Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af en ultrasensibel malaria hurtig diagnostisk test blandt gravide kvinder i Burkina Faso (HS-RDT-MiP)

26. august 2024 opdateret af: Mamoudou Cissé, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique

Evaluering af en meget følsom hurtig diagnostisk test til påvisning af Falciparum malariainfektion under graviditet i Burkina Faso

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om den diagnostiske ydeevne af den meget følsomme hurtige diagnostiske test (HS-RDT) sammenlignet med en ultrasensitiv qPCR til påvisning af falciparum malaria hos gravide kvinder, der går til antenal pleje (ANC) i Burkina Faso. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvad er sensitiviteten og specificiteten af ​​HS-RDT sammenlignet med ultrasensitiv kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR), der anses for at være guldstandarden for påvisning af falciparum malaria hos gravide kvinder, der går på ANC i Burkina Faso? Deltagerne vil blive inkluderet under deres ANC-besøg og screenet for malaria ved hjælp af HS_RDT, den konventionelle RDT (Co_RDT), mikroskopi og qPCR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En tværsnitsundersøgelse omfattende 288 gravide kvinder blev udført på Centre médical urbain (CMU) i Lafiabougou beliggende i det periurbane område af Bobo-Dioulasso, den næststørste by i Burkina Faso. Gravide kvinder, der deltog i deres ANC-besøg på CMU i Lafiabougou, blev rekrutteret og tilmeldt undersøgelsen, hvis kvalificerede kriterier var opfyldt.

Ved tilmeldingen blev et individuelt struktureret spørgeskema administreret til de udvalgte gravide kvinder og deres sociodemografiske data (alder, uddannelsesniveau og profession) og sygdomshistorie blev indsamlet. Derudover blev obstetrisk historie (paritet, gestationsalder, antal ANC-besøg, optagelse af IPTp-SP) og klinisk information (kropstemperatur, vægt, højde og armomkreds) registreret. Derefter blev en venøs blodprøve (5 ml) udtaget for at screene for malariainfektion (baseret på HS-RDT, co-RDT og tykke og tynde blodudstrygninger), tørrede blodpletter (DBS) (til molekylærbiologiske undersøgelser) og måling af hæmoglobinkoncentration. Den resterende blodprøve blev opbevaret til fremtidige undersøgelser.

Efter tilmelding blev kun gravide kvinder, der var kvalificerede til deres første IPTp-SP-dosisoptagelse, fulgt op i 30 dage for at vurdere virkningen af ​​IPTp-SP på både falciparum parasitæmi og falciparum-resistente stammer. Ved afslutningen af ​​opfølgningen blev en venøs blodprøve (5 ml) indsamlet til tykke og tynde blodudstrygninger, DBS og hæmoglobinkoncentrationsmåling. Den resterende blodprøve blev opbevaret til fremtidige undersøgelser.

Alle biologiske prøver blev indsamlet og opbevaret ved omgivelsestemperatur, før de blev transporteret til Laboratory of Parasitology of Center MURAZ og behandlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

288

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 390
        • Centre Médical Urbain de Lafiabougou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der deltager i deres ANC-besøg i Centre Médical Urbain de Lafiabougou

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Bobo-Dioulasso i mindst 6 måneder før studiets begyndelse;
  • Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malaria- eller antimalariamedicin inden for de sidste 3 måneder;
  • Efter at være testet positiv for malaria ved mikroskopi eller RDT i et tidligere ANC-besøg;
  • Symptomer og tegn på alvorlig malaria som defineret af WHO.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af HS_RDT
Tidsramme: Ved baseline
Det er defineret som andelen af ​​positive, der er korrekt identificeret sammenlignet med guldstandarden (qPCR).
Ved baseline
Specificitet af HS_RDT
Tidsramme: Ved baseline
Det er defineret som andelen af ​​negativer, der er korrekt identificeret sammenlignet med guldstandarden (qPCR).
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Ved baseline
Sandsynlighed for, at P. falciparum-infektion er til stede, når HS_RDT, Co_RDT og mikroskopi er positive
Ved baseline
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Ved baseline
Sandsynlighed for, at P. falciparum-infektion ikke er til stede, når HS_RDT, Co_RDT og mikroskopi er negative
Ved baseline
Forekomsten af ​​Pfhrp2 og Pfhrp3 gener sletninger blandt deltagerne i undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline
Andel af gravide kvinder med malariaparasitter, der bærer Pfhrp2/Pfhrp3 deletioner
Ved baseline
Virkning af intermitterende forebyggende behandling under graviditet med sulfadoxin-pyrimethamin (IPTp-SP) på falciparum parasitæmi
Tidsramme: 30 dage efter optagelse af IPTp-SP
Andel af gravide kvinder med falciparum parasitæmi 30 dage efter optagelse af IPTp-SP
30 dage efter optagelse af IPTp-SP

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anæmi
Tidsramme: Ved baseline
Andel af gravide kvinder med hæmoglobinkoncentration <11 g/dL
Ved baseline
Forekomst af Pfdhfr & Pfhdps mutationer
Tidsramme: Ved baseline
Andel af gravide kvinder med Pfdhfr (N51I, C59R, S108N, I164L) og Pfdhps (A437G, K540E) mutationer
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique

Samarbejdspartnere

University of Ghana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mamoudou Cissé, MD, PhD, Centre MURAZ/Institut National de Santé Publique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSP_CM_09_2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner