Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PARP-estäjien suhteellisesta annosintensiteetistä tosielämässä yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (PARIB-OLD-PRO²)

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjät ovat syövän vastaisia ​​hoitoja, jotka indusoivat ensisijaisesti kasvainsolukuolemaa. Niiden teho on osoitettu monissa kasvainmalleissa, pääasiassa edenneen munasarjasyövän hoidossa. PARP-inhibiittorit osoittavat myös erityistä toksisuutta, jotka vahingoittavat hematopoieettista kudosta. Iän myötä farmakokineettiset muutokset tai ydinontelon väheneminen voivat lisätä näitä toksisuuksia ja johtaa annoksen pienentämiseen/lykkäämiseen tai PARP-estäjien käytön ennenaikaiseen lopettamiseen, mikä voi vaikuttaa hoidon tehokkuuteen. Tarkkaa biologista seurantaa on suoritettava näiden toksisuuksien, useimmissa tapauksissa anemian, trombosytopenian ja neutropenian, rajoittamiseksi. Toistaiseksi iäkkäitä tekijöitä, jotka vaikuttavat PARP-inhibiittoreiden sietokykyyn ja ottoon iäkkäillä potilaspopulaatioilla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, ei ole selkeästi osoitettu. Siksi on tarpeen saada todellista tulevaisuutta koskevia tietoja, jotta potilaita voidaan tukea päätöksentekoprosessissa tällaisten hoitojen jatkamisesta vai ei.

PARIB-OLD-PRO² arvioi eri kliinisten, biologisten ja iäkkäiden tekijöiden välisen yhteyden sekä PARP-estäjien hoidon suhteellisen annosintensiteetin (RDI). Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, pitkittäinen ja ei-interventiotutkimus, ja siihen osallistuu 50 potilasta, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita ja joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja joiden on määrä aloittaa hoito PARP-estäjillä ensimmäistä kertaa. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin PARP-estäjien vaikutuksia iäkkääseen väestöön, tietoa PARP-inhibiittoreiden toksisuuden geneettisistä ja kliinisistä tekijöistä tässä tietyssä populaatiossa ja optimaalinen hoito tähän hoitoon liittyvien haittatapahtumien hallintaan TDI:n ylläpitämiseksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80090
        • Rekrytointi
        • Clinique de l'Europe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron, Ranska, 69500
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Rekrytointi
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Päätutkija:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Creil, Ranska, 60100
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • Päätutkija:
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • Puhelinnumero: +33 03.80.73.75.06
          • Sähköposti: lbengrine@cgfl.fr
        • Päätutkija:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Rekrytointi
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • MD
        • Päätutkija:
          • Nathalie BONNIN
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska, 76100
        • Rekrytointi
        • Clinique Mathilde
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Grégoire, Ranska, 35760
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence, Ranska, 26953
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Valence
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Rekrytointi
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja joiden on määrä aloittaa ensimmäistä kertaa PARP-estäjien ylläpitohoito. Tarvittava potilasmäärä tutkimuksessa on 50.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 70 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen munasarjasyövän diagnoosi (FIGO vaihe III tai IV)
  • PARP-inhibiittorit - naiivi potilas, jonka on aloitettava ylläpitohoito PARP-estäjillä ensimmäistä kertaa (myyntiluvan mukaan)
  • Potilas, jonka elinajanodote on yli 3 kuukautta
  • Tietoinen potilas, joka ei vastusta tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito PARP-estäjillä
  • Potilas ei pysty ottamaan oraalisia tabletteja/kapseleita
  • Osallistuminen lääketutkimukseen, joka ei oikeuta samanaikaiseen osallistumiseen muihin kokeisiin
  • Henkilö ei voi osallistua määrättyihin tutkimuksiin/tapaamisiin osana rutiinihoitoa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä

  • Samanaikainen syöpä tai f syöpähistoria (muut kuin sisällyttämiskriteereihin sisältyvät), hoidettu ja katsottu parantuneeksi alle 2 vuotta. Potilaat, joilla on seuraavat patologiat, ovat kuitenkin kelvollisia:

    • Tyvisolusyöpä tai ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä
    • Vaiheen 1B tai vähemmän kohdunkaulan karsinooma
    • Ei-invasiivinen pinnallinen virtsarakon syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä
70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja joiden on määrä aloittaa ensimmäistä kertaa PARP-estäjien ylläpitohoito. PARP-estäjiä annetaan myyntiluvan mukaisesti, ja ne ovat Olaparib (joka voidaan antaa yhdessä bevasitsumabin kanssa) ja Niraparib. Tätä tutkimusta varten ei ole erityistä lääkärinkäyntiä, potilasta seurataan rutiinihoidossa. Joitakin lääketieteellisiä tietoja sairauden seurannasta kerätään sisällyttämisen yhteydessä ja jokaisella käynnillä 3 kuukauden välein 12 kuukauden aikana. Lisäksi jokaisella käynnillä tehdään kaksi elämänlaatututkimusta (OV28 ja ELD14) ja yksi geriatrinen arviointi joka 3. kuukausi ja yksi 8 ml:n verinäyte otetaan sisällyttämisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden PARP-estäjän hoidon jälkeen.
Muut: QoL-tutkimukset
Potilaat suorittavat 2 elämänlaatututkimusta (OV28 ja ELD14) 3 kuukauden välein 12 kuukauden aikana
Muut: Geriatrinen arviointi (G-CODE)
Tutkimushenkilöstö suorittaa geriatrisen arvioinnin (G-CODE) 3 kuukauden välein 12 kuukauden aikana.
Biologinen: Verinäytteenotto
Lisämäärä verta kerätään rutiininomaisesta verinäytteestä (8 ml) 3 eri ajankohdassa: yksi inkluusiossa, toinen 6 ja 12 kuukautta PARP-inhibiittorihoidon aloittamisen jälkeen. Geneettinen laboratoriotesti suoritetaan sen arvioimiseksi, onko PARP-estäjien toksisuudelle spesifinen geneettinen allekirjoitus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PARP-estäjien hoidon suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Annettujen PARP-estäjien annosintensiteetin suhde suunniteltuun annosintensiteettiin hoidon alussa
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire FALANDRY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 23. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 23. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL23_0912

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa