ブルキナファソにおける妊婦に対する超高感度マラリア迅速診断検査の実施 (HS-RDT-MiP)
ブルキナファソにおける妊娠中の熱帯熱マラリア感染を検出するための高感度迅速診断検査の評価
この観察研究の目的は、ブルキナファソの出産前ケア（ANC）に参加している妊婦における熱帯熱マラリアの検出について、超高感度qPCRと比較した高感度迅速診断検査（HS-RDT）の診断性能について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• ブルキナファソの ANC に通う妊婦における熱帯熱マラリア検出のゴールドスタンダードと考えられている超高感度定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) と比較した HS-RDT の感度と特異性は何ですか? 参加者はANC訪問中に含まれ、HS_RDT、従来のRDT（Co_RDT）、顕微鏡検査、およびqPCRを使用してマラリアのスクリーニングが行われます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
288人の妊婦を含む横断研究が、ブルキナファソ第2の都市ボボ・ディウラッソの都市近郊にあるラフィアブグーの医療都市センター（CMU）で実施された。 ラフィアブーグーの CMU で ANC 訪問に参加している妊婦が募集され、適格基準を満たしていれば研究に登録されました。
登録時に、選択された妊婦に対して個別に構造化されたアンケートが実施され、社会人口学的データ (年齢、教育レベル、職業) と病気の病歴が収集されました。 さらに、産科病歴 (出産歴、在胎週数、ANC 来院回数、IPTp-SP の摂取) および臨床情報 (体温、体重、身長、腕囲) を記録しました。 その後、マラリア感染（HS-RDT、co-RDT、および濃厚および薄い血液塗抹標本に基づく）、乾燥血液斑（DBS）（分子生物学研究用）、およびヘモグロビン濃度測定。 残りの血液サンプルは将来の研究のために保管されました。
登録後、熱帯熱マラリア原虫血症と熱帯熱マラリア原虫耐性株の両方に対するIPTp-SPの影響を評価するために、最初のIPTp-SP用量の摂取に適格な妊婦のみを30日間追跡調査しました。 追跡調査の最後に、濃厚および薄い血液塗抹標本、DBS、およびヘモグロビン濃度測定のために静脈血サンプル (5 mL) が収集されました。 残りの血液サンプルは将来の研究のために保管されました。
すべての生物学的サンプルは収集され、センター MURAZ の寄生虫学研究室に輸送されて処理される前に、周囲温度で保管されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Houet
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Bobo-Dioulasso、Houet、ブルキナファソ、390
- Centre Médical Urbain de Lafiabougou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究開始前に少なくとも6ヶ月間ボボ・ディウラッソに住んでいること。
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 過去3か月以内のマラリアまたは抗マラリア薬の過去の病歴;
- 以前の ANC 訪問で顕微鏡検査または RDT によるマラリア検査で陽性反応が出たことがある。
- WHOが定義する重度のマラリアの症状と兆候。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HS_RDTの感度
時間枠：ベースライン時
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これは、ゴールド スタンダード (qPCR) と比較したときに正しく識別される陽性の割合として定義されます。
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ベースライン時
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HS_RDTの特異性
時間枠：ベースライン時
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これは、ゴールド スタンダード (qPCR) と比較したときに正しく識別される陰性の割合として定義されます。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性的中率
時間枠：ベースライン時
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HS_RDT、Co_RDT、および顕微鏡検査が陽性の場合に熱帯熱マラリア原虫感染が存在する確率
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ベースライン時
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陰性的中率
時間枠：ベースライン時
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HS_RDT、Co_RDT、および顕微鏡検査が陰性の場合、熱帯熱マラリア原虫感染が存在しない確率
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ベースライン時
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研究参加者におけるPfhrp2およびPfhrp3遺伝子欠失の有病率
時間枠：ベースライン時
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Pfhrp2/Pfhrp3 欠失を有するマラリア原虫に感染した妊婦の割合
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ベースライン時
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妊娠中のスルファドキシン-ピリメタミン（IPTp-SP）による間欠的予防治療が熱帯熱マラリア原虫血症に及ぼす影響
時間枠：IPTp-SP摂取後30日
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IPTp-SP摂取後30日後に熱帯熱マラリア原虫血症を患った妊婦の割合
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IPTp-SP摂取後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貧血の有病率
時間枠：ベースライン時
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ヘモグロビン濃度が 11 g/dL 未満の妊婦の割合
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ベースライン時
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Pfdhfr および Pfhdps 変異の有病率
時間枠：ベースライン時
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Pfdhfr (N51I、C59R、S108N、I164L) および Pfdhps (A437G、K540E) 変異を持つ妊婦の割合
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ベースライン時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mamoudou Cissé, MD, PhD、Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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