Desempenho de um teste de diagnóstico rápido ultrassensível da malária entre mulheres grávidas em Burkina Faso (HS-RDT-MiP)
Avaliação de um teste de diagnóstico rápido altamente sensível para detecção de infecção por malária Falciparum durante a gravidez em Burkina Faso
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o desempenho diagnóstico do teste de diagnóstico rápido altamente sensível (HS-RDT) em comparação com um qPCR ultrassensível para detecção de malária falciparum em mulheres grávidas atendidas em cuidados pré-natais (ANC) em Burkina Faso. A principal questão que pretende responder é:
• Quais são a sensibilidade e a especificidade do HS-RDT em comparação com a reacção em cadeia da polimerase quantitativa ultra-sensível (qPCR) considerada como padrão-ouro para a detecção da malária falciparum em mulheres grávidas que frequentam CPN no Burkina Faso? Os participantes serão incluídos durante as suas visitas de ANC e rastreados para malária utilizando o HS_RDT, o RDT convencional (Co_RDT), microscopia e qPCR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo transversal incluindo 288 mulheres grávidas foi realizado no Centro médical urbain (CMU) de Lafiabougou, localizado na área periurbana de Bobo-Dioulasso, a segunda maior cidade de Burkina Faso. As mulheres grávidas que frequentavam as consultas de CPN na CMU de Lafiabougou foram recrutadas e incluídas no estudo se os critérios elegíveis fossem cumpridos.
No momento da inscrição, foi aplicado um questionário individual estruturado às gestantes selecionadas e coletados dados sociodemográficos (idade, escolaridade e profissão) e histórico de doenças. Além disso, foram registradas história obstétrica (paridade, idade gestacional, número de consultas de ANC, adesão ao TIP-SP) e informações clínicas (temperatura corporal, peso, altura e circunferência do braço). Posteriormente, uma amostra de sangue venoso (5 mL) foi coletada para triagem de infecção por malária (com base em HS-RDT, co-RDT e esfregaços de sangue espesso e fino), manchas de sangue seco (DBS) (para estudos de biologia molecular) e medição da concentração de hemoglobina. A amostra de sangue restante foi armazenada para estudos futuros.
Após a inscrição, apenas as mulheres grávidas elegíveis para a primeira dose de TIP-SP foram acompanhadas durante 30 dias para avaliar o impacto do TIP-SP tanto na parasitemia por falciparum como nas estirpes resistentes ao falciparum. Ao final do acompanhamento, uma amostra de sangue venoso (5 mL) foi coletada para esfregaços de sangue espesso e fino, DBS e medição da concentração de hemoglobina. A amostra de sangue restante foi armazenada para estudos futuros.
Todas as amostras biológicas foram coletadas e armazenadas em temperatura ambiente antes de serem transportadas para o Laboratório de Parasitologia do Centro MURAZ e processadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Houet
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Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 390
- Centre Médical Urbain de Lafiabougou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Morar em Bobo-Dioulasso por pelo menos 6 meses antes do início do estudo;
- Fornecimento de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- História pregressa de malária ou medicamentos antimaláricos nos últimos 3 meses;
- Ter testado positivo para malária por microscopia ou RDT em qualquer consulta de CPN anterior;
- Sintomas e sinais de malária grave, conforme definidos pela OMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de HS_RDT
Prazo: Na linha de base
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É definida como a proporção de positivos identificados corretamente quando comparados com o padrão ouro (qPCR).
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Na linha de base
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Especificidade do HS_RDT
Prazo: Na linha de base
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É definida como a proporção de negativos identificados corretamente quando comparados ao padrão ouro (qPCR).
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo
Prazo: Na linha de base
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Probabilidade de que a infecção por P. falciparum esteja presente quando HS_RDT, Co_RDT e microscopia são positivos
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Na linha de base
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Valor preditivo negativo
Prazo: Na linha de base
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Probabilidade de que a infecção por P. falciparum não esteja presente quando HS_RDT, Co_RDT e microscopia são negativos
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Na linha de base
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A prevalência de deleções dos genes Pfhrp2 e Pfhrp3 entre os participantes do estudo
Prazo: Na linha de base
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Proporção de mulheres grávidas com parasitas da malária portadores de deleções Pfhrp2/Pfhrp3
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Na linha de base
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Impacto do tratamento preventivo intermitente na gravidez com sulfadoxina-pirimetamina (IPTp-SP) na parasitemia falciparum
Prazo: 30 dias após a adesão do IPTp-SP
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Proporção de gestantes com parasitemia falciparum 30 dias após a adesão ao TIP-SP
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30 dias após a adesão do IPTp-SP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de anemia
Prazo: Na linha de base
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Proporção de gestantes com concentração de hemoglobina <11 g/dL
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Na linha de base
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Prevalência de mutações Pfdhfr e Pfhdps
Prazo: Na linha de base
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Proporção de mulheres grávidas com mutações Pfdhfr (N51I, C59R, S108N, I164L) e Pfdhps (A437G, K540E)
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mamoudou Cissé, MD, PhD, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSP_CM_09_2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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