Utförande av ett snabbt diagnostiskt test för ultrasensibel malaria bland gravida kvinnor i Burkina Faso (HS-RDT-MiP)
Utvärdering av ett mycket känsligt snabbt diagnostiskt test för att upptäcka Falciparum-malariainfektion under graviditet i Burkina Faso
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om den diagnostiska prestandan hos det högkänsliga snabbdiagnostiska testet (HS-RDT) jämfört med en ultrakänslig qPCR för upptäckt av falciparummalaria hos gravida kvinnor som går på mödravård (ANC) i Burkina Faso. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Vilken är känsligheten och specificiteten för HS-RDT jämfört med ultrasensitiva kvantitativa polymeraskedjereaktioner (qPCR) som anses vara guldstandarden för att upptäcka falciparummalaria hos gravida kvinnor som går på ANC i Burkina Faso? Deltagarna kommer att inkluderas under sina ANC-besök och screenas för malaria med hjälp av HS_RDT, den konventionella RDT (Co_RDT), mikroskopi och qPCR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En tvärsnittsstudie innefattande 288 gravida kvinnor genomfördes vid Centre médical urbain (CMU) i Lafiabougou, beläget i det nära området Bobo-Dioulasso, den näst största staden i Burkina Faso. Gravida kvinnor som deltog i deras ANC-besök vid CMU i Lafiabougou rekryterades och registrerades i studien om de kvalificerade kriterierna uppfylldes.
Vid inskrivningen administrerades ett individuellt strukturerat frågeformulär till de utvalda gravida kvinnorna och deras sociodemografiska data (ålder, utbildningsnivå och yrke) och sjukdomshistoria samlades in. Dessutom registrerades obstetrisk historia (paritet, graviditetsålder, antal ANC-besök, upptag av IPTp-SP) och klinisk information (kroppstemperatur, vikt, längd och armomkrets). Därefter togs ett venöst blodprov (5 ml) för att undersöka malariainfektion (baserat på HS-RDT, co-RDT och tjocka och tunna blodutstryk), torkade blodfläckar (DBS) (för molekylärbiologiska studier) och mätning av hemoglobinkoncentration. Det återstående blodprovet lagrades för framtida studier.
Efter inskrivningen följdes endast gravida kvinnor som var kvalificerade för sin första IPTp-SP-dosupptagning upp i 30 dagar för att bedöma effekten av IPTp-SP på både falciparum parasitaemia och falciparum-resistenta stammar. I slutet av uppföljningen togs ett venöst blodprov (5 ml) för tjocka och tunna blodutstryk, DBS och hemoglobinkoncentrationsmätning. Det återstående blodprovet lagrades för framtida studier.
Alla biologiska prover samlades in och lagrades vid omgivningstemperatur innan de transporterades till Laboratory of Parasitology of Center MURAZ och bearbetades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 390
- Centre Médical Urbain de Lafiabougou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bo i Bobo-Dioulasso i minst 6 månader innan studiens början;
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare anamnes på malaria eller läkemedel mot malaria under de senaste 3 månaderna;
- Har testat positivt för malaria genom mikroskopi eller RDT vid något tidigare ANC-besök;
- Symtom och tecken på svår malaria enligt definitionen av WHO.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för HS_RDT
Tidsram: Vid baslinjen
|
Det definieras som andelen positiva som identifieras korrekt jämfört med guldstandarden (qPCR).
|
Vid baslinjen
|
|
Specificitet för HS_RDT
Tidsram: Vid baslinjen
|
Det definieras som andelen negativa som är korrekt identifierade jämfört med guldstandarden (qPCR).
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Vid baslinjen
|
Sannolikhet att P. falciparum-infektion är närvarande när HS_RDT, Co_RDT och mikroskopi är positiva
|
Vid baslinjen
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Vid baslinjen
|
Sannolikhet att P. falciparum-infektion inte är närvarande när HS_RDT, Co_RDT och mikroskopi är negativa
|
Vid baslinjen
|
|
Prevalensen av Pfhrp2- och Pfhrp3-generdeletioner bland studiedeltagarna
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andel gravida kvinnor med malariaparasiter som bär Pfhrp2/Pfhrp3-deletioner
|
Vid baslinjen
|
|
Inverkan av intermittent förebyggande behandling under graviditet med sulfadoxin-pyrimetamin (IPTp-SP) på falciparum parasitaemia
Tidsram: 30 dagar efter upptag av IPTp-SP
|
Andel gravida kvinnor med falciparum parasitaemia 30 dagar efter upptag av IPTp-SP
|
30 dagar efter upptag av IPTp-SP
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av anemi
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andel gravida kvinnor med hemoglobinkoncentration <11 g/dL
|
Vid baslinjen
|
|
Prevalens av Pfdhfr & Pfhdps mutationer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andel gravida kvinnor med Pfdhfr (N51I, C59R, S108N, I164L) och Pfdhps (A437G, K540E) mutationer
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mamoudou Cissé, MD, PhD, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INSP_CM_09_2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .