Studie om den relative doseintensiteten til PARP-hemmere i det virkelige liv på en populasjon av pasienter over 70 år med avansert eggstokkreft (PARIB-OLD-PRO²)
20. februar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP)-hemmere er anti-kreftbehandlinger som induserer foretrukket tumorcelledød. Effektiviteten deres er påvist i mange tumormodeller, først og fremst ved avansert eggstokkreft. PARP-hemmere viser også en spesiell toksisitet, og skader det hematopoetiske vevet. Med alderen kan farmakokinetiske endringer eller reduksjon i medullær hulrom øke disse toksisitetene og kan føre til dosereduksjoner/utsettelser eller for tidlig seponering av PARP-hemmere, noe som kan påvirke behandlingens effekt. Tett biologisk overvåking må utføres for å begrense disse toksisitetene, i de fleste tilfeller anemi, trombocytopeni og nøytropeni. Til nå er de geriatriske faktorene som påvirker toleransen og opptak av PARP-hemmere i den eldre pasientpopulasjonen med avansert eggstokkreft ikke klart etablert. Det er derfor nødvendig å ha prospektive virkelige data for å støtte pasienter i en beslutningsprosess om hvorvidt slike behandlinger skal fortsette eller ikke.
PARIB-OLD-PRO² vil evaluere sammenhengen mellom ulike kliniske, biologiske og geriatriske faktorer og den relative doseintensiteten (RDI) av behandling med PARP-hemmere. Dette er en prospektiv, multisenter longitudinell og ikke-intervensjonsstudie og vil involvere en populasjon på 50 pasienter, i alderen 70 år og eldre, med avansert eggstokkreft som er planlagt å starte en behandling med PARP-hemmere for første gang. Målet med studien er å bedre forstå effekten av PARP-hemmere på en eldre populasjon, kunnskap om de genetiske og kliniske determinantene for PARP-hemmers toksisitet i denne spesifikke populasjonen og en optimal håndtering av disse terapirelaterte bivirkningene for å opprettholde en RDI .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claire FALANDRY, Professor
- Telefonnummer: +33 04.72.07.18.15
- E-post: claire.falandry@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriel ANTHERIEU, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04.78.86.15.20
- E-post: gabriel.antherieu@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Rekruttering
- Clinique de l'Europe
-
Ta kontakt med:
- Fayçal Dr HOCINE, MD
- Telefonnummer: 0033 3 60 12 53 26
- E-post: faycal.hocine@cthe-amiens.fr
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
-
Ta kontakt med:
- Elodie MOREIRA, MD
- Telefonnummer: +33 03.22.45.54.99
- E-post: moreira.elodie@chu-amiens.fr
-
Hovedetterforsker:
- Elodie MOREIRA, MD
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Ta kontakt med:
- Marie DR BEGUINOT, MD
- Telefonnummer: 0033 4 72 35 58 85
- E-post: marie.beguinot-cornillon@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Rekruttering
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
-
Hovedetterforsker:
- Elsa KALBACHER, MD
-
Ta kontakt med:
- Elsa KALBACHER, MD
- Telefonnummer: +33 04.73.27.80.80
- E-post: Elsa.KALBACHER@clermont.unicancer.fr
-
Creil, Frankrike, 60100
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
-
Hovedetterforsker:
- Elisabeth CAROLA, MD
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth CAROLA, MD
- Telefonnummer: +33 03.44.62.67.65
- E-post: Elisabeth.Carola@ghpso.fr
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
- Telefonnummer: +33 03.80.73.75.06
- E-post: lbengrine@cgfl.fr
-
Hovedetterforsker:
- Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ta kontakt med:
- Olfa DR DERBEL
- Telefonnummer: 0033 4 37 53 87 25
- E-post: olfa.derbel@ramsaysante.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Amandine BRUYAS, MD
- Telefonnummer: +33 04.78.86.16.28
- E-post: amandine.bruyas@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Amandine BRUYAS, MD
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekruttering
- Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
-
Ta kontakt med:
- Claire FALANDRY, Professor
- Telefonnummer: +33 04.72.07.18.15
- E-post: claire.falandry@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Claire FALANDRY, Professor
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Ta kontakt med:
- Hadiya Dr TARIQ, MD
- Telefonnummer: 0033 6 26 57 80 47
- E-post: htariq@hopital-dcss.org
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- MD
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie BONNIN
-
Ta kontakt med:
- Nathalie BONNIN, MD
- Telefonnummer: +33 04.78.86.43.15
- E-post: nathalie.bonnin@chu-lyon.fr
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Rekruttering
- Clinique Mathilde
-
Ta kontakt med:
- Romain DR KRIKORIAN, MD
- Telefonnummer: 0033 7 87 50 08 44
- E-post: rkokorian@vivalto-sante.com
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
-
Ta kontakt med:
- Clément DR PERRET, MD
- Telefonnummer: 0033 2 90 09 44 65
- E-post: clement.perret@icrb.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
-
Ta kontakt med:
- Pauline CORBAUX, MD
- Telefonnummer: +33 04.77.82.29.33
- E-post: pauline.corbaux@chu-st-etienne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pauline CORBAUX, MD
-
Valence, Frankrike, 26953
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Valence
-
Ta kontakt med:
- Ambroise Dr LAUBY, MD
- Telefonnummer: 0033 4 75 75 75 69
- E-post: ambroise.lauby@ch-valence.fr
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
Ta kontakt med:
- Olfa Dr DERBEL, MD
- Telefonnummer: 0033 4 87 65 02 90
- E-post: o.derbel@resamut.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på 70 år og eldre med avansert eggstokkreft som er planlagt å starte en vedlikeholdsbehandling med PARP-hemmere for første gang.
Det nødvendige antallet pasienter i studien er 50.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eggstokkreft (FIGO stadium III eller IV)
- PARP-hemmere - naiv pasient som trenger å starte vedlikeholdsbehandling med PARP-hemmere for første gang (i henhold til markedsføringstillatelsen)
- Pasient med forventet levealder på mer enn 3 måneder
- Informert pasient som ikke motsetter seg å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med PARP-hemmere
- Pasienten er ute av stand til å ta orale tabletter/kapsler
- Deltakelse i en legemiddelutprøving som ikke tillater samtidig deltakelse i en annen utprøving
- Person ute av stand til å møte til planlagte undersøkelser/avtaler som del av rutinemessig omsorg av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Samtidig kreft eller krefthistorie (annet enn de som er inkludert i inklusjonskriteriene) behandlet og ansett som helbredet i mindre enn 2 år. Imidlertid er pasienter med følgende patologier kvalifisert:
- Basalcellekarsinom eller ikke-invasiv kutant plateepitelkarsinom
- Stadium 1B eller mindre livmorhalskreft
- Ikke-invasiv overfladisk blærekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med avansert eggstokkreft
Pasienter på 70 år og eldre med avansert eggstokkreft som er planlagt å starte en vedlikeholdsbehandling med PARP-hemmere for første gang.
PARP-hemmere administreres i henhold til markedsføringstillatelsen og vil være Olaparib (som kan administreres i kombinasjon med Bevacizumab) og Niraparib.
Det er ingen spesifikt legebesøk for denne studien, pasienten følges i en rutinemessig behandling.
Noen medisinske data om sykdomsoppfølgingen vil bli samlet inn ved inkludering og ved hvert besøk, hver 3. måned over en 12-måneders periode.
Videre vil det bli utført to livskvalitetsundersøkelser (OV28 og ELD14) og en geriatrisk vurdering ved hvert besøk hver 3. måned og en 8 ml blodprøve vil bli utført ved inklusjon, og etter 6 og 12 måneders behandling med PARP-hemmere.
|
2 livskvalitetsundersøkelser (OV28 og ELD14) vil bli gjennomført av pasienter hver 3. måned i løpet av en 12-måneders periode
En geriatrisk vurdering (G-CODE) vil bli utført av forskningspersonalet hver 3. måned i løpet av en 12-måneders periode
Et tilleggsvolum av blod vil bli samlet inn fra en rutinemessig blodprøve (8 mL) ved 3 forskjellige tidspunkter: ett ved inkludering, ett 6 og 12 måneder etter begynnelsen av behandling med PARP-hemmere.
Genetisk laboratorietest vil bli utført for å vurdere om det er en spesifikk genetisk signatur for PARP-hemmers toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ doseintensitet av PARP-hemmerbehandlingen
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Forholdet mellom de leverte PARP-hemmernes doseintensitet og den planlagte doseintensiteten ved begynnelsen av behandlingen
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire FALANDRY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
23. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Befolkningskarakteristikker
- Helsetilstand
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Geriatrisk vurdering
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .