Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej intensywności dawki inhibitorów PARP w rzeczywistym życiu na populacji pacjentów w wieku powyżej 70 lat z zaawansowanym rakiem jajnika (PARIB-OLD-PRO²)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) to leki przeciwnowotworowe, które indukują preferencyjną śmierć komórek nowotworowych. Ich skuteczność wykazano w wielu modelach nowotworów, przede wszystkim w zaawansowanym raku jajnika. Inhibitory PARP wykazują również szczególną toksyczność, uszkadzając tkankę krwiotwórczą. Wraz z wiekiem zmiany farmakokinetyczne lub zmniejszenie objętości jamy szpikowej mogą nasilać te toksyczności i prowadzić do zmniejszenia/odroczenia dawki lub przedwczesnego odstawienia inhibitorów PARP, co może mieć wpływ na skuteczność leczenia. Należy prowadzić ścisłe monitorowanie biologiczne, aby ograniczyć toksyczność, w większości przypadków niedokrwistość, trombocytopenię i neutropenię. Do chwili obecnej nie ustalono jednoznacznie czynników geriatrycznych wpływających na tolerancję i wchłanianie inhibitorów PARP w populacji pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem jajnika. Konieczne jest zatem posiadanie prospektywnych, rzeczywistych danych, aby wesprzeć pacjentów w procesie podejmowania decyzji o kontynuacji takiego leczenia.

PARIB-OLD-PRO² oceni związek pomiędzy różnymi czynnikami klinicznymi, biologicznymi i geriatrycznymi a względną intensywnością dawki (RDI) terapii inhibitorami PARP. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podłużne i nieinterwencyjne badanie, które obejmie populację 50 pacjentek w wieku 70 lat i starszych z zaawansowanym rakiem jajnika, u których po raz pierwszy planowane jest rozpoczęcie terapii inhibitorami PARP. Celem badania jest lepsze zrozumienie wpływu inhibitorów PARP na populację osób starszych, poznanie genetycznych i klinicznych uwarunkowań toksyczności inhibitorów PARP w tej konkretnej populacji oraz optymalne zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi związanymi z tą terapią w celu utrzymania RDI .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80090
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron, Francja, 69500
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Główny śledczy:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Kontakt:
      • Creil, Francja, 60100
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • Numer telefonu: +33 03.80.73.75.06
          • E-mail: lbengrine@cgfl.fr
        • Główny śledczy:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
          • MD
        • Główny śledczy:
          • Nathalie BONNIN
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76100
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Mathilde
        • Kontakt:
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence, Francja, 26953
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Valence
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Rekrutacyjny
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po 70. roku życia z zaawansowanym rakiem jajnika, u których po raz pierwszy planowane jest rozpoczęcie terapii podtrzymującej inhibitorami PARP. Niezbędna liczba pacjentów w badaniu wynosi 50.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka jajnika (FIGO stopień III lub IV)
  • Inhibitory PARP – pacjent nieleczony, który po raz pierwszy musi rozpocząć leczenie podtrzymujące inhibitorami PARP (zgodnie z dopuszczeniem do obrotu)
  • Pacjent, którego przewidywana długość życia przekracza 3 miesiące
  • Pacjent poinformowany, który nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP
  • Pacjent nie może przyjmować doustnie tabletek/kapsułek
  • Udział w badaniu leku, który nie uprawnia do jednoczesnego udziału w innych badaniach
  • Osoba, która nie może stawić się na zaplanowanych badaniach/wizytach w ramach rutynowej opieki ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych

  • Współistniejący nowotwór lub nowotwór w wywiadzie (inny niż objęty kryteriami włączenia) leczony i uznawany za wyleczonego krócej niż 2 lata. Kwalifikują się jednak pacjenci z następującymi patologiami:

    • Rak podstawnokomórkowy lub nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
    • Rak szyjki macicy w stadium 1B lub niższym
    • Nieinwazyjny powierzchowny rak pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zaawansowanym rakiem jajnika
Pacjenci po 70. roku życia z zaawansowanym rakiem jajnika, u których po raz pierwszy planowane jest rozpoczęcie terapii podtrzymującej inhibitorami PARP. Inhibitory PARP są podawane zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i będą to Olaparyb (który można podawać w skojarzeniu z bewacyzumabem) i Niraparyb. W ramach tego badania nie ma określonej wizyty lekarskiej, pacjent jest objęty rutynową opieką. Niektóre dane medyczne dotyczące obserwacji choroby będą zbierane w momencie włączenia do badania i podczas każdej wizyty, co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy. Ponadto podczas każdej wizyty co 3 miesiące zostaną przeprowadzone dwa badania jakości życia (OV28 i ELD14) oraz jedna ocena geriatryczna, a także jedna próbka krwi o pojemności 8 ml zostanie pobrana w momencie włączenia oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia inhibitorami PARP.
Inny: Badania QoL
2 ankiety dotyczące jakości życia (OV28 i ELD14) będą wypełniane przez pacjentów co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy
Inny: Ocena geriatryczna (G-CODE)
Ocena geriatryczna (G-CODE) będzie przeprowadzana przez personel badawczy co 3 miesiące w okresie 12 miesięcy
Biologiczny: Pobieranie krwi
Dodatkowa objętość krwi zostanie pobrana z rutynowej próbki krwi (8 ml) w 3 różnych punktach czasowych: jeden w momencie włączenia, drugi 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia inhibitorami PARP. Przeprowadzone zostaną genetyczne testy laboratoryjne w celu oceny, czy istnieje specyficzna sygnatura genetyczna toksyczności inhibitorów PARP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna intensywność dawki leczenia inhibitorami PARP
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Stosunek intensywności dawki dostarczonych inhibitorów PARP do intensywności dawki planowanej na początku leczenia
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire FALANDRY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL23_0912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj