Provedení rychlého diagnostického testu ultrasenzitivní malárie u těhotných žen v Burkině Faso (HS-RDT-MiP)
Vyhodnocení vysoce citlivého rychlého diagnostického testu pro detekci infekce Falciparum malárie v těhotenství v Burkině Faso
Cílem této observační studie je dozvědět se o diagnostickém výkonu vysoce citlivého rychlého diagnostického testu (HS-RDT) ve srovnání s ultrasenzitivním qPCR pro detekci falciparum malárie u těhotných žen navštěvujících antenální péči (ANC) v Burkině Faso. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Jaká je senzitivita a specificita HS-RDT ve srovnání s ultrasenzitivní kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR), která je považována za zlatý standard pro detekci malárie falciparum u těhotných žen navštěvujících ANC v Burkině Faso? Účastníci budou zahrnuti během svých návštěv ANC a budou vyšetřeni na malárii pomocí HS_RDT, konvenční RDT (Co_RDT), mikroskopie a qPCR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Průřezová studie zahrnující 288 těhotných žen byla provedena v Centre medical urbain (CMU) v Lafiabougou, které se nachází v příměstské oblasti Bobo-Dioulasso, druhého největšího města Burkiny Faso. Těhotné ženy navštěvující jejich návštěvy ANC na CMU v Lafiabougou byly přijaty a zařazeny do studie, pokud byla splněna způsobilá kritéria.
Při zápisu byl vybraným těhotným ženám rozdán individuální strukturovaný dotazník a byly shromážděny jejich sociodemografické údaje (věk, vzdělání, profese) a anamnéza onemocnění. Kromě toho byla zaznamenána porodnická anamnéza (parita, gestační věk, počet návštěv ANC, příjem IPTp-SP) a klinické informace (tělesná teplota, hmotnost, výška a obvod paže). Poté byl odebrán vzorek žilní krve (5 ml) pro screening infekce malárie (na základě HS-RDT, co-RDT a tlustých a tenkých krevních nátěrů), vysušených krevních skvrn (DBS) (pro studie molekulární biologie) a měření koncentrace hemoglobinu. Zbývající vzorek krve byl uložen pro budoucí studie.
Po zařazení do studie byly po dobu 30 dnů sledovány pouze těhotné ženy způsobilé pro příjem první dávky IPTp-SP, aby se posoudil dopad IPTp-SP na falciparum parasiteemii i rezistentní kmeny falciparum. Na konci sledování byl odebrán vzorek venózní krve (5 ml) pro tlusté a tenké krevní nátěry, DBS a měření koncentrace hemoglobinu. Zbývající vzorek krve byl uložen pro budoucí studie.
Všechny biologické vzorky byly odebrány a skladovány při teplotě okolí před transportem do Parazitologické laboratoře Centra MURAZ a zpracováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 390
- Centre Médical Urbain de Lafiabougou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Život v Bobo-Dioulasso alespoň 6 měsíců před začátkem studie;
- Poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Minulá anamnéza malárie nebo antimalarických léků během posledních 3 měsíců;
- mít pozitivní test na malárii mikroskopicky nebo RDT při jakékoli předchozí návštěvě ANC;
- Příznaky a známky těžké malárie podle definice WHO.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost HS_RDT
Časové okno: Na základní linii
|
Je definován jako podíl pozitiv, které jsou správně identifikovány ve srovnání se zlatým standardem (qPCR).
|
Na základní linii
|
|
Specifičnost HS_RDT
Časové okno: Na základní linii
|
Je definován jako podíl negativů, které jsou správně identifikovány ve srovnání se zlatým standardem (qPCR).
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Na základní linii
|
Pravděpodobnost, že infekce P. falciparum je přítomna, když jsou HS_RDT, Co_RDT a mikroskopie pozitivní
|
Na základní linii
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Na základní linii
|
Pravděpodobnost, že infekce P. falciparum není přítomna, když jsou HS_RDT, Co_RDT a mikroskopie negativní
|
Na základní linii
|
|
Prevalence delecí genů Pfhrp2 a Pfhrp3 mezi účastníky studie
Časové okno: Na základní linii
|
Podíl těhotných žen s parazity malárie nesoucími delece Pfhrp2/Pfhrp3
|
Na základní linii
|
|
Vliv intermitentní preventivní léčby v těhotenství sulfadoxin-pyrimethaminem (IPTp-SP) na parazitémii falciparum
Časové okno: 30 dnů po příjmu IPTp-SP
|
Podíl těhotných žen s parazitémií falciparum 30 dní po příjmu IPTp-SP
|
30 dnů po příjmu IPTp-SP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence anémie
Časové okno: Na základní linii
|
Podíl těhotných žen s koncentrací hemoglobinu <11 g/dl
|
Na základní linii
|
|
Prevalence mutací Pfdhfr & Pfhdps
Časové okno: Na základní linii
|
Podíl těhotných žen s mutacemi Pfdhfr (N51I, C59R, S108N, I164L) a Pfdhps (A437G, K540E)
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mamoudou Cissé, MD, PhD, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSP_CM_09_2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malárie, Falciparum
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteDokončenoP. Falciparum Malárie | P. Falciparum malárie smíšená infekceThajsko
-
University of OxfordUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoAkutní malárie FalciparumMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces...DokončenoNekomplikovaná malárie FalciparumBangladéš
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...NeznámýNekomplikovaná malárie FalciparumMyanmar
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaWorld Health Organization; Muhimbili University of Health and Allied SciencesDokončenoNekomplikovaná malárie FalciparumTanzanie
-
University of OxfordEuropean CommissionDokončenoMalárie | Plasmodium FalciparumSpojené království
-
University of OxfordDokončenoTěžká malárie FalciparumBangladéš
-
Heidelberg UniversityDokončenoNekomplikovaná malárie FalciparumBurkina Faso