EnVisio 空间智能在软组织定位和引导手术切除中的前瞻性分析
2024年8月22日 更新者：Elucent Medical
观察性研究。 本研究的目的是评估实时手术导航在软组织肿瘤定位和手术切除中的应用。 目标是收集有关 EnVisio 手术导航的效率和有效性的信息，以用于术中指导以获得初始标本的负切缘。
前瞻性患者研究：200 名连续患者
研究概览
详细说明
目标
1.) 在整个临床患者工作流程中收集数据以进行评估。
- 使用 SmartClip 进行本地化
- 主要标本的负边缘
- 标本评估
- 操作时间长度
EnVisio® 导航系统已被 FDA 批准为 II 类设备，编号为 K183400 510(k)。 SmartClip® 软组织标记物已获得 FDA 批准，编号为 510(k) K180640。
首席研究员将每月从公司代表那里收到有关 EnVisio 系统数据收集的 EnVisio 系统数据，以进行程序交叉参考。
- 日期
- SmartClip自动检测时间
- SmartClip 的颜色和数量
- EnVisio 指导的总时间
- SmartClip 到标本边缘的标本评估记录，由电灼尖端在已识别边缘上记录（内侧/外侧/上/下/前/后）
数据将从执行的程序中收集，包括所有成像、临床和病理结果。 术前和术后数据包括单个病变的数量、肿块的定位和使用的 SmartClips 的数量。 计划手术切除乳房内影像可识别的患者将被邀请参加这项研究； AdventHealth 冬季花园地点将为本研究目的提供标准知情同意书。 本研究预计总共招募 200 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jason A Boardman, MD
- 电话号码：352-243-2622
- 邮箱：jaboardmanmd@hotmail.com
学习地点
-
-
Florida
-
Winter Garden、Florida、美国、34787
- 招聘中
- Advent Winter Garden
-
接触：
- Jason A Boardman, MD
- 电话号码：352-243-2622
- 邮箱：jaboardmanmd@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将接受采用 EnVisio ® 导航系统治疗 DCIS 或浸润性乳腺癌的 BCS 保乳手术
描述
纳入标准：
- 患者有图像可识别的病变。
- 患者选择了乳房保留疗法 IE：肿瘤切除术+/-放射疗法，+/-化疗+/-激素或靶向疗法。 新辅助化疗不是排除标准。
- 患者将使用 SmartClip 进行目标组织定位
- 患者将接受采用 EnVisio ® 导航系统治疗 DCIS 或浸润性乳腺癌的 BCS 保乳手术。
- 患者年龄必须 > 或 = 18 岁。
- 无法同意手术的患者必须获得授权代表的同意。
排除标准：
- 接受乳房切除术以切除目标病变的患者。
- 使用替代方法对患者进行定位。
- 怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
患者选择了保乳治疗
|
患者将接受使用 EnVisio 导航系统治疗 DCIS 或浸润性乳腺癌的 BCS 保乳手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利润率积极性
大体时间：手术当天
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手术当天 3 个维度（长度、宽度、深度）的手术切除体积总体测量样本。 最终切缘的明确大体病理结果 |
手术当天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月7日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月15日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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