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Studie zur relativen Dosisintensität von PARP-Inhibitoren im realen Leben an einer Population von Patienten über 70 Jahren mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (PARIB-OLD-PRO²)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitoren sind Krebsmedikamente, die den Zelltod von Tumorzellen begünstigen. Ihre Wirksamkeit wurde in vielen Tumormodellen nachgewiesen, vor allem bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs. PARP-Inhibitoren weisen außerdem eine besondere Toxizität auf und schädigen das blutbildende Gewebe. Mit zunehmendem Alter können pharmakokinetische Veränderungen oder eine Verkleinerung der Markhöhle diese Toxizitäten verstärken und zu Dosisreduktionen/-verschiebungen oder einem vorzeitigen Absetzen von PARP-Inhibitoren führen, was die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen kann. Um diese Toxizitäten, in den meisten Fällen Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie, zu begrenzen, muss eine engmaschige biologische Überwachung durchgeführt werden. Bisher sind die geriatrischen Faktoren, die die Verträglichkeit und Aufnahme von PARP-Inhibitoren bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs beeinflussen, nicht eindeutig geklärt. Daher ist es notwendig, über prospektive reale Daten zu verfügen, um Patienten bei der Entscheidungsfindung darüber zu unterstützen, ob solche Behandlungen fortgesetzt werden sollen oder nicht.

PARIB-OLD-PRO² wird den Zusammenhang zwischen verschiedenen klinischen, biologischen und geriatrischen Faktoren und der relativen Dosisintensität (RDI) der Therapie mit PARP-Inhibitoren bewerten. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Längsschnitt- und nicht-interventionelle Studie, an der 50 Patientinnen im Alter von 70 Jahren und älter mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs teilnehmen werden, die erstmals eine Therapie mit PARP-Inhibitoren beginnen sollen. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von PARP-Inhibitoren auf eine ältere Bevölkerung besser zu verstehen, die genetischen und klinischen Determinanten der PARP-Inhibitor-Toxizität in dieser spezifischen Population zu kennen und diese therapiebedingten unerwünschten Ereignisse optimal zu bewältigen, um einen RDI aufrechtzuerhalten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron, Frankreich, 69500
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
        • Hauptermittler:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Kontakt:
      • Creil, Frankreich, 60100
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.06
          • E-Mail: lbengrine@cgfl.fr
        • Hauptermittler:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
          • MD
        • Hauptermittler:
          • Nathalie BONNIN
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Rekrutierung
        • Clinique Mathilde
        • Kontakt:
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Valence
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Rekrutierung
        • Medipole Hopital Mutualiste
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen ab 70 Jahren mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, bei denen erstmals eine Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren geplant ist. Die erforderliche Anzahl von Patienten in der Studie beträgt 50.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen Eierstockkrebses (FIGO-Stadium III oder IV)
  • PARP-Inhibitoren – naive Patienten, die zum ersten Mal eine Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren beginnen müssen (gemäß der Marktzulassung)
  • Patient mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Informierter Patient, der einer Teilnahme an der Studie nicht widerspricht

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit PARP-Inhibitoren
  • Der Patient ist nicht in der Lage, orale Tabletten/Kapseln einzunehmen
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie, die nicht zur gleichzeitigen Teilnahme an anderen Studien berechtigt
  • Person, die aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht an geplanten Untersuchungen/Terminen im Rahmen der Routinepflege teilnehmen kann

  • Begleitender Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte (außer denen, die in den Einschlusskriterien enthalten sind) wurde weniger als 2 Jahre lang behandelt und gilt als geheilt. Allerdings sind Patienten mit den folgenden Pathologien berechtigt:

    • Basalzellkarzinom oder nicht-invasives Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Zervixkarzinom im Stadium 1B oder niedriger
    • Nicht-invasiver oberflächlicher Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs
Patientinnen ab 70 Jahren mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, bei denen erstmals eine Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren geplant ist. Die PARP-Inhibitoren werden gemäß der Marktzulassung verabreicht und sind Olaparib (das in Kombination mit Bevacizumab verabreicht werden kann) und Niraparib. Für diese Studie ist kein spezieller Arztbesuch erforderlich, die Patienten werden routinemäßig betreut. Einige medizinische Daten zur Nachsorge der Krankheit werden bei der Aufnahme und bei jedem Besuch alle 3 Monate über einen Zeitraum von 12 Monaten erhoben. Darüber hinaus werden bei jedem Besuch alle 3 Monate zwei Umfragen zur Lebensqualität (OV28 und ELD14) und eine geriatrische Beurteilung durchgeführt. Bei der Aufnahme sowie nach 6 und 12 Monaten Behandlung mit PARP-Inhibitoren wird eine 8-ml-Blutprobe entnommen.
Sonstiges: Lebensqualitätsumfragen
2 Umfragen zur Lebensqualität (OV28 und ELD14) werden von den Patienten alle 3 Monate während eines Zeitraums von 12 Monaten ausgefüllt
Sonstiges: Geriatrische Beurteilung (G-CODE)
Eine geriatrische Beurteilung (G-CODE) wird vom Forschungspersonal alle 3 Monate während eines Zeitraums von 12 Monaten durchgeführt
Biologisch: Blutentnahme
Zu drei verschiedenen Zeitpunkten wird einer routinemäßigen Blutprobe (8 ml) ein zusätzliches Blutvolumen entnommen: einer bei Aufnahme, einer 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit PARP-Inhibitoren. Es werden genetische Labortests durchgeführt, um festzustellen, ob eine spezifische genetische Signatur für die Toxizität von PARP-Inhibitoren vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Dosisintensität der Behandlung mit PARP-Inhibitoren
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Verhältnis der verabreichten PARP-Inhibitor-Dosisintensität zur geplanten Dosisintensität zu Beginn der Behandlung
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire FALANDRY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_0912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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