Análise prospectiva da inteligência espacial EnVisio para localização de tecidos moles e excisão cirúrgica guiada
Estudo observacional. O objetivo deste estudo é avaliar o uso da navegação cirúrgica em tempo real para localização e remoção cirúrgica de tumores de partes moles. O objetivo é coletar informações sobre a eficiência e eficácia da Navegação Cirúrgica EnVisio para orientação intraoperatória para obter margem negativa na amostra inicial.
Estudo prospectivo de pacientes: 200 pacientes consecutivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
1.) Coletar dados em todo o fluxo de trabalho clínico do paciente para avaliação.
- localização com SmartClip(s)
- margem negativa na amostra primária
- avaliação de amostra
- duração da operação
O Sistema de Navegação EnVisio® foi aprovado como um dispositivo de Classe II pela FDA sob o número 510(k) K183400. O marcador de tecido mole SmartClip® foi aprovado pela FDA sob o número 510(k) K180640.
O investigador principal receberá dados mensais do sistema EnVisio do representante da Empresa na coleta de dados do sistema EnVisio para referência cruzada processual resultando em.
- Data
- Tempo de detecção automática de SmartClip(s)
- Cor e número de SmartClip(s)
- Tempo total de orientação do EnVisio
- Gravações de avaliação da amostra do SmartClip até a borda da amostra, conforme registrado pela ponta do eletrocautério na margem identificada Medial/Lateral/Superior/Inferior/Anterior/Posterior)
Os dados serão coletados de procedimentos realizados, incluindo todos os resultados de imagem, clínicos e patológicos. Dados pré e pós-procedimento, incluindo número de lesões individuais, localização da massa e número de SmartClips usados. Pacientes que planejam a excisão cirúrgica de uma mama identificável por imagem terão acesso a este estudo; o local do AdventHealth Winter Garden fornecerá um formulário de consentimento informado padrão para os fins deste estudo. O acúmulo projetado para este estudo é de 200 pacientes no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason A Boardman, MD
- Número de telefone: 352-243-2622
- E-mail: jaboardmanmd@hotmail.com
Locais de estudo
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Florida
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Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
- Recrutamento
- Advent Winter Garden
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Contato:
- Jason A Boardman, MD
- Número de telefone: 352-243-2622
- E-mail: jaboardmanmd@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente apresenta lesão identificável por imagem.
- A paciente selecionou terapia de conservação da mama, ou seja: mastectomia +/- radioterapia, +/- quimioterapia +/- terapias hormonais ou direcionadas. A quimioterapia neoadjuvante não é critério de exclusão.
- O paciente será submetido à localização do tecido alvo com o SmartClip
- A paciente será submetida ao tratamento de cirurgia conservadora da mama BCS para CDIS ou câncer de mama invasivo com sistema de navegação EnVisio ®.
- O paciente deve ter idade> ou = 18 anos.
- Os pacientes incapazes de fornecer consentimento para a cirurgia devem ter um representante autorizado para fornecer consentimento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidas à mastectomia para ressecção da lesão alvo.
- O paciente é localizado com um método alternativo.
- Paciente que está grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Paciente selecionou terapia de conservação da mama
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A paciente será submetida ao tratamento de Cirurgia de Conservação da Mama BCS para CDIS ou câncer de mama invasivo com Sistema de Navegação EnVisio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Positividade da Margem
Prazo: Dia da Cirurgia
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Medições brutas do volume de ressecção cirúrgica da amostra em 3 dimensões (comprimento, largura, profundidade) no dia da cirurgia. Resultados definitivos da patologia macroscópica na margem final |
Dia da Cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20242689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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