Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной интенсивности дозы ингибиторов PARP в реальной жизни на популяции пациентов старше 70 лет с распространенным раком яичников (PARIB-OLD-PRO²)

20 февраля 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Ингибиторы поли(АДФ-рибозо)-полимеразы (PARP) представляют собой противораковые препараты, которые вызывают преимущественную гибель опухолевых клеток. Их эффективность была продемонстрирована на многих моделях опухолей, в первую очередь при распространенном раке яичников. Ингибиторы PARP также проявляют особую токсичность, повреждая кроветворную ткань. С возрастом фармакокинетические изменения или уменьшение медуллярной полости могут усилить эти токсичности и привести к снижению дозы/отсрочке приема или преждевременной отмене ингибиторов PARP, что может повлиять на эффективность лечения. Для ограничения этих проявлений токсичности необходимо проводить тщательный биологический мониторинг, в большинстве случаев анемию, тромбоцитопению и нейтропению. До сих пор четко не установлены гериатрические факторы, влияющие на переносимость и усвоение ингибиторов PARP у пожилых пациентов с распространенным раком яичников. Поэтому необходимо иметь проспективные данные из реальной жизни, чтобы поддержать пациентов в процессе принятия решения о том, продолжать ли такое лечение или нет.

PARIB-OLD-PRO² будет оценивать связь между различными клиническими, биологическими и гериатрическими факторами и относительной интенсивностью дозы (RDI) терапии ингибиторами PARP. Это проспективное многоцентровое продольное и неинтервенционное исследование, в котором примут участие 50 пациенток в возрасте 70 лет и старше с распространенным раком яичников, которым планируется впервые начать терапию ингибиторами PARP. Цель исследования — лучше понять влияние ингибиторов PARP на пожилое население, узнать генетические и клинические детерминанты токсичности ингибиторов PARP в этой конкретной популяции и оптимальное управление нежелательными явлениями, связанными с этой терапией, чтобы поддерживать RDI. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claire FALANDRY, Professor
  • Номер телефона: +33 04.72.07.18.15
  • Электронная почта: claire.falandry@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gabriel ANTHERIEU, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 04.78.86.15.20
  • Электронная почта: gabriel.antherieu@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80090
        • Рекрутинг
        • Clinique de l'Europe
        • Контакт:
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Рекрутинг
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Главный следователь:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Контакт:
      • Creil, Франция, 60100
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • Главный следователь:
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • Контакт:
          • Elisabeth CAROLA, MD
          • Номер телефона: +33 03.44.62.67.65
          • Электронная почта: Elisabeth.Carola@ghpso.fr
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
        • Контакт:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • Номер телефона: +33 03.80.73.75.06
          • Электронная почта: lbengrine@cgfl.fr
        • Главный следователь:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon, Франция, 69317
        • Рекрутинг
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • Контакт:
          • Claire FALANDRY, Professor
          • Номер телефона: +33 04.72.07.18.15
          • Электронная почта: claire.falandry@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Контакт:
          • Hadiya Dr TARIQ, MD
          • Номер телефона: 0033 6 26 57 80 47
          • Электронная почта: htariq@hopital-dcss.org
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • Контакт:
          • MD
        • Главный следователь:
          • Nathalie BONNIN
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76100
        • Рекрутинг
        • Clinique Mathilde
        • Контакт:
          • Romain DR KRIKORIAN, MD
          • Номер телефона: 0033 7 87 50 08 44
          • Электронная почта: rkokorian@vivalto-sante.com
      • Saint-Grégoire, Франция, 35760
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • Контакт:
          • Clément DR PERRET, MD
          • Номер телефона: 0033 2 90 09 44 65
          • Электронная почта: clement.perret@icrb.fr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence, Франция, 26953
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Valence
        • Контакт:
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Рекрутинг
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Контакт:
          • Olfa Dr DERBEL, MD
          • Номер телефона: 0033 4 87 65 02 90
          • Электронная почта: o.derbel@resamut.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты 70 лет и старше с распространенным раком яичников, которым впервые планируется начать поддерживающую терапию ингибиторами PARP. Необходимое количество пациентов в исследовании — 50.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 70 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного рака яичников (стадия III или IV по Фигу)
  • Ингибиторы PARP - ранее не начавший лечение пациент, которому необходимо впервые начать поддерживающее лечение ингибиторами PARP (согласно регистрационному удостоверению).
  • Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев.
  • Информированный пациент, который не против участия в исследовании

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение ингибиторами PARP
  • Пациент не может принимать таблетки/капсулы перорально.
  • Участие в исследовании лекарственного средства, которое не разрешает одновременное участие в других исследованиях.
  • Лицо, неспособное посещать плановые осмотры/приемы в рамках обычного ухода по географическим, социальным или психологическим причинам.

  • Сопутствующий рак или рак в анамнезе (кроме тех, которые включены в критерии включения), которые лечились и считались излеченными в течение менее 2 лет. Однако к участию допускаются пациенты со следующими патологиями:

    • Базальноклеточная карцинома или неинвазивный плоскоклеточный рак кожи
    • Рак шейки матки стадии 1B или ниже
    • Неинвазивный поверхностный рак мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с распространенным раком яичников
Пациенты 70 лет и старше с распространенным раком яичников, которым впервые планируется начать поддерживающую терапию ингибиторами PARP. Ингибиторы PARP вводятся в соответствии с регистрационным удостоверением и представляют собой Олапариб (который можно назначать в сочетании с бевацизумабом) и Нирапариб. Для этого исследования не требуется специального медицинского посещения, пациент находится под обычным наблюдением. Некоторые медицинские данные о последующем наблюдении за заболеванием будут собираться при включении и при каждом посещении каждые 3 месяца в течение 12-месячного периода. Кроме того, при каждом посещении каждые 3 месяца будут проводиться два исследования качества жизни (OV28 и ELD14) и одна гериатрическая оценка, а при включении в исследование, а также через 6 и 12 месяцев лечения ингибиторами PARP будет взят один образец крови объемом 8 мл.
Другой: Опросы качества жизни
2 исследования качества жизни (OV28 и ELD14) будут проходить пациенты каждые 3 месяца в течение 12-месячного периода.
Другой: Гериатрическая оценка (G-CODE)
Гериатрическая оценка (G-CODE) будет проводиться исследовательским персоналом каждые 3 месяца в течение 12-месячного периода.
Биологический: Забор крови
Дополнительный объем крови будет взят из обычного образца крови (8 мл) в 3 разных момента времени: один при включении, один через 6 и 12 месяцев после начала лечения ингибиторами PARP. Будет проведен генетический лабораторный тест, чтобы оценить, существует ли конкретная генетическая характеристика токсичности ингибиторов PARP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная интенсивность дозы лечения ингибиторами PARP
Временное ограничение: в 12 месяцев
Отношение интенсивности дозы введенных ингибиторов PARP к интенсивности запланированной дозы в начале лечения
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Claire FALANDRY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL23_0912

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться