Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o relativní intenzitě dávek inhibitorů PARP v reálném životě na populaci pacientů starších 70 let s pokročilým karcinomem vaječníků (PARIB-OLD-PRO²)

20. února 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Inhibitory poly(ADP-ribóza)polymerázy (PARP) jsou protirakovinné léčby, které indukují preferenční smrt nádorových buněk. Jejich účinnost byla prokázána na mnoha modelech nádorů, především u pokročilé rakoviny vaječníků. Inhibitory PARP také vykazují zvláštní toxicitu a poškozují hematopoetickou tkáň. S věkem mohou farmakokinetické změny nebo zmenšení dřeňové dutiny tyto toxicity zvýšit a mohou vést ke snížení/odložení dávky nebo předčasnému vysazení inhibitorů PARP, což může ovlivnit účinnost léčby. Aby se omezila tato toxicita, ve většině případů anémie, trombocytopenie a neutropenie, musí být prováděno pečlivé biologické sledování. Doposud nejsou geriatrické faktory ovlivňující toleranci a příjem inhibitorů PARP u populace starších pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků jasně stanoveny. Je proto nezbytné mít prospektivní data z reálného života, abychom podpořili pacienty v procesu rozhodování o tom, zda v takové léčbě pokračovat či nikoli.

PARIB-OLD-PRO² vyhodnotí souvislost mezi různými klinickými, biologickými a geriatrickými faktory a relativní intenzitou dávky (RDI) terapie inhibitory PARP. Jedná se o prospektivní, multicentrickou longitudinální a neintervenční studii a bude zahrnovat populaci 50 pacientek ve věku 70 let a starších s pokročilým karcinomem vaječníků, u kterých je naplánováno první zahájení terapie inhibitory PARP. Cílem studie je lépe porozumět účinkům inhibitorů PARP na starší populaci, znalost genetických a klinických determinant toxicity inhibitorů PARP u této specifické populace a optimální management nežádoucích účinků souvisejících s touto terapií za účelem udržení RDI. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80090
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron, Francie, 69500
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Nábor
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Kontakt:
      • Creil, Francie, 60100
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • Telefonní číslo: +33 03.80.73.75.06
          • E-mail: lbengrine@cgfl.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Hopital Privé Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon, Francie, 69317
        • Nábor
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
          • MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie BONNIN
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76100
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence, Francie, 26953
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Valence
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Nábor
        • Medipole Hopital Mutualiste
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 70 let a starší s pokročilým karcinomem vaječníků, u kterých je naplánováno první zahájení udržovací léčby inhibitory PARP. Potřebný počet pacientů ve studii je 50.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 70 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého karcinomu vaječníků (FIGO stadium III nebo IV)
  • Inhibitory PARP – dosud neléčený pacient, který potřebuje poprvé zahájit udržovací léčbu inhibitory PARP (podle rozhodnutí o registraci)
  • Pacient s předpokládanou délkou života více než 3 měsíce
  • Informovaný pacient, který se nebrání účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory PARP
  • Pacient není schopen užívat perorální tablety/kapsle
  • Účast ve studii léku, která neopravňuje souběžnou účast v jiných studiích
  • Osoba, která se z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů nemůže zúčastnit plánovaných vyšetření/termínů v rámci běžné péče

  • Souběžná rakovina nebo rakovina v anamnéze (jiné než ty, které jsou zahrnuty do kritérií pro zařazení) léčené a považované za vyléčené po dobu kratší než 2 roky. Jsou však způsobilí pacienti s následujícími patologiemi:

    • Bazaliom nebo neinvazivní kožní spinocelulární karcinom
    • Karcinom děložního čípku stadia 1B nebo méně
    • Neinvazivní povrchový karcinom močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s pokročilou rakovinou vaječníků
Pacientky ve věku 70 let a starší s pokročilým karcinomem vaječníků, u kterých je naplánováno první zahájení udržovací léčby inhibitory PARP. Inhibitory PARP se podávají podle rozhodnutí o registraci a budou to Olaparib (který může být podáván v kombinaci s Bevacizumabem) a Niraparib. Pro tuto studii neexistuje žádná konkrétní lékařská návštěva, pacienti jsou sledováni v běžné péči. Některé lékařské údaje o sledování onemocnění budou shromážděny při zařazení a při každé návštěvě, každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Dále budou při každé návštěvě každé 3 měsíce provedeny dva průzkumy kvality života (OV28 a ELD14) a jedno geriatrické hodnocení a při zařazení a po 6 a 12 měsících léčby inhibitory PARP bude odebrán jeden 8ml krevní vzorek.
Jiný: Průzkumy kvality života
2 průzkumy kvality života (OV28 a ELD14) budou pacienty vyplňovat každé 3 měsíce během 12měsíčního období
Jiný: Geriatrické hodnocení (G-CODE)
Geriatrické hodnocení (G-CODE) bude výzkumným personálem prováděno každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Biologický: Odběr krve
Dodatečný objem krve bude odebrán z rutinního krevního vzorku (8 ml) ve 3 různých časových bodech: jeden při zařazení, jeden 6 a 12 měsíců po začátku léčby inhibitory PARP. Bude proveden genetický laboratorní test, aby se posoudilo, zda existuje specifický genetický podpis pro toxicitu inhibitorů PARP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní intenzita dávky léčby inhibitory PARP
Časové okno: ve 12 měsících
Poměr intenzity dávky podaných inhibitorů PARP k plánované intenzitě dávky na začátku léčby
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire FALANDRY, Professor, Hospices civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_0912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průzkumy kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit