 따라 FDA의 승인을 받았습니다.
수석 조사관은 절차적 상호 참조를 위해 회사 담당자로부터 EnVisio 시스템 데이터 수집에 대한 월간 EnVisio 시스템 데이터를 받습니다.
- 날짜
- SmartClip 자동 감지 시간
- SmartClip의 색상 및 개수
- EnVisio 지침의 총 시간
- 식별된 여백에 전기 소작 팁으로 기록된 시편 가장자리에 대한 SmartClip의 평가 기록 내측/측면/상부/하부/전면/후부)
모든 영상 촬영, 임상 및 병리학적 결과를 포함하여 수행된 절차로부터 데이터가 수집됩니다. 개별 병변 수, 질량 위치 파악, 사용된 SmartClip 수를 포함한 시술 전후 데이터입니다. 영상으로 식별 가능한 유방 내부의 수술적 절제를 계획하는 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. AdventHealth Winter Garden 위치는 본 연구의 목적을 위해 표준 사전 동의서를 제공할 것입니다. 본 연구의 예상 누적 환자 수는 총 200명입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason A Boardman, MD
- 전화번호: 352-243-2622
- 이메일: jaboardmanmd@hotmail.com
연구 장소
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Florida
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Winter Garden, Florida, 미국, 34787
- 모병
- Advent Winter Garden
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연락하다:
- Jason A Boardman, MD
- 전화번호: 352-243-2622
- 이메일: jaboardmanmd@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 영상으로 식별 가능한 병변을 가지고 있습니다.
- 환자는 유방 보존 요법 IE를 선택했습니다: 종괴절제술 +/- 방사선 요법, +/- 화학요법 +/- 호르몬 또는 표적 요법. 신보강 화학요법은 제외 기준이 아닙니다.
- 환자는 SmartClip을 사용하여 표적 조직 위치 파악을 받게 됩니다.
- 환자는 EnVisio ® 내비게이션 시스템을 사용하여 DCIS 또는 침습성 유방암에 대한 BCS 유방 보존 수술 치료를 받게 됩니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 수술에 대한 동의를 제공할 수 없는 환자는 위임된 대리인의 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 표적 병변의 절제를 위해 유방절제술을 받는 환자.
- 대체 방법으로 환자의 위치를 파악합니다.
- 임신 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
환자는 유방 보존 요법을 선택했습니다
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환자는 EnVisio 내비게이션 시스템을 사용하여 DCIS 또는 침습성 유방암에 대한 BCS 유방 보존 수술 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마진 양성
기간: 수술 당일
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수술 당일 3차원(길이, 너비, 깊이)으로 표본 수술 절제량 총 측정. 최종 마진에 대한 확실한 육안 병리학 결과 |
수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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