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Estudo sobre a intensidade relativa da dose de inibidores de PARP na vida real em uma população de pacientes com mais de 70 anos com câncer de ovário avançado (PARIB-OLD-PRO²)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Os inibidores da poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) são tratamentos anticâncer que induzem a morte preferencial de células tumorais. A sua eficácia foi demonstrada em muitos modelos tumorais, principalmente no cancro do ovário avançado. Os inibidores de PARP também apresentam uma toxicidade particular, danificando o tecido hematopoiético. Com a idade, alterações farmacocinéticas ou uma redução na cavidade medular podem aumentar estas toxicidades e podem levar a reduções/adiamentos de dose ou descontinuação prematura dos inibidores de PARP, o que pode afetar a eficácia do tratamento. Deve ser realizada uma monitorização biológica rigorosa para limitar estas toxicidades, na maioria dos casos anemia, trombocitopenia e neutropenia. Até agora, os fatores geriátricos que afetam a tolerância e a captação de inibidores de PARP na população de pacientes idosos com câncer de ovário avançado não estão claramente estabelecidos. É, portanto, necessário ter dados prospectivos da vida real, a fim de apoiar os pacientes no processo de tomada de decisão sobre a continuação ou não de tais tratamentos.

PARIB-OLD-PRO² avaliará a associação entre vários fatores clínicos, biológicos e geriátricos e a intensidade relativa da dose (RDI) da terapia com inibidores de PARP. Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, longitudinal e não intervencionista e envolverá uma população de 50 pacientes, com 70 anos ou mais, com câncer de ovário avançado que estão programados para iniciar uma terapia com inibidores de PARP pela primeira vez. O objetivo do estudo é compreender melhor os efeitos dos inibidores de PARP em uma população idosa, conhecimento dos determinantes genéticos e clínicos da toxicidade dos inibidores de PARP nesta população específica e um manejo ideal dos eventos adversos relacionados a esta terapia, a fim de manter um RDI .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80090
        • Recrutamento
        • Clinique de l'Europe
        • Contato:
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron, França, 69500
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Recrutamento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Investigador principal:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Contato:
      • Creil, França, 60100
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • Investigador principal:
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • Contato:
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contato:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • Número de telefone: +33 03.80.73.75.06
          • E-mail: lbengrine@cgfl.fr
        • Investigador principal:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contato:
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon, França, 69317
        • Recrutamento
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • Contato:
          • MD
        • Investigador principal:
          • Nathalie BONNIN
        • Contato:
      • Rouen, França, 76100
        • Recrutamento
        • Clinique Mathilde
        • Contato:
      • Saint-Grégoire, França, 35760
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • Contato:
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence, França, 26953
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Valence
        • Contato:
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Recrutamento
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 70 anos ou mais com câncer de ovário avançado que estão programados para iniciar uma terapia de manutenção com inibidores de PARP pela primeira vez. O número necessário de pacientes no estudo é 50.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 70 anos
  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de ovário avançado (estágio FIGO III ou IV)
  • Inibidores de PARP - paciente sem experiência prévia que precisa iniciar o tratamento de manutenção com inibidores de PARP pela primeira vez (de acordo com a autorização de introdução no mercado)
  • Paciente com expectativa de vida superior a 3 meses
  • Paciente informado que não se opõe a participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Tratamento prévio com inibidores de PARP
  • Paciente incapaz de tomar comprimidos/cápsulas orais
  • Participação em um ensaio clínico que não autoriza a participação simultânea em outros ensaios
  • Pessoa impossibilitada de comparecer aos exames/consultas agendados como parte dos cuidados de rotina por razões geográficas, sociais ou psicológicas

  • Câncer concomitante ou história de câncer (diferentes dos incluídos nos critérios de inclusão) tratados e considerados curados há menos de 2 anos. No entanto, são elegíveis pacientes com as seguintes patologias:

    • Carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular cutâneo não invasivo
    • Carcinoma cervical em estágio 1B ou menos
    • Câncer de bexiga superficial não invasivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de ovário avançado
Pacientes com 70 anos ou mais com câncer de ovário avançado que estão programados para iniciar uma terapia de manutenção com inibidores de PARP pela primeira vez. Os inibidores de PARP são administrados de acordo com a autorização de comercialização e serão o Olaparibe (que pode ser administrado em combinação com Bevacizumabe) e o Niraparibe. Não há consulta médica específica para este estudo, os pacientes são acompanhados em atendimento de rotina. Alguns dados médicos sobre o acompanhamento da doença serão coletados na inclusão e em cada visita, a cada 3 meses durante um período de 12 meses. Além disso, duas pesquisas de qualidade de vida (OV28 e ELD14) e uma avaliação geriátrica serão realizadas em cada visita a cada 3 meses e uma amostra de sangue de 8ml será feita na inclusão e após 6 e 12 meses de tratamento com inibidores de PARP.
Outro: Pesquisas de qualidade de vida
2 pesquisas de qualidade de vida (OV28 e ELD14) serão concluídas pelos pacientes a cada 3 meses durante um período de 12 meses
Outro: Avaliação geriátrica (G-CODE)
Uma avaliação geriátrica (G-CODE) será realizada pela equipe de pesquisa a cada 3 meses durante um período de 12 meses
Biológico: Amostragem de sangue
Um volume suplementar de sangue será coletado de uma amostra de sangue de rotina (8 mL) em 3 momentos diferentes: um na inclusão, outro 6 e 12 meses após o início do tratamento com inibidores de PARP. O teste genético de laboratório será realizado para avaliar se existe uma assinatura genética específica para a toxicidade dos inibidores de PARP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade relativa da dose do tratamento com inibidores de PARP
Prazo: aos 12 meses
Proporção entre a intensidade da dose dos inibidores de PARP administrada e a intensidade da dose planejada no início do tratamento
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Claire FALANDRY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

23 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL23_0912

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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