Realización de una prueba de diagnóstico rápido de malaria ultrasensible entre mujeres embarazadas en Burkina Faso (HS-RDT-MiP)
Evaluación de una prueba de diagnóstico rápido de alta sensibilidad para detectar la infección por paludismo falciparum durante el embarazo en Burkina Faso
El objetivo de este estudio observacional es conocer el rendimiento diagnóstico de la prueba de diagnóstico rápido altamente sensible (HS-RDT) en comparación con una qPCR ultrasensible para la detección de malaria falciparum en mujeres embarazadas que asisten a atención prenatal (ANC) en Burkina Faso. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Cuáles son la sensibilidad y especificidad de HS-RDT en comparación con la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) ultrasensible considerada como estándar de oro para la detección de malaria falciparum en mujeres embarazadas que asisten a atención prenatal en Burkina Faso? Los participantes serán incluidos durante sus visitas de atención prenatal y examinados para detectar malaria utilizando HS_RDT, el RDT convencional (Co_RDT), microscopía y qPCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevó a cabo un estudio transversal que incluyó a 288 mujeres embarazadas en el Centro médico urbano (CMU) de Lafiabougou, ubicado en el área periurbana de Bobo-Dioulasso, la segunda ciudad más grande de Burkina Faso. Se reclutó e inscribió en el estudio a mujeres embarazadas que asistieron a sus visitas de atención prenatal en la CMU de Lafiabougou si cumplían los criterios de elegibilidad.
En el momento de la inscripción, se administró un cuestionario estructurado individual a las gestantes seleccionadas y se recogieron sus datos sociodemográficos (edad, nivel educativo y profesión) y antecedentes de enfermedad. Además, se registraron antecedentes obstétricos (parición, edad gestacional, número de visitas de atención prenatal, aceptación de IPTp-SP) e información clínica (temperatura corporal, peso, altura y circunferencia del brazo). Posteriormente, se recogió una muestra de sangre venosa (5 ml) para detectar infección por malaria (basada en HS-RDT, co-RDT y frotis de sangre espesa y fina), gotas de sangre seca (DBS) (para estudios de biología molecular) y Medición de la concentración de hemoglobina. La muestra de sangre restante se almacenó para futuros estudios.
Después de la inscripción, solo las mujeres embarazadas elegibles para su primera dosis de IPTp-SP fueron seguidas durante 30 días para evaluar el impacto de IPTp-SP tanto en la parasitemia de falciparum como en las cepas resistentes a falciparum. Al final del seguimiento, se recogió una muestra de sangre venosa (5 ml) para frotis de sangre espesa y fina, estimulación cerebral profunda y medición de la concentración de hemoglobina. La muestra de sangre restante se almacenó para futuros estudios.
Todas las muestras biológicas se recolectaron y almacenaron a temperatura ambiente antes de ser transportadas al Laboratorio de Parasitología del Centro MURAZ y procesadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Houet
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Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 390
- Centre Médical Urbain de Lafiabougou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en Bobo-Dioulasso durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio;
- Prestación de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Historia pasada de malaria o medicamentos antipalúdicos en los últimos 3 meses;
- Haber dado positivo en la prueba de malaria mediante microscopía o PDR en cualquier visita previa de atención prenatal;
- Síntomas y signos de malaria grave según la definición de la OMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de HS_RDT
Periodo de tiempo: Al inicio
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Se define como la proporción de positivos que se identifican correctamente en comparación con el estándar de oro (qPCR).
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Al inicio
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Especificidad de HS_RDT
Periodo de tiempo: Al inicio
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Se define como la proporción de negativos que se identifican correctamente en comparación con el estándar de oro (qPCR).
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Al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Al inicio
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Probabilidad de que haya infección por P. falciparum cuando HS_RDT, Co_RDT y la microscopía son positivos
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Al inicio
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Al inicio
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Probabilidad de que la infección por P. falciparum no esté presente cuando HS_RDT, Co_RDT y la microscopía son negativos
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Al inicio
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La prevalencia de deleciones de los genes Pfhrp2 y Pfhrp3 entre los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Proporción de mujeres embarazadas con parásitos de la malaria que portan deleciones de Pfhrp2/Pfhrp3
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Al inicio
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Impacto del tratamiento preventivo intermitente en el embarazo con sulfadoxina-pirimetamina (IPTp-SP) sobre la parasitemia falciparum
Periodo de tiempo: 30 días después de la toma de IPTp-SP
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Proporción de mujeres embarazadas con parasitemia falciparum 30 días después de la toma de IPTp-SP
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30 días después de la toma de IPTp-SP
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la anemia
Periodo de tiempo: Al inicio
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Proporción de mujeres embarazadas con concentración de hemoglobina <11 g/dL
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Al inicio
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Prevalencia de mutaciones Pfdhfr y Pfhdps
Periodo de tiempo: Al inicio
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Proporción de mujeres embarazadas con mutaciones Pfdhfr (N51I, C59R, S108N, I164L) y Pfdhps (A437G, K540E)
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Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mamoudou Cissé, MD, PhD, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSP_CM_09_2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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