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Analisi prospettica dell'intelligenza spaziale EnVisio per la localizzazione dei tessuti molli e l'escissione chirurgica guidata

22 agosto 2024 aggiornato da: Elucent Medical

Studio osservazionale. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della navigazione chirurgica in tempo reale per la localizzazione e la rimozione chirurgica dei tumori dei tessuti molli. L'obiettivo è raccogliere informazioni sull'efficienza e l'efficacia della navigazione chirurgica EnVisio per la guida intraoperatoria per ottenere un margine negativo sul campione iniziale.

Studio prospettico sui pazienti: 200 pazienti consecutivi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

1.) Raccogliere dati durante il flusso di lavoro del paziente clinico per la valutazione.

  1. localizzazione con SmartClip
  2. margine negativo sul campione primario
  3. valutazione del campione
  4. durata dell'operazione

Il sistema di navigazione EnVisio® è stato approvato dalla FDA come dispositivo di Classe II con il numero 510(k) K183400. Il marcatore per tessuti molli SmartClip® è stato approvato dalla FDA con il numero 510(k) K180640.

Il ricercatore principale riceverà mensilmente i dati del sistema EnVisio dal rappresentante della Società sulla raccolta dei dati del sistema EnVisio per il conseguente riferimento incrociato procedurale.

  • Data
  • Orario del rilevamento automatico delle SmartClip
  • Colore e numero di SmartClip
  • Tempo totale di guida EnVisio
  • Registrazioni della valutazione del campione da SmartClip al bordo del campione come registrato dalla punta dell'elettrocauterizzazione sul margine identificato (mediale/laterale/superiore/inferiore/anteriore/posteriore)

I dati verranno raccolti dalle procedure eseguite inclusi tutti gli esiti di imaging, clinici e patologici. Dati pre e post procedura, inclusi numero di singole lesioni, localizzazione della massa e numero di SmartClip utilizzate. Ai pazienti che pianificano l'escissione chirurgica di un seno identificabile tramite imaging verrà offerto l'ingresso in questo studio; la sede di AdventHealth Winter Garden fornirà un modulo di consenso informato standard ai fini di questo studio. L'arruolamento previsto per questo studio è di 200 pazienti in totale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Stati Uniti, 34787
        • Reclutamento
        • Advent Winter Garden
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La paziente sarà sottoposta a trattamento di chirurgia conservativa del seno BCS per DCIS o cancro al seno invasivo con il sistema di navigazione EnVisio ®

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente presenta una lesione identificabile dall'immagine.
  • La paziente ha selezionato la terapia conservativa del seno, IE: lumpectomia +/- radioterapia, +/- chemioterapia +/- terapie ormonali o mirate. La chemioterapia neoadiuvante non costituisce un criterio di esclusione.
  • Il paziente verrà sottoposto a localizzazione del tessuto target con SmartClip
  • La paziente sarà sottoposta a trattamento di chirurgia conservativa del seno BCS per DCIS o cancro al seno invasivo con il sistema di navigazione EnVisio ® .
  • Il paziente deve avere un'età > o = 18 anni.
  • I pazienti che non sono in grado di fornire il consenso all'intervento chirurgico devono chiedere al rappresentante autorizzato di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a mastectomia per la resezione della lesione mirata.
  • Il paziente viene localizzato con un metodo alternativo.
  • Pazienti incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
La paziente ha selezionato la terapia di conservazione del seno
Dispositivo: Sistema di navigazione EnVisio
La paziente sarà sottoposta a trattamento di chirurgia conservativa del seno BCS per DCIS o cancro al seno invasivo con il sistema di navigazione EnVisio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività del margine
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico

Misurazioni lorde del volume di resezione chirurgica del campione in 3 dimensioni (lunghezza, larghezza, profondità) il giorno dell'intervento.

Risultati definitivi della patologia macroscopica sul margine finale
Giorno dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elucent Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20242689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori, Seno

Prove cliniche su Sistema di navigazione EnVisio

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