このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

70歳以上の進行性卵巣がん患者集団を対象とした、現実生活におけるPARP阻害剤の相対用量強度に関する研究 (PARIB-OLD-PRO²)

2026年2月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon

ポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害剤は、優先的な腫瘍細胞死を誘導する抗がん治療薬です。 それらの有効性は、主に進行性卵巣がんなどの多くの腫瘍モデルで実証されています。 PARP 阻害剤はまた、造血組織に損傷を与える特定の毒性を示します。 加齢に伴い、薬物動態の変化や髄腔の減少によりこれらの毒性が増加する可能性があり、PARP阻害剤の用量減量/延期または早期中止につながる可能性があり、治療の有効性に影響を与える可能性があります。 これらの毒性（ほとんどの場合、貧血、血小板減少症、好中球減少症）を制限するには、綿密な生物学的モニタリングを実施する必要があります。 これまでのところ、進行性卵巣がんの高齢患者集団におけるPARP阻害剤の耐性と摂取に影響を与える老年因子は明確には確立されていない。 したがって、そのような治療を継続するかどうかの意思決定プロセスにおいて患者をサポートするには、将来にわたる現実のデータが必要です。

PARIB-OLD-PRO² は、さまざまな臨床的、生物学的、老年病的要因と、PARP 阻害剤による治療の相対用量強度 (RDI) との関連性を評価します。 これは前向き多施設縦断非介入研究であり、初めてPARP阻害剤による治療を開始する予定の70歳以上の進行卵巣がん患者50人が対象となる。 研究の目的は、高齢者集団に対するPARP阻害剤の影響、この特定の集団におけるPARP阻害剤の毒性の遺伝的および臨床的決定因子に関する知識、およびRDIを維持するためのこの治療法関連の有害事象の最適な管理をより深く理解することである。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80090
        • 募集
        • Clinique de l'Europe
        • コンタクト：
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron、フランス、69500
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • 募集
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • 主任研究者：
          • Elsa KALBACHER, MD
        • コンタクト：
      • Creil、フランス、60100
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • 主任研究者：
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • 電話番号：+33 03.80.73.75.06
          • メール：lbengrine@cgfl.fr
        • 主任研究者：
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon、フランス、69317
        • 募集
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • コンタクト：
          • MD
        • 主任研究者：
          • Nathalie BONNIN
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76100
        • 募集
        • Clinique Mathilde
        • コンタクト：
      • Saint-Grégoire、フランス、35760
        • 募集
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • コンタクト：
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • 募集
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence、フランス、26953
        • 募集
        • Centre Hospitalier Valence
        • コンタクト：
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • 募集
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初めてPARP阻害剤による維持療法を開始する予定の70歳以上の進行卵巣がん患者。 研究に必要な患者数は 50 人です。

説明

包含基準:

  • 年齢 70 歳以上
  • 組織学的または細胞学的に進行性卵巣がんの診断が確認された（FIGOステージIIIまたはIV）
  • PARP阻害剤 - 初めてPARP阻害剤による維持療法を開始する必要がある未治療の患者（販売承認に基づく）
  • 余命3か月以上の患者
  • 研究への参加に反対しない患者に説明した

除外基準:

  • PARP阻害剤による以前の治療
  • 経口錠剤/カプセルを服用できない患者
  • 別の治験への同時参加が許可されていない医薬品治験への参加
  • 地理的、社会的、または心理的な理由により、定期的な治療の一環として予定されている検査/予約に参加できない人

  • 併発がんまたはがんの病歴（包含基準に含まれるものを除く）が治療され、治癒したとみなされる期間が 2 年未満である。 ただし、以下の病状のある患者は対象となります。

    • 基底細胞癌または非浸潤性皮膚扁平上皮癌
    • ステージ1B以下の子宮頸がん
    • 非浸潤性表在性膀胱がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
進行卵巣がん患者
初めてPARP阻害剤による維持療法を開始する予定の70歳以上の進行卵巣がん患者。 PARP 阻害剤は販売承認に従って投与され、オラパリブ (ベバシズマブと組み合わせて投与できる) およびニラパリブになります。 この研究には特別な医療訪問はなく、患者は日常的なケアを受けて経過観察されます。 病気の追跡調査に関する一部の医療データは、12 か月にわたって 3 か月ごとに、参加時および各訪問時に収集されます。 さらに、2つの生活の質調査（OV28およびELD14）と1つの高齢者評価が3か月ごとの各訪問で行われ、組み込み時とPARP阻害剤治療の6か月および12か月後に1つの8mlの血液サンプルが行われます。
他の：QoL調査
患者は、12 か月の期間中、3 か月ごとに 2 つの生活の質調査 (OV28 および ELD14) に回答します。
他の：高齢者評価（G-CODE）
高齢者評価 (G-CODE) は、12 か月の期間中 3 か月ごとに研究スタッフによって実行されます。
生物学的：採血
補充量の血液は、3 つの異なる時点 (開始時、PARP 阻害剤治療開始後 6 か月および 12 か月後) で定期的な血液サンプル (8 mL) から採取されます。 PARP阻害剤の毒性に特有の遺伝的特徴があるかどうかを評価するために、遺伝子検査が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PARP阻害剤治療の相対用量強度
時間枠：12ヶ月の時点で
投与されたPARP阻害剤の用量強度と治療開始時の計画された用量強度の比
12ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Claire FALANDRY, Professor、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月24日

一次修了 (推定)

2028年1月23日

研究の完了 (推定)

2028年1月23日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL23_0912

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する