Uitvoering van een ultrasensibele snelle diagnosetest voor malaria onder zwangere vrouwen in Burkina Faso (HS-RDT-MiP)
Evaluatie van een zeer gevoelige snelle diagnostische test voor het detecteren van Falciparum-malaria-infectie tijdens de zwangerschap in Burkina Faso
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de diagnostische prestaties van de zeer gevoelige snelle diagnostische test (HS-RDT) vergeleken met een ultragevoelige qPCR voor de detectie van falciparum-malaria bij zwangere vrouwen die de antennezorg (ANC) in Burkina Faso bezoeken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Wat zijn de gevoeligheid en specificiteit van de HS-RDT vergeleken met de ultragevoelige kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) die wordt beschouwd als de gouden standaard voor de detectie van falciparum-malaria bij zwangere vrouwen die het ANC in Burkina Faso bezoeken? Deelnemers zullen worden opgenomen tijdens hun ANC-bezoeken en worden gescreend op malaria met behulp van de HS_RDT, de conventionele RDT (Co_RDT), microscopie en qPCR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een cross-sectioneel onderzoek onder 288 zwangere vrouwen werd uitgevoerd in het Centre médical urbain (CMU) van Lafiabougou, gelegen in het voorstedelijke gebied van Bobo-Dioulasso, de tweede grootste stad van Burkina Faso. Zwangere vrouwen die hun ANC-bezoeken aan de CMU van Lafiabougou bijwoonden, werden gerekruteerd en ingeschreven voor het onderzoek als aan de in aanmerking komende criteria was voldaan.
Bij inschrijving werd een individueel gestructureerde vragenlijst afgenomen bij de geselecteerde zwangere vrouwen en werden hun sociodemografische gegevens (leeftijd, opleidingsniveau en beroep) en ziektegeschiedenis verzameld. Bovendien werden de verloskundige geschiedenis (pariteit, zwangerschapsduur, aantal ANC-bezoeken, gebruik van IPTp-SP) en klinische informatie (lichaamstemperatuur, gewicht, lengte en armomtrek) geregistreerd. Daarna werd een veneus bloedmonster (5 ml) verzameld om te screenen op malaria-infectie (op basis van HS-RDT, co-RDT en dikke en dunne bloeduitstrijkjes), gedroogde bloedvlekken (DBS) (voor moleculair biologische studies) en meting van de hemoglobineconcentratie. Het resterende bloedmonster werd bewaard voor toekomstig onderzoek.
Na inschrijving werden alleen zwangere vrouwen die in aanmerking kwamen voor hun eerste dosis IPTp-SP gedurende 30 dagen gevolgd om de impact van IPTp-SP op zowel falciparum parasitemie als falciparum-resistente stammen te beoordelen. Aan het einde van de follow-up werd een veneus bloedmonster (5 ml) verzameld voor dikke en dunne bloeduitstrijkjes, DBS en meting van de hemoglobineconcentratie. Het resterende bloedmonster werd bewaard voor toekomstig onderzoek.
Alle biologische monsters werden verzameld en bij omgevingstemperatuur bewaard voordat ze naar het Laboratorium voor Parasitologie van Centrum MURAZ werden vervoerd en verwerkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 390
- Centre Médical Urbain de Lafiabougou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in Bobo-Dioulasso gedurende minimaal 6 maanden vóór aanvang van de studie;
- Verlening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van malaria of antimalariamiddelen in de afgelopen 3 maanden;
- Bij een eerder ANC-bezoek positief getest zijn op malaria via microscopie of RDT;
- Symptomen en tekenen van ernstige malaria zoals gedefinieerd door de WHO.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van HS_RDT
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage positieven dat correct wordt geïdentificeerd in vergelijking met de gouden standaard (qPCR).
|
Bij basislijn
|
|
Specificiteit van HS_RDT
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd in vergelijking met de gouden standaard (qPCR).
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Waarschijnlijkheid dat P. falciparum-infectie aanwezig is wanneer HS_RDT, Co_RDT en microscopie positief zijn
|
Bij basislijn
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Waarschijnlijkheid dat P. falciparum-infectie niet aanwezig is als HS_RDT, Co_RDT en microscopie negatief zijn
|
Bij basislijn
|
|
De prevalentie van deleties van Pfhrp2- en Pfhrp3-genen onder de studiedeelnemers
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Percentage zwangere vrouwen met malariaparasieten die Pfhrp2/Pfhrp3-deleties dragen
|
Bij basislijn
|
|
Impact van intermitterende preventieve behandeling tijdens de zwangerschap met sulfadoxine-pyrimethamine (IPTp-SP) op falciparum parasitemie
Tijdsspanne: 30 dagen na opname van IPTp-SP
|
Percentage zwangere vrouwen met falciparum parasitemie 30 dagen na opname van IPTp-SP
|
30 dagen na opname van IPTp-SP
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Percentage zwangere vrouwen met een hemoglobineconcentratie <11 g/dl
|
Bij basislijn
|
|
Prevalentie van Pfdhfr- en Pfhdps-mutaties
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Percentage zwangere vrouwen met Pfdhfr (N51I, C59R, S108N, I164L) en Pfdhps (A437G, K540E) mutaties
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mamoudou Cissé, MD, PhD, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSP_CM_09_2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .