布基纳法索孕妇超敏疟疾快速诊断测试的效果 (HS-RDT-MiP)
布基纳法索妊娠期恶性疟疾感染高灵敏快速诊断检测的评价
这项观察性研究的目的是了解高灵敏度快速诊断测试 (HS-RDT) 与超灵敏 qPCR 相比，在布基纳法索参加产前护理 (ANC) 的孕妇中检测恶性疟疾的诊断性能。 它旨在回答的主要问题是：
• 与超灵敏定量聚合酶链反应 (qPCR) 相比，HS-RDT 的敏感性和特异性如何？超灵敏定量聚合酶链反应 (qPCR) 被视为在布基纳法索参加 ANC 的孕妇中诊断恶性疟疾的金标准？ 参与者将被纳入 ANC 访视期间，并使用 HS_RDT、传统 RDT (Co_RDT)、显微镜检查和 qPCR 进行疟疾筛查。
研究概览
地位
条件
详细说明
在位于布基纳法索第二大城市博博迪乌拉索城郊地区的拉菲亚布古医疗城市中心 (CMU) 进行了一项包括 288 名孕妇的横断面研究。 如果符合资格标准，则招募在拉菲亚布古 CMU 参加 ANC 就诊的孕妇并参加该研究。
在登记时，对选定的孕妇进行了个人结构化调查问卷，并收集了她们的社会人口统计数据（年龄、教育水平和职业）和病史。 此外，还记录了产科病史（产次、胎龄、ANC 就诊次数、IPTp-SP 的摄取）和临床信息（体温、体重、身高和臂围）。 此后，收集静脉血样（5 mL）以筛查疟疾感染（基于 HS-RDT、co-RDT 以及厚血涂片和薄血涂片）、干血斑 (DBS)（用于分子生物学研究）和血红蛋白浓度测量。 剩余的血液样本被储存以供将来研究。
入组后，仅对符合首次服用 IPTp-SP 剂量资格的孕妇进行为期 30 天的随访，以评估 IPTp-SP 对恶性疟原虫血症和恶性疟原虫耐药菌株的影响。 随访结束时，采集静脉血样本（5 mL）用于厚血涂片、薄血涂片、DBS和血红蛋白浓度测量。 剩余的血液样本被储存以供将来研究。
所有生物样本均在环境温度下收集和储存，然后运至 MURAZ 中心寄生虫学实验室进行处理。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso、Houet、布基纳法索、390
- Centre Médical Urbain de Lafiabougou
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 研究开始前在Bobo-Dioulasso居住至少6个月；
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 过去3个月内有疟疾史或抗疟药物史；
- 在之前的 ANC 就诊中通过显微镜或 RDT 检测出疟疾呈阳性；
- 世界卫生组织定义的严重疟疾的症状和体征。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HS_RDT 的灵敏度
大体时间：基线时
|
它被定义为与金标准 (qPCR) 相比时正确识别的阳性比例。
|
基线时
|
|
HS_RDT 的特异性
大体时间：基线时
|
它被定义为与金标准 (qPCR) 相比时正确识别的阴性比例。
|
基线时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阳性预测值
大体时间：基线时
|
当 HS_RDT、Co_RDT 和显微镜检查呈阳性时，存在恶性疟原虫感染的概率
|
基线时
|
|
阴性预测值
大体时间：基线时
|
当 HS_RDT、Co_RDT 和显微镜检查均为阴性时，不存在恶性疟原虫感染的概率
|
基线时
|
|
研究参与者中 Pfhrp2 和 Pfhrp3 基因缺失的发生率
大体时间：基线时
|
携带 Pfhrp2/Pfhrp3 缺失的疟疾寄生虫孕妇的比例
|
基线时
|
|
妊娠期磺胺多辛-乙胺嘧啶（IPTp-SP）间歇性预防治疗对恶性疟原虫血症的影响
大体时间：服用 IPTp-SP 后 30 天
|
服用 IPTp-SP 30 天后患有恶性疟原虫血症的孕妇比例
|
服用 IPTp-SP 后 30 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
贫血患病率
大体时间：基线时
|
血红蛋白浓度<11 g/dL 的孕妇比例
|
基线时
|
|
Pfdhfr 和 Pfhdps 突变的患病率
大体时间：基线时
|
患有 Pfdhfr（N51I、C59R、S108N、I164L）和 Pfdhps（A437G、K540E）突变的孕妇比例
|
基线时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mamoudou Cissé, MD, PhD、Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.