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70세 이상의 진행성 난소암 환자 집단을 대상으로 한 실제 생활에서 PARP 억제제의 상대적 투여량 강도에 관한 연구 (PARIB-OLD-PRO²)

2026년 2월 20일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제는 우선적으로 종양 세포 사멸을 유도하는 항암 치료제입니다. 이들의 효능은 주로 진행성 난소암을 비롯한 많은 종양 모델에서 입증되었습니다. PARP 억제제는 또한 조혈 조직을 손상시키는 특별한 독성을 나타냅니다. 연령이 높아짐에 따라 약동학적 변화 또는 수질강의 감소로 인해 이러한 독성이 증가할 수 있으며 PARP 억제제의 용량 감소/연기 또는 조기 중단으로 이어질 수 있으며 이는 치료 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 독성(대부분의 경우 빈혈, 혈소판 감소증 및 호중구 감소증)을 제한하기 위해 면밀한 생물학적 모니터링을 수행해야 합니다. 지금까지 진행성 난소암을 앓고 있는 노인 환자 집단에서 PARP 억제제의 내성과 흡수에 영향을 미치는 노인성 요인은 명확하게 확립되지 않았습니다. 따라서 그러한 치료를 계속할지 여부에 대한 의사 결정 과정에서 환자를 지원하기 위해서는 전향적 실제 데이터가 필요합니다.

PARIB-OLD-PRO²는 다양한 임상적, 생물학적, 노인성 요인과 PARP 억제제 치료의 상대 투여량 강도(RDI) 사이의 연관성을 평가합니다. 이번 연구는 전향적, 다기관 종단적, 비중재 연구로 처음으로 PARP 억제제 치료를 시작할 예정인 진행성 난소암 환자 50명(70세 이상)을 대상으로 진행된다. 연구의 목적은 노인 집단에 대한 PARP 억제제의 효과, 이 특정 집단에서의 PARP 억제제 독성의 유전적 및 임상적 결정 요인에 대한 지식, RDI를 유지하기 위한 이 치료 관련 부작용의 최적 관리를 더 잘 이해하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80090
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron, 프랑스, 69500
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • 모병
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • 수석 연구원:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • 연락하다:
      • Creil, 프랑스, 60100
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Centre Georges François Leclerc
        • 연락하다:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • 전화번호: +33 03.80.73.75.06
          • 이메일: lbengrine@cgfl.fr
        • 수석 연구원:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • 모병
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • 연락하다:
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 모병
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • 연락하다:
          • MD
        • 수석 연구원:
          • Nathalie BONNIN
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스, 76100
        • 모병
        • Clinique Mathilde
        • 연락하다:
      • Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
        • 모병
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • 연락하다:
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
        • 모병
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence, 프랑스, 26953
        • 모병
        • Centre Hospitalier Valence
        • 연락하다:
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • 모병
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

처음으로 PARP 억제제 유지요법을 시작할 예정인 70세 이상 진행성 난소암 환자. 연구에 필요한 환자 수는 50명이다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 70세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 난소암 진단이 확인됨(FIGO 3기 또는 4기)
  • PARP 억제제 - 처음으로 PARP 억제제로 유지 치료를 시작해야 하는 경험이 없는 환자(시판 허가에 따라)
  • 기대여명이 3개월 이상인 환자
  • 연구 참여를 반대하지 않는 환자에게 정보를 제공했습니다.

제외 기준:

  • PARP 억제제를 사용한 사전 치료
  • 경구용 정제/캡슐을 복용할 수 없는 환자
  • 다른 임상시험에 동시 참여를 승인하지 않는 약물 임상시험에 참여
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 정기 진료의 일환으로 예정된 검사/예약에 참석할 수 없는 사람

  • 수반되는 암 또는 f 암 병력(포함 기준에 포함된 암 제외)이 치료되고 2년 미만 동안 완치된 것으로 간주됩니다. 그러나 다음과 같은 병리를 가진 환자는 적격합니다.

    • 기저 세포 암종 또는 비침습성 피부 편평 세포 암종
    • 1B기 이하의 자궁경부암종
    • 비침습성 표재성 방광암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진행성 난소암 환자
처음으로 PARP 억제제 유지요법을 시작할 예정인 70세 이상 진행성 난소암 환자. PARP 억제제는 시판 허가에 따라 투여되며 올라파립(베바시주맙과 병용 투여될 수 있음) 및 니라파립이 될 것입니다. 본 연구에서는 특별한 의학적 방문이 없으며, 환자는 일상적인 치료로 추적관찰됩니다. 질병 추적 조사에 대한 일부 의료 데이터는 12개월 동안 3개월마다 포함 시 및 각 방문 시 수집됩니다. 또한, 3개월마다 방문할 때마다 두 번의 삶의 질 조사(OV28 및 ELD14)와 한 번의 노인 평가가 수행되며, 포함 시와 PARP 억제제 치료 6개월 및 12개월 후에 1개의 8ml 혈액 샘플이 수행됩니다.
다른: 삶의 질 설문조사
2가지 삶의 질 설문조사(OV28 및 ELD14)는 12개월 동안 3개월마다 환자가 완료합니다.
다른: 노인 평가(G-CODE)
연구진은 12개월 동안 3개월마다 노인 평가(G-CODE)를 수행합니다.
생물학적: 혈액 샘플링
보충 혈액량은 3개의 다른 시점에서 일상적인 혈액 샘플(8mL)로부터 수집됩니다: 하나는 포함 시점, 하나는 PARP 억제제 치료 시작 후 6개월 및 12개월입니다. PARP 억제제 독성에 대한 특정 유전적 특징이 있는지 여부를 평가하기 위해 유전자 실험실 테스트가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PARP 억제제 치료의 상대적 용량 강도
기간: 12개월에
치료 시작 시 계획된 용량 강도에 대한 전달된 PARP 억제제 용량 강도의 비율
12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Claire FALANDRY, Professor, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 23일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL23_0912

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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