Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonanie szybkiego testu diagnostycznego na malarię ultrawrażliwą wśród kobiet w ciąży w Burkina Faso (HS-RDT-MiP)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mamoudou Cissé, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique

Ocena bardzo czułego szybkiego testu diagnostycznego do wykrywania zakażenia malarią Falciparum podczas ciąży w Burkina Faso

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie skuteczności diagnostycznej bardzo czułego szybkiego testu diagnostycznego (HS-RDT) w porównaniu z ultraczułym testem qPCR w wykrywaniu malarii falciparum u kobiet w ciąży objętych opieką przedporodową (ANC) w Burkina Faso. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Jaka jest czułość i swoistość testu HS-RDT w porównaniu z ultraczułą ilościową reakcją łańcuchową polimerazy (qPCR) uważaną za złoty standard w wykrywaniu malarii falciparum u kobiet w ciąży uczęszczających do ANC w Burkina Faso? Uczestnicy zostaną uwzględnieni podczas wizyt w ANC i poddani badaniom przesiewowym pod kątem malarii przy użyciu metody HS_RDT, konwencjonalnej metody RDT (Co_RDT), mikroskopii i qPCR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie przekrojowe z udziałem 288 kobiet w ciąży przeprowadzono w ośrodku medycznym Center Médical Urbain (CMU) w Lafiabougou, położonym na obszarze podmiejskim Bobo-Dioulasso, drugiego co do wielkości miasta Burkina Faso. Kobiety w ciąży uczestniczące w wizytach ANC w CMU w Lafiabougou zostały zrekrutowane i włączone do badania, jeśli spełniły kryteria kwalifikujące.

Przy włączeniu do badania wybranym kobietom w ciąży przeprowadzono indywidualną ankietę, w ramach której zebrano dane socjodemograficzne (wiek, poziom wykształcenia, zawód) oraz historię chorób. Ponadto rejestrowano historię położniczą (liczba porodów, wiek ciążowy, liczba wizyt ANC, przyjmowanie IPTp-SP) i dane kliniczne (temperatura ciała, masa ciała, wzrost i obwód ramienia). Następnie pobrano próbkę krwi żylnej (5 ml) w celu zbadania zakażenia malarią (na podstawie HS-RDT, co-RDT oraz grubych i cienkich rozmazów krwi), wysuszonych plamek krwi (DBS) (do badań z zakresu biologii molekularnej) i pomiar stężenia hemoglobiny. Pozostałą próbkę krwi przechowywano do przyszłych badań.

Po włączeniu do badania jedynie kobiety w ciąży kwalifikujące się do przyjęcia pierwszej dawki IPTp-SP były obserwowane przez 30 dni w celu oceny wpływu IPTp-SP zarówno na parazytemię falciparum, jak i szczepy oporne na falciparum. Na koniec wizyty kontrolnej pobrano próbkę krwi żylnej (5 ml) w celu wykonania grubych i cienkich rozmazów krwi, DBS i pomiaru stężenia hemoglobiny. Pozostałą próbkę krwi przechowywano do przyszłych badań.

Wszystkie próbki biologiczne pobrano i przechowywano w temperaturze otoczenia, a następnie przewieziono do Laboratorium Parazytologii Centrum MURAZ i poddano obróbce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 390
        • Centre Médical Urbain de Lafiabougou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży uczestniczące w wizytach ANC w Centre Médical Urbain de Lafiabougou

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieszkanie w Bobo-Dioulasso przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Udzielenie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • historia malarii lub leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu na malarię pod mikroskopem lub RDT podczas dowolnej poprzedniej wizyty ANC;
  • Objawy i oznaki ciężkiej malarii zgodnie z definicją WHO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość HS_RDT
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Definiuje się go jako odsetek wyników pozytywnych, które zostały prawidłowo zidentyfikowane w porównaniu ze złotym standardem (qPCR).
Na poziomie podstawowym
Specyfika HS_RDT
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Definiuje się go jako odsetek wyników negatywnych, które zostały prawidłowo zidentyfikowane w porównaniu ze złotym standardem (qPCR).
Na poziomie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Prawdopodobieństwo, że infekcja P. falciparum jest obecna, gdy HS_RDT, Co_RDT i badanie mikroskopowe dają wynik dodatni
Na poziomie podstawowym
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Prawdopodobieństwo, że infekcja P. falciparum nie występuje, gdy HS_RDT, Co_RDT i mikroskopia dają wynik ujemny
Na poziomie podstawowym
Częstość występowania delecji w genach Pfhrp2 i Pfhrp3 wśród uczestników badania
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Odsetek kobiet w ciąży z pasożytami malarii niosącymi delecje Pfhrp2/Pfhrp3
Na poziomie podstawowym
Wpływ przerywanego leczenia profilaktycznego w czasie ciąży sulfadoksynopirymetaminą (IPTp-SP) na parazytemię falciparum
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu IPTp-SP
Odsetek kobiet w ciąży z parazytemią falciparum 30 dni po przyjęciu IPTp-SP
30 dni po przyjęciu IPTp-SP

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie anemii
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Odsetek kobiet w ciąży ze stężeniem hemoglobiny <11 g/dl
Na poziomie podstawowym
Występowanie mutacji Pfdhfr i Pfhdps
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Odsetek kobiet w ciąży z mutacjami Pfdhfr (N51I, C59R, S108N, I164L) i Pfdhps (A437G, K540E)
Na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique

Współpracownicy

University of Ghana

Śledczy

  • Główny śledczy: Mamoudou Cissé, MD, PhD, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSP_CM_09_2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj