Ultrasensible Malarian nopean diagnostisen testin suorittaminen raskaana olevilla naisilla Burkina Fasossa (HS-RDT-MiP)
Erittäin herkän nopean diagnostisen testin arviointi Falciparum-malariainfektion havaitsemiseksi raskauden aikana Burkina Fasossa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia erittäin herkän nopean diagnostisen testin (HS-RDT) diagnostisesta suorituskyvystä verrattuna ultrasensitiiviseen qPCR:ään falciparum-malarian havaitsemiseksi raskaana olevilla naisilla, jotka osallistuvat antenaaliseen hoitoon (ANC) Burkina Fasossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Mikä on HS-RDT:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna ultrasensitiiviseen kvantitatiiviseen polymeraasiketjureaktioon (qPCR), jota pidetään kultaisena standardina falciparum-malarian määrittämisessä raskaana olevilla naisilla, jotka osallistuvat ANC:hen Burkina Fasossa? Osallistujat otetaan mukaan ANC-käynteihinsä, ja heille seulotaan malaria käyttämällä HS_RDT:tä, tavanomaista RDT:tä (Co_RDT), mikroskopiaa ja qPCR:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaustutkimus, johon osallistui 288 raskaana olevaa naista, suoritettiin Lafiabougoun lääketieteellisessä urbainissa (CMU), joka sijaitsee Burkina Fason toiseksi suurimman kaupungin Bobo-Dioulasson lähialueella. Raskaana olevat naiset, jotka osallistuivat ANC-käynteihinsä Lafiabougoun CMU:ssa, rekrytoitiin ja otettiin mukaan tutkimukseen, jos kelpoisuusehdot täyttyivät.
Ilmoittautumisen yhteydessä valituille raskaana oleville naisille lähetettiin yksilöllinen strukturoitu kyselylomake ja kerättiin heidän sosiodemografiset tiedot (ikä, koulutustaso ja ammatti) ja sairaushistoria. Lisäksi kirjattiin synnytyshistoria (pariteetti, raskausikä, ANC-käyntien määrä, IPTp-SP:n otto) ja kliiniset tiedot (kehon lämpötila, paino, pituus ja käsivarren ympärysmitta). Sen jälkeen otettiin laskimoverinäyte (5 ml) malariainfektion (HS-RDT:n, co-RDT:n ja paksun ja ohuen verinäytteen perusteella), kuivattujen veripisteiden (DBS) (molekyylibiologian tutkimuksia varten) ja hemoglobiinipitoisuuden mittaus. Jäljelle jäänyt verinäyte säilytettiin tulevia tutkimuksia varten.
Ilmoittautumisen jälkeen vain raskaana olevia naisia, jotka olivat kelvollisia ensimmäiseen IPTp-SP-annokseen, seurattiin 30 päivän ajan IPTp-SP:n vaikutuksen arvioimiseksi sekä falciparum-parasitaemiaan että falciparum-resistentteihin kantoihin. Seurannan lopussa otettiin laskimoverinäyte (5 ml) paksun ja ohuen verinäytteen, DBS:n ja hemoglobiinipitoisuuden mittausta varten. Jäljelle jäänyt verinäyte säilytettiin tulevia tutkimuksia varten.
Kaikki biologiset näytteet kerättiin ja säilytettiin ympäristön lämpötilassa ennen kuin ne kuljetettiin MURAZ-keskuksen parasitologian laboratorioon ja käsiteltiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 390
- Centre Médical Urbain de Lafiabougou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Asuminen Bobo-Dioulassossa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua;
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi malaria tai malarialääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana;
- on ollut positiivinen malarialle mikroskopialla tai RDT:llä millä tahansa aikaisemmalla ANC-käynnillä;
- Vakavan malarian oireet ja merkit WHO:n määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HS_RDT:n herkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Se määritellään niiden positiivisten osuudena, jotka tunnistetaan oikein kultastandardiin (qPCR) verrattuna.
|
Lähtötilanteessa
|
|
HS_RDT:n spesifisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Se määritellään niiden negatiivisten osuutena, jotka tunnistetaan oikein kultastandardiin (qPCR) verrattuna.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
P. falciparum -infektion todennäköisyys, kun HS_RDT, Co_RDT ja mikroskopia ovat positiivisia
|
Lähtötilanteessa
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Todennäköisyys, että P. falciparum -infektiota ei ole, kun HS_RDT, Co_RDT ja mikroskopia ovat negatiivisia
|
Lähtötilanteessa
|
|
Pfhrp2- ja Pfhrp3-geenideleetioiden esiintyvyys tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Niiden raskaana olevien naisten osuus, joilla on malarialoisia, jotka kantavat Pfhrp2/Pfhrp3-deleetioita
|
Lähtötilanteessa
|
|
Raskauden aikana suoritetun ajoittaisen ehkäisevän hoidon vaikutus sulfadoksiinipyrimetamiinilla (IPTp-SP) falciparum-parasitemiaan
Aikaikkuna: 30 päivää IPTp-SP:n ottamisen jälkeen
|
Falciparum-parasitemiaa sairastavien raskaana olevien naisten osuus 30 päivää IPTp-SP:n ottamisen jälkeen
|
30 päivää IPTp-SP:n ottamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Raskaana olevien naisten osuus, joiden hemoglobiinipitoisuus <11 g/dl
|
Lähtötilanteessa
|
|
Pfdhfr- ja Pfhdps-mutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Raskaana olevien naisten osuus, joilla on Pfdhfr (N51I, C59R, S108N, I164L) ja Pfdhps (A437G, K540E) mutaatiot
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mamoudou Cissé, MD, PhD, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSP_CM_09_2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .