Prospectieve analyse van de ruimtelijke intelligentie van EnVisio voor lokalisatie van zacht weefsel en begeleide chirurgische excisie
Observationeel onderzoek. Het doel van deze studie is om het gebruik van real-time chirurgische navigatie voor de lokalisatie en chirurgische verwijdering van weke delen tumoren te evalueren. Het doel is om informatie te verzamelen over de efficiëntie en effectiviteit van de EnVisio chirurgische navigatie voor intraoperatieve begeleiding om een negatieve marge op het eerste monster te verkrijgen.
Prospectief patiëntenonderzoek: 200 opeenvolgende patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
1.) Gegevens verzamelen tijdens de klinische patiëntworkflow voor evaluatie.
- lokalisatie met SmartClip(s)
- negatieve marge op het primaire monster
- beoordeling van het monster
- lengte van de operatie
Het EnVisio®-navigatiesysteem is door de FDA goedgekeurd als een Klasse II-apparaat onder 510(k)-nummer K183400. De SmartClip® Soft Tissue Marker is goedgekeurd door de FDA onder 510(k)-nummer K180640.
De hoofdonderzoeker ontvangt maandelijks EnVisio-systeemgegevens van de bedrijfsvertegenwoordiger over de gegevensverzameling van het EnVisio-systeem voor procedurele kruisverwijzingen die resulteren in.
- Datum
- Tijdstip van automatische detectie van SmartClip(s).
- Kleur en aantal SmartClip(s)
- Totale tijd van EnVisio Begeleiding
- Monsterbeoordelingsopnamen van SmartClip tot aan de rand van het monster zoals vastgelegd door de elektrocauterisatietip op de geïdentificeerde marge Mediaal/Lateraal/Superieur/Inferieur/Anterieur/Posterieur)
Er zullen gegevens worden verzameld van uitgevoerde procedures, inclusief alle beeldvormende, klinische en pathologische uitkomsten. Gegevens vóór en na de procedure, waaronder het aantal individuele laesies, de lokalisatie van de massa en het aantal gebruikte SmartClips. Patiënten die een chirurgische excisie plannen van een beeldvormend identificeerbaar in de borst krijgen toegang tot dit onderzoek; de AdventHealth Winter Garden-locatie zal voor de doeleinden van dit onderzoek een standaardformulier voor geïnformeerde toestemming verstrekken. De verwachte opbouw voor deze studie bedraagt in totaal 200 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason A Boardman, MD
- Telefoonnummer: 352-243-2622
- E-mail: jaboardmanmd@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Verenigde Staten, 34787
- Werving
- Advent Winter Garden
-
Contact:
- Jason A Boardman, MD
- Telefoonnummer: 352-243-2622
- E-mail: jaboardmanmd@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft beeldidentificeerbare laesie.
- Patiënt heeft gekozen voor borstsparende therapie, DWZ: lumpectomie +/- radiotherapie, +/- chemotherapie +/- hormonale of gerichte therapieën. Neoadjuvante chemotherapie is geen uitsluitingscriterium.
- De patiënt ondergaat doelweefsellokalisatie met de SmartClip
- De patiënt zal een BCS Breast Conserving Surgery-behandeling ondergaan voor DCIS of invasieve borstkanker met EnVisio ® navigatiesysteem.
- De patiënt moet een leeftijd > of = 18 jaar hebben.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven voor een operatie, moeten toestemming krijgen van een gemachtigde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een borstamputatie ondergaan voor resectie van de beoogde laesie.
- De patiënt wordt gelokaliseerd met een alternatieve methode.
- Patiënt die zwanger is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Patiënt heeft gekozen voor borstsparende therapie
|
De patiënt zal een BCS Breast Conserving Surgery-behandeling ondergaan voor DCIS of invasieve borstkanker met het EnVisio-navigatiesysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Margepositiviteit
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Specimen van het chirurgische resectievolume brutometingen in 3 dimensies (lengte, breedte, diepte) dag van de operatie. Definitieve bruto pathologieresultaten op de eindmarge |
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20242689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .