Prospektywna analiza inteligencji przestrzennej EnVisio pod kątem lokalizacji tkanek miękkich i sterowanego wycięcia chirurgicznego
Badanie obserwacyjne. Celem pracy jest ocena przydatności nawigacji chirurgicznej w czasie rzeczywistym do lokalizacji i chirurgicznego usunięcia guzów tkanek miękkich. Celem jest zebranie informacji na temat wydajności i skuteczności nawigacji chirurgicznej EnVisio na potrzeby wskazówek śródoperacyjnych w celu uzyskania ujemnego marginesu na początkowej próbce.
Prospektywne badanie pacjentów: 200 kolejnych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele
1.) Zbieranie danych podczas przebiegu pracy pacjenta klinicznego w celu oceny.
- lokalizacja za pomocą SmartClipów
- margines ujemny na próbce pierwotnej
- ocena próbki
- długość operacji
System nawigacji EnVisio® został dopuszczony przez FDA jako urządzenie klasy II pod numerem 510(k) K183400. Marker do tkanek miękkich SmartClip® został dopuszczony przez FDA pod numerem 510(k) K180640.
Główny badacz będzie co miesiąc otrzymywać od przedstawiciela Spółki dane z systemu EnVisio dotyczące gromadzenia danych w systemie EnVisio w celu odniesienia się do procedur, co doprowadzi do:
- Data
- Czas automatycznego wykrywania SmartClipów
- Kolor i liczba SmartClipów
- Całkowity czas wskazówek EnVisio
- Zapisy oceny próbki za pomocą klipsa SmartClip do krawędzi próbki zarejestrowane końcówką elektrokoagulacyjną na określonym marginesie Przyśrodkowy/boczny/górny/dolny/przedni/tylny)
Zostaną zebrane dane z przeprowadzonych procedur, w tym wszystkie wyniki obrazowania, kliniczne i patologiczne. Dane przed i po zabiegu, w tym liczba pojedynczych zmian, lokalizacja masy i liczba zastosowanych SmartClipów. Do udziału w tym badaniu zaproponujemy pacjentkom planującym chirurgiczne wycięcie obrazu w piersi, który można zidentyfikować w badaniu obrazowym; lokalizacja Ogrodu Zimowego AdventHealth udostępni standardowy formularz świadomej zgody na potrzeby tego badania. Przewidywana liczba pacjentów w tym badaniu wynosi łącznie 200 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason A Boardman, MD
- Numer telefonu: 352-243-2622
- E-mail: jaboardmanmd@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Stany Zjednoczone, 34787
- Rekrutacyjny
- Advent Winter Garden
-
Kontakt:
- Jason A Boardman, MD
- Numer telefonu: 352-243-2622
- E-mail: jaboardmanmd@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma zmianę rozpoznawalną obrazowo.
- Pacjentka wybrała terapię oszczędzającą pierś, tj.: wycięcie guza +/-radioterapia, +/- chemioterapia +/- terapia hormonalna lub celowana. Chemioterapia neoadjuwantowa nie jest kryterium wykluczającym.
- Pacjent będzie poddawany lokalizacji tkanki docelowej za pomocą SmartClip
- Pacjentka będzie poddawana zabiegowi chirurgii oszczędzającej piersi BCS z powodu DCIS lub inwazyjnego raka piersi z systemem nawigacji EnVisio ® .
- Pacjent musi mieć ukończone > lub = 18 lat.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na operację, muszą mieć zgodę upoważnionego przedstawiciela.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani mastektomii w celu resekcji docelowej zmiany.
- Lokalizacja pacjenta metodą alternatywną.
- Pacjentka w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacjentka wybrała terapię oszczędzającą pierś
|
Pacjentka będzie poddawana zabiegowi chirurgii oszczędzającej piersi BCS z powodu DCIS lub inwazyjnego raka piersi z systemem nawigacji EnVisio.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia marża
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Wymiary objętości resekcji chirurgicznej próbki w 3 wymiarach (długość, szerokość, głębokość) w dniu operacji. Ostateczne wyniki patologii brutto na ostatecznym marginesie |
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20242689
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .