Использование сверхчувствительного экспресс-теста для диагностики малярии среди беременных женщин в Буркина-Фасо (HS-RDT-MiP)
Оценка высокочувствительного экспресс-диагностического теста для выявления малярийной инфекции Falciparum во время беременности в Буркина-Фасо
Цель этого обсервационного исследования — узнать о диагностических характеристиках высокочувствительного экспресс-диагностического теста (HS-RDT) по сравнению со сверхчувствительной кПЦР для выявления малярии, вызванной falciparum, у беременных женщин, проходящих дородовой уход (ANC) в Буркина-Фасо. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Какова чувствительность и специфичность HS-RDT по сравнению со сверхчувствительной количественной полимеразной цепной реакцией (qPCR), которая считается золотым стандартом для выявления малярии falciparum у беременных женщин, проходящих ДРП в Буркина-Фасо? Участники будут включены во время посещений ДРП и проверены на малярию с использованием HS_RDT, обычного RDT (Co_RDT), микроскопии и qPCR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поперечное исследование с участием 288 беременных женщин было проведено в Городском медицинском центре (CMU) Лафиабугу, расположенном в пригородной зоне Бобо-Диуласо, второго по величине города Буркина-Фасо. Беременные женщины, посещавшие ДРП в КМУ Лафиабугу, были набраны и включены в исследование, если были выполнены соответствующие критерии.
При зачислении отобранным беременным женщинам заполнялся индивидуальный структурированный вопросник и собирались их социально-демографические данные (возраст, уровень образования и профессия), а также история болезни. Кроме того, регистрировались акушерский анамнез (паритет, гестационный возраст, количество посещений ДРП, прием IPTp-SP) и клиническая информация (температура тела, вес, рост и окружность руки). После этого брали образец венозной крови (5 мл) для скрининга на малярийную инфекцию (на основе HS-RDT, совместного RDT, а также толстых и тонких мазков крови), пятен сухой крови (DBS) (для молекулярно-биологических исследований) и измерение концентрации гемоглобина. Оставшийся образец крови был сохранен для будущих исследований.
После включения в исследование только беременные женщины, подходящие для первого приема дозы IPTp-SP, находились под наблюдением в течение 30 дней для оценки влияния IPTp-SP как на паразитемию falciparum, так и на штаммы, устойчивые к falciparum. В конце наблюдения брали образец венозной крови (5 мл) для определения толстых и тонких мазков крови, DBS и измерения концентрации гемоглобина. Оставшийся образец крови был сохранен для будущих исследований.
Все биологические образцы были собраны и хранились при температуре окружающей среды перед транспортировкой в Лабораторию паразитологии Центра МУРАЗ и обработкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Буркина-Фасо, 390
- Centre Médical Urbain de Lafiabougou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Проживание в Бобо-Диуласо не менее 6 месяцев до начала обучения;
- Предоставление информированного согласия.
Критерии исключения:
- В анамнезе малярия или прием противомалярийных препаратов в течение последних 3 месяцев;
- Наличие положительного результата теста на малярию при микроскопии или ДЭТ во время любого предыдущего визита в АНК;
- Симптомы и признаки тяжелой малярии по определению ВОЗ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность HS_RDT
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Он определяется как доля положительных результатов, которые правильно идентифицируются по сравнению с золотым стандартом (кПЦР).
|
Исходный уровень
|
|
Специфика HS_RDT
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Он определяется как доля отрицательных результатов, которые правильно идентифицируются по сравнению с золотым стандартом (кПЦР).
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Вероятность наличия инфекции P. falciparum при положительных результатах HS_RDT, Co_RDT и микроскопии
|
Исходный уровень
|
|
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Вероятность отсутствия инфекции P. falciparum при отрицательных результатах HS_RDT, Co_RDT и микроскопии
|
Исходный уровень
|
|
Распространенность делеций генов Pfhrp2 и Pfhrp3 среди участников исследования
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доля беременных женщин с малярийными паразитами, несущими делеции Pfhrp2/Pfhrp3
|
Исходный уровень
|
|
Влияние периодического профилактического лечения сульфадоксином-пириметамином (IPTp-SP) во время беременности на паразитемию falciparum
Временное ограничение: Через 30 дней после приема IPTp-SP
|
Доля беременных с паразитемией falciparum через 30 дней после приема ИПТп-СП
|
Через 30 дней после приема IPTp-SP
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность анемии
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доля беременных женщин с концентрацией гемоглобина <11 г/дл
|
Исходный уровень
|
|
Распространенность мутаций Pfdhfr и Pfhdps
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доля беременных женщин с мутациями Pfdhfr (N51I, C59R, S108N, I164L) и Pfdhps (A437G, K540E)
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mamoudou Cissé, MD, PhD, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSP_CM_09_2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .