Prospektiv analys av EnVisio Spatial Intelligence för mjukvävnadslokalisering och guidad kirurgisk excision
Observationsstudie. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av kirurgisk navigering i realtid för lokalisering och kirurgiskt avlägsnande av mjukdelstumörer. Målet är att samla in information om effektiviteten och effektiviteten av EnVisio Surgical Navigation för intraoperativ vägledning för att få negativ marginal på initialt prov.
Prospektiv patientstudie: 200 på varandra följande patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
1.) Att samla in data genom hela kliniska patientarbetsflöde för utvärdering av.
- lokalisering med SmartClip(s)
- negativ marginal på primärprovet
- provbedömning
- operationens längd
EnVisio® Navigation System godkändes som en klass II-enhet av FDA under 510(k) nummer K183400. SmartClip® Soft Tissue Marker godkändes av FDA under 510(k) nummer K180640.
Huvudutredaren kommer att få EnVisio-systemdata varje månad från företagets representant om EnVisio-systemets datainsamling för procedurkorsreferens som resulterar i.
- Datum
- Tid för SmartClip(s) automatisk upptäckt
- Färg och antal SmartClip(s)
- Total tid för EnVisio-vägledning
- Provbedömningsinspelningar av SmartClip till provets kant som registrerats med elektrokauterispets på identifierad marginal Medial/Lateral/Superior/Inferior/Anterior/Posterior)
Data kommer att samlas in från utförda procedurer inklusive alla avbildningsresultat, kliniska och patologiska resultat. Data före och efter proceduren inklusive antal individuella lesioner, lokalisering av massa och antal använda SmartClips. Patienter som planerar kirurgisk excision av ett avbildande identifierbart bröst kommer att erbjudas inträde i denna studie; platsen för AdventHealth Winter Garden kommer att tillhandahålla ett standardformulär för informerat samtycke för denna studies syften. Det beräknade tillskottet för denna studie är 200 patienter totalt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jason A Boardman, MD
- Telefonnummer: 352-243-2622
- E-post: jaboardmanmd@hotmail.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Förenta staterna, 34787
- Rekrytering
- Advent Winter Garden
-
Kontakt:
- Jason A Boardman, MD
- Telefonnummer: 352-243-2622
- E-post: jaboardmanmd@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har bildidentifierbar lesion.
- Patienten har valt bröstkonserverande behandling IE: lumpektomi +/-strålbehandling, +/- kemoterapi +/- hormonella eller riktade behandlingar. Neoadjuvant kemoterapi är inte ett uteslutningskriterium.
- Patienten kommer att genomgå målvävnadslokalisering med SmartClip
- Patienten kommer att genomgå BCS bröstbevarande kirurgi för DCIS eller invasiv bröstcancer med EnVisio ® Navigation System.
- Patienten måste vara > eller = 18 år.
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke till operation måste ha auktoriserad representant ge sitt samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som genomgår mastektomi för resektion av den riktade lesionen.
- Patienten lokaliseras med en alternativ metod.
- Patient som är gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Patienten har valt bröstkonserveringsterapi
|
Patienten kommer att genomgå BCS bröstbevarande kirurgi-behandling för DCIS eller invasiv bröstcancer med EnVisio Navigation System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal positivitet
Tidsram: Operationens dag
|
Prov kirurgisk resektionsvolym bruttomått i 3 dimensioner (längd, bredd, djup) operationsdag. Definitiv bruttopatologiresultat på slutmarginalen |
Operationens dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20242689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .