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Durchführung eines ultrasensiblen Malaria-Schnelldiagnosetests bei schwangeren Frauen in Burkina Faso (HS-RDT-MiP)

26. August 2024 aktualisiert von: Mamoudou Cissé, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique

Evaluierung eines hochempfindlichen Schnelldiagnosetests zum Nachweis einer Falciparum-Malaria-Infektion in der Schwangerschaft in Burkina Faso

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die diagnostische Leistung des hochempfindlichen Schnelldiagnosetests (HS-RDT) im Vergleich zu einem hochempfindlichen qPCR zum Nachweis von Falciparum-Malaria bei schwangeren Frauen zu erfahren, die eine Schwangerschaftsvorsorge (ANC) in Burkina Faso besuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Wie hoch sind die Sensitivität und Spezifität der HS-RDT im Vergleich zur ultrasensitiven quantitativen Polymerasekettenreaktion (qPCR), die als Goldstandard für die Detektion von Falciparum-Malaria bei schwangeren Frauen gilt, die an der ANC in Burkina Faso teilnehmen? Die Teilnehmer werden in ihre ANC-Besuche einbezogen und mithilfe des HS_RDT, des konventionellen RDT (Co_RDT), der Mikroskopie und der qPCR auf Malaria untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Querschnittsstudie mit 288 schwangeren Frauen wurde im Centre médical urbain (CMU) von Lafiabougou im periurbanen Gebiet von Bobo-Dioulasso, der zweitgrößten Stadt Burkina Fasos, durchgeführt. Schwangere Frauen, die an ihren ANC-Besuchen an der CMU von Lafiabougou teilnahmen, wurden rekrutiert und in die Studie aufgenommen, wenn die geeigneten Kriterien erfüllt waren.

Bei der Einschreibung wurde den ausgewählten schwangeren Frauen ein individueller strukturierter Fragebogen ausgehändigt und ihre soziodemografischen Daten (Alter, Bildungsniveau und Beruf) sowie ihre Krankheitsgeschichte erhoben. Darüber hinaus wurden die geburtshilfliche Vorgeschichte (Parität, Gestationsalter, Anzahl der ANC-Besuche, Aufnahme von IPTp-SP) und klinische Informationen (Körpertemperatur, Gewicht, Größe und Armumfang) erfasst. Anschließend wurde eine venöse Blutprobe (5 ml) entnommen, um auf Malariainfektionen (basierend auf HS-RDT, Co-RDT sowie dicken und dünnen Blutausstrichen) und auf getrocknete Blutflecken (DBS) (für molekularbiologische Studien) zu untersuchen Messung der Hämoglobinkonzentration. Die verbleibende Blutprobe wurde für zukünftige Studien aufbewahrt.

Nach der Einschreibung wurden nur schwangere Frauen, die für die erste Einnahme einer IPTp-SP-Dosis in Frage kamen, 30 Tage lang nachbeobachtet, um die Auswirkungen von IPTp-SP sowohl auf Falciparum-Parasitämie als auch auf Falciparum-resistente Stämme zu beurteilen. Am Ende der Nachuntersuchung wurde eine venöse Blutprobe (5 ml) für dicke und dünne Blutausstriche, DBS und Hämoglobinkonzentrationsmessungen entnommen. Die verbleibende Blutprobe wurde für zukünftige Studien aufbewahrt.

Alle biologischen Proben wurden gesammelt und bei Umgebungstemperatur gelagert, bevor sie zum Labor für Parasitologie des Zentrums MURAZ transportiert und verarbeitet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 390
        • Centre Médical Urbain de Lafiabougou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen nehmen an ihren ANC-Besuchen im Centre Médical Urbain de Lafiabougou teil

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate vor Studienbeginn in Bobo-Dioulasso leben;
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Malaria oder Malariamedikamenten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Bei einem früheren ANC-Besuch durch Mikroskopie oder RDT positiv auf Malaria getestet worden sein;
  • Symptome und Anzeichen einer schweren Malaria gemäß Definition der WHO.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von HS_RDT
Zeitfenster: Zu Beginn
Sie ist definiert als der Anteil der Positiven, die im Vergleich zum Goldstandard (qPCR) korrekt identifiziert werden.
Zu Beginn
Spezifität von HS_RDT
Zeitfenster: Zu Beginn
Er ist definiert als Anteil der Negative, die im Vergleich zum Goldstandard (qPCR) korrekt identifiziert werden.
Zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert
Zeitfenster: Zu Beginn
Wahrscheinlichkeit, dass eine P. falciparum-Infektion vorliegt, wenn HS_RDT, Co_RDT und Mikroskopie positiv sind
Zu Beginn
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Zu Beginn
Wahrscheinlichkeit, dass keine P. falciparum-Infektion vorliegt, wenn HS_RDT, Co_RDT und Mikroskopie negativ sind
Zu Beginn
Die Prävalenz von Pfhrp2- und Pfhrp3-Gendeletionen unter den Studienteilnehmern
Zeitfenster: Zu Beginn
Anteil schwangerer Frauen mit Malariaparasiten, die Pfhrp2/Pfhrp3-Deletionen tragen
Zu Beginn
Einfluss einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung in der Schwangerschaft mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (IPTp-SP) auf die Falciparum-Parasitämie
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme von IPTp-SP
Anteil schwangerer Frauen mit Falciparum-Parasitämie 30 Tage nach Einnahme von IPTp-SP
30 Tage nach Aufnahme von IPTp-SP

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: Zu Beginn
Anteil schwangerer Frauen mit einer Hämoglobinkonzentration <11 g/dl
Zu Beginn
Prävalenz von Pfdhfr- und Pfhdps-Mutationen
Zeitfenster: Zu Beginn
Anteil schwangerer Frauen mit Pfdhfr- (N51I, C59R, S108N, I164L) und Pfdhps- (A437G, K540E) Mutationen
Zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique

Mitarbeiter

University of Ghana

Ermittler

  • Hauptermittler: Mamoudou Cissé, MD, PhD, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSP_CM_09_2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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