Réalisation d'un test de diagnostic rapide ultrasensible du paludisme chez les femmes enceintes au Burkina Faso (HS-RDT-MiP)
Évaluation d'un test de diagnostic rapide très sensible pour la détection de l'infection palustre à Falciparum pendant la grossesse au Burkina Faso
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les performances diagnostiques du test de diagnostic rapide hautement sensible (HS-RDT) par rapport à un qPCR ultrasensible pour la détection du paludisme à falciparum chez les femmes enceintes fréquentant des soins prénaux (ANC) au Burkina Faso. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Quelles sont la sensibilité et la spécificité du HS-RDT par rapport à la réaction en chaîne par polymérase quantitative ultrasensible (qPCR) considérée comme la référence pour la détection du paludisme à falciparum chez les femmes enceintes fréquentant des soins prénatals au Burkina Faso ? Les participants seront inclus lors de leurs visites prénatales et dépistés pour le paludisme à l'aide du HS_RDT, du RDT conventionnel (Co_RDT), de la microscopie et de la qPCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude transversale incluant 288 femmes enceintes a été menée au Centre médical urbain (CMU) de Lafiabougou situé dans la zone périurbaine de Bobo-Dioulasso la deuxième ville du Burkina Faso. Les femmes enceintes assistant à leurs visites prénatales à la CMU de Lafiabougou ont été recrutées et inscrites à l'étude si les critères d'éligibilité étaient remplis.
Lors de l'inscription, un questionnaire individuel structuré a été administré aux femmes enceintes sélectionnées et leurs données sociodémographiques (âge, niveau d'éducation et profession) ainsi que leurs antécédents de maladie ont été collectées. De plus, les antécédents obstétricaux (parité, âge gestationnel, nombre de visites prénatales, prise du TPIg-SP) et les informations cliniques (température corporelle, poids, taille et tour de bras) ont été enregistrés. Par la suite, un échantillon de sang veineux (5 ml) a été prélevé pour dépister l'infection palustre (sur la base du HS-RDT, du co-RDT et des frottis sanguins épais et fins), des taches de sang séché (DBS) (pour les études de biologie moléculaire) et mesure de la concentration en hémoglobine. L'échantillon de sang restant a été conservé pour des études futures.
Après l'inscription, seules les femmes enceintes éligibles à leur première dose de TPIp-SP ont été suivies pendant 30 jours pour évaluer l'impact du TPIp-SP sur la parasitémie à falciparum et les souches résistantes à falciparum. À la fin du suivi, un échantillon de sang veineux (5 ml) a été prélevé pour des frottis sanguins épais et minces, une DBS et une mesure de la concentration d'hémoglobine. L'échantillon de sang restant a été conservé pour des études futures.
Tous les échantillons biologiques ont été collectés et conservés à température ambiante avant d'être transportés au Laboratoire de Parasitologie du Centre MURAZ et traités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Houet
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Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 390
- Centre Médical Urbain de Lafiabougou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Résider à Bobo-Dioulasso depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude ;
- Fourniture d’un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de paludisme ou de médicaments antipaludiques au cours des 3 derniers mois ;
- Avoir été testé positif au paludisme par microscopie ou TDR lors d'une visite prénatale antérieure ;
- Symptômes et signes de paludisme grave tels que définis par l'OMS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de HS_RDT
Délai: Au départ
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Elle est définie comme la proportion de positifs correctement identifiés par rapport à l’étalon-or (qPCR).
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Au départ
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Spécificité de HS_RDT
Délai: Au départ
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Il est défini comme la proportion de négatifs correctement identifiés par rapport à l’étalon-or (qPCR).
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive
Délai: Au départ
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Probabilité qu'une infection à P. falciparum soit présente lorsque HS_RDT, Co_RDT et la microscopie sont positifs
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Au départ
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Valeur prédictive négative
Délai: Au départ
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Probabilité que l'infection à P. falciparum ne soit pas présente lorsque HS_RDT, Co_RDT et la microscopie sont négatifs
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Au départ
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La prévalence des délétions des gènes Pfhrp2 et Pfhrp3 parmi les participants à l'étude
Délai: Au départ
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Proportion de femmes enceintes atteintes de parasites du paludisme porteurs de délétions Pfhrp2/Pfhrp3
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Au départ
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Impact du traitement préventif intermittent pendant la grossesse par sulfadoxine-pyriméthamine (IPTp-SP) sur la parasitémie à falciparum
Délai: 30 jours après la prise du TPIp-SP
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Proportion de femmes enceintes présentant une parasitémie à falciparum 30 jours après la prise du TPIp-SP
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30 jours après la prise du TPIp-SP
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'anémie
Délai: Au départ
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Proportion de femmes enceintes avec un taux d'hémoglobine <11 g/dL
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Au départ
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Prévalence des mutations Pfdhfr et Pfhdps
Délai: Au départ
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Proportion de femmes enceintes présentant des mutations Pfdhfr (N51I, C59R, S108N, I164L) et Pfdhps (A437G, K540E)
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mamoudou Cissé, MD, PhD, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INSP_CM_09_2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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