Utførelse av en ultrasensibel malaria rask diagnostisk test blant gravide kvinner i Burkina Faso (HS-RDT-MiP)
Evaluering av en svært sensitiv rask diagnostisk test for å oppdage Falciparum-malariainfeksjon under graviditet i Burkina Faso
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om den diagnostiske ytelsen til den høysensitive hurtigdiagnostiske testen (HS-RDT) sammenlignet med en ultrasensitiv qPCR for påvisning av falciparum malaria hos gravide kvinner som går til svangerskapspleie (ANC) i Burkina Faso. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hva er sensitiviteten og spesifisiteten til HS-RDT sammenlignet med ultrasensitiv kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) ansett som gullstandard for påvisning av falciparum malaria hos gravide kvinner som går på ANC i Burkina Faso? Deltakerne vil bli inkludert under deres ANC-besøk og screenet for malaria ved hjelp av HS_RDT, den konvensjonelle RDT (Co_RDT), mikroskopi og qPCR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En tverrsnittsstudie inkludert 288 gravide kvinner ble utført ved Centre médical urbain (CMU) i Lafiabougou, som ligger i det bynære området Bobo-Dioulasso, den nest største byen i Burkina Faso. Gravide kvinner som deltok på ANC-besøkene deres ved CMU i Lafiabougou, ble rekruttert og registrert i studien hvis kvalifiserte kriterier ble oppfylt.
Ved påmelding ble et individuelt strukturert spørreskjema administrert til de utvalgte gravide kvinnene og deres sosiodemografiske data (alder, utdanningsnivå og yrke) og sykdomshistorie ble samlet inn. I tillegg ble obstetrisk historie (paritet, svangerskapsalder, antall ANC-besøk, opptak av IPTp-SP) og klinisk informasjon (kroppstemperatur, vekt, høyde og armomkrets) registrert. Deretter ble en venøs blodprøve (5 mL) samlet for å screene for malariainfeksjon (basert på HS-RDT, co-RDT og tykke og tynne blodutstryk), tørkede blodflekker (DBS) (for molekylærbiologiske studier), og måling av hemoglobinkonsentrasjon. Den gjenværende blodprøven ble lagret for fremtidige studier.
Etter registrering ble kun gravide kvinner kvalifisert for deres første IPTp-SP-doseopptak fulgt opp i 30 dager for å vurdere effekten av IPTp-SP på både falciparum parasitaemia og falciparum-resistente stammer. På slutten av oppfølgingen ble en venøs blodprøve (5 ml) samlet for tykke og tynne blodutstryk, DBS og hemoglobinkonsentrasjonsmåling. Den gjenværende blodprøven ble lagret for fremtidige studier.
Alle biologiske prøver ble samlet og lagret ved omgivelsestemperatur før de ble transportert til Laboratory of Parasitology of Center MURAZ og behandlet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 390
- Centre Médical Urbain de Lafiabougou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bo i Bobo-Dioulasso i minst 6 måneder før studiestart;
- Utlevering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med malaria eller antimalariamedisiner i løpet av de siste 3 månedene;
- Har testet positivt for malaria ved mikroskopi eller RDT i et tidligere ANC-besøk;
- Symptomer og tegn på alvorlig malaria som definert av WHO.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for HS_RDT
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er definert som andelen positive som er korrekt identifisert sammenlignet med gullstandarden (qPCR).
|
Ved baseline
|
|
Spesifisitet til HS_RDT
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er definert som andelen negativer som er korrekt identifisert sammenlignet med gullstandarden (qPCR).
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Ved baseline
|
Sannsynlighet for at P. falciparum-infeksjon er tilstede når HS_RDT, Co_RDT og mikroskopi er positive
|
Ved baseline
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Ved baseline
|
Sannsynlighet for at P. falciparum-infeksjon ikke er tilstede når HS_RDT, Co_RDT og mikroskopi er negative
|
Ved baseline
|
|
Forekomsten av slettinger av Pfhrp2- og Pfhrp3-gener blant studiedeltakerne
Tidsramme: Ved baseline
|
Andel gravide kvinner med malariaparasitter som bærer Pfhrp2/Pfhrp3-slettinger
|
Ved baseline
|
|
Effekten av intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet med sulfadoksin-pyrimetamin (IPTp-SP) på falciparum parasitaemia
Tidsramme: 30 dager etter opptak av IPTp-SP
|
Andel gravide kvinner med falciparum parasitaemia 30 dager etter opptak av IPTp-SP
|
30 dager etter opptak av IPTp-SP
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anemi
Tidsramme: Ved baseline
|
Andel gravide med hemoglobinkonsentrasjon <11 g/dL
|
Ved baseline
|
|
Prevalens av Pfdhfr og Pfhdps mutasjoner
Tidsramme: Ved baseline
|
Andel gravide kvinner med Pfdhfr (N51I, C59R, S108N, I164L) og Pfdhps (A437G, K540E) mutasjoner
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mamoudou Cissé, MD, PhD, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSP_CM_09_2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .