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Esecuzione di un test diagnostico rapido ultrasensibile per la malaria tra le donne incinte in Burkina Faso (HS-RDT-MiP)

26 agosto 2024 aggiornato da: Mamoudou Cissé, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique

Valutazione di un test diagnostico rapido altamente sensibile per rilevare l'infezione da malaria da Falciparum in gravidanza in Burkina Faso

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere le prestazioni diagnostiche del test diagnostico rapido altamente sensibile (HS-RDT) rispetto a un qPCR ultrasensibile per il rilevamento della malaria da falciparum nelle donne in gravidanza che frequentano cure antenali (ANC) in Burkina Faso. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Quali sono la sensibilità e la specificità dell'HS-RDT rispetto alla reazione a catena della polimerasi quantitativa ultrasensibile (qPCR) considerata come standard di riferimento per la diagnosi della malaria da falciparum nelle donne in gravidanza che frequentano l'ANC in Burkina Faso? I partecipanti saranno inclusi durante le loro visite ANC e selezionati per la malaria utilizzando HS_RDT, RDT convenzionale (Co_RDT), microscopia e qPCR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio trasversale che ha coinvolto 288 donne incinte è stato condotto presso il Centre médical urbain (CMU) di Lafiabougou, situato nell'area periurbana di Bobo-Dioulasso, la seconda città più grande del Burkina Faso. Le donne incinte che partecipavano alle visite dell'ANC presso la CMU di Lafiabougou sono state reclutate e iscritte allo studio se i criteri di ammissibilità erano soddisfatti.

Al momento dell'arruolamento, alle donne incinte selezionate è stato somministrato un questionario strutturato individuale e sono stati raccolti i loro dati sociodemografici (età, livello di istruzione e professione) e la storia di malattia. Inoltre, sono state registrate la storia ostetrica (parità, età gestazionale, numero di visite ANC, assunzione di IPTp-SP) e informazioni cliniche (temperatura corporea, peso, altezza e circonferenza del braccio). Successivamente, è stato raccolto un campione di sangue venoso (5 mL) per lo screening dell'infezione da malaria (sulla base di HS-RDT, co-RDT e strisci di sangue spesso e sottile), macchie di sangue essiccato (DBS) (per studi di biologia molecolare) e misurazione della concentrazione di emoglobina. Il campione di sangue rimanente è stato conservato per studi futuri.

Dopo l'arruolamento, solo le donne in gravidanza idonee alla prima assunzione della dose di IPTp-SP sono state seguite per 30 giorni per valutare l'impatto di IPTp-SP sia sulla parassitemia da falciparum che sui ceppi resistenti a falciparum. Alla fine del follow-up, è stato raccolto un campione di sangue venoso (5 ml) per strisci di sangue spessi e sottili, DBS e misurazione della concentrazione di emoglobina. Il campione di sangue rimanente è stato conservato per studi futuri.

Tutti i campioni biologici sono stati raccolti e conservati a temperatura ambiente prima di essere trasportati al Laboratorio di Parassitologia del Centro MURAZ ed elaborati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

288

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 390
        • Centre Médical Urbain de Lafiabougou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte che partecipano alle visite dell'ANC al Centre Médical Urbain de Lafiabougou

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vivere a Bobo-Dioulasso per almeno 6 mesi prima dell'inizio degli studi;
  • Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di malaria o farmaci antimalarici negli ultimi 3 mesi;
  • Essere risultato positivo alla malaria al microscopio o alla RDT in qualsiasi precedente visita ANC;
  • Sintomi e segni di malaria grave come definiti dall'OMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di HS_RDT
Lasso di tempo: Al basale
È definito come la proporzione di positivi identificati correttamente rispetto al gold standard (qPCR).
Al basale
Specificità di HS_RDT
Lasso di tempo: Al basale
È definito come la percentuale di negativi identificati correttamente rispetto al gold standard (qPCR).
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Al basale
Probabilità che sia presente un'infezione da P. falciparum quando HS_RDT, Co_RDT e la microscopia sono positivi
Al basale
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Al basale
Probabilità che l'infezione da P. falciparum non sia presente quando HS_RDT, Co_RDT e la microscopia sono negativi
Al basale
La prevalenza delle delezioni dei geni Pfhrp2 e Pfhrp3 tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Al basale
Proporzione di donne in gravidanza con parassiti della malaria portatori di delezioni Pfhrp2/Pfhrp3
Al basale
Impatto del trattamento preventivo intermittente in gravidanza con sulfadossina-pirimetamina (IPTp-SP) sulla parassitemia da falciparum
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'assunzione di IPTp-SP
Proporzione di donne in gravidanza con parassitemia da falciparum 30 giorni dopo l'assunzione di IPTp-SP
30 giorni dopo l'assunzione di IPTp-SP

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'anemia
Lasso di tempo: Al basale
Proporzione di donne in gravidanza con concentrazione di emoglobina <11 g/dL
Al basale
Prevalenza delle mutazioni Pfdhfr e Pfhdps
Lasso di tempo: Al basale
Proporzione di donne in gravidanza con mutazioni Pfdhfr (N51I, C59R, S108N, I164L) e Pfdhps (A437G, K540E)
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique

Collaboratori

University of Ghana

Investigatori

  • Investigatore principale: Mamoudou Cissé, MD, PhD, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSP_CM_09_2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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