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Estudio sobre la intensidad de dosis relativa de los inhibidores de PARP en la vida real en una población de pacientes mayores de 70 años con cáncer de ovario avanzado (PARIB-OLD-PRO²)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Los inhibidores de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) son tratamientos contra el cáncer que inducen la muerte preferencial de las células tumorales. Su eficacia ha sido demostrada en muchos modelos tumorales, principalmente en cáncer de ovario avanzado. Los inhibidores de PARP también presentan una toxicidad particular, dañando el tejido hematopoyético. Con la edad, los cambios farmacocinéticos o una reducción de la cavidad medular pueden aumentar estas toxicidades y pueden provocar reducciones/aplazamientos de dosis o la interrupción prematura de los inhibidores de PARP, lo que puede afectar la eficacia del tratamiento. Es necesario realizar una estrecha vigilancia biológica para limitar estas toxicidades, en la mayoría de los casos anemia, trombocitopenia y neutropenia. Hasta ahora, los factores geriátricos que afectan la tolerancia y la absorción de los inhibidores de PARP en la población de pacientes de edad avanzada con cáncer de ovario avanzado no están claramente establecidos. Por tanto, es necesario disponer de datos prospectivos de la vida real para ayudar a los pacientes en el proceso de toma de decisiones sobre si continuar o no con dichos tratamientos.

PARIB-OLD-PRO² evaluará la asociación entre varios factores clínicos, biológicos y geriátricos y la intensidad de dosis relativa (RDI) de la terapia con inhibidores de PARP. Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, longitudinal y no intervencionista, que involucrará a una población de 50 pacientes, de 70 años o más, con cáncer de ovario avanzado que están programados para iniciar una terapia con inhibidores de PARP por primera vez. El objetivo del estudio es comprender mejor los efectos de los inhibidores de PARP en una población de edad avanzada, el conocimiento de los determinantes genéticos y clínicos de la toxicidad de los inhibidores de PARP en esta población específica y un manejo óptimo de los eventos adversos relacionados con esta terapia para mantener una IDR .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Reclutamiento
        • Clinique de l'Europe
        • Contacto:
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron, Francia, 69500
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamiento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Investigador principal:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Contacto:
      • Creil, Francia, 60100
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • Investigador principal:
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contacto:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • Número de teléfono: +33 03.80.73.75.06
          • Correo electrónico: lbengrine@cgfl.fr
        • Investigador principal:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamiento
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • Contacto:
          • MD
        • Investigador principal:
          • Nathalie BONNIN
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76100
        • Reclutamiento
        • Clinique Mathilde
        • Contacto:
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • Contacto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence, Francia, 26953
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Valence
        • Contacto:
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Reclutamiento
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Contacto:
          • Olfa Dr DERBEL, MD
          • Número de teléfono: 0033 4 87 65 02 90
          • Correo electrónico: o.derbel@resamut.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 70 años y mayores con cáncer de ovario avanzado que tengan programado iniciar por primera vez una terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP. El número necesario de pacientes en el estudio es 50.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 70 años
  • Diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de ovario avanzado (estadio FIGO III o IV)
  • Inhibidores de PARP -paciente naive que necesita iniciar tratamiento de mantenimiento con inhibidores de PARP por primera vez (según la autorización de comercialización)
  • Paciente con esperanza de vida superior a 3 meses.
  • Paciente informado que no se opone a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidores de PARP
  • Paciente incapaz de tomar comprimidos/cápsulas orales.
  • Participación en un ensayo de fármaco que no autoriza la participación simultánea en otros ensayos.
  • Persona que no puede asistir a exámenes/citas programadas como parte de la atención de rutina por razones geográficas, sociales o psicológicas.

  • Cáncer concomitante o antecedentes de cáncer (distintos de los incluidos en los criterios de inclusión) tratados y considerados curados durante menos de 2 años. Sin embargo, son elegibles pacientes con las siguientes patologías:

    • Carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas cutáneo no invasivo
    • Carcinoma cervical en estadio 1B o menos
    • Cáncer de vejiga superficial no invasivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de ovario avanzado
Pacientes de 70 años y mayores con cáncer de ovario avanzado que tengan programado iniciar por primera vez una terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP. Los inhibidores de PARP se administran según la autorización de comercialización y serán Olaparib (que puede administrarse en combinación con Bevacizumab) y Niraparib. No existe una visita médica específica para este estudio, los pacientes son seguidos en una atención de rutina. Se recopilarán algunos datos médicos sobre el seguimiento de la enfermedad en el momento de la inclusión y en cada visita, cada 3 meses durante un período de 12 meses. Además, se realizarán dos encuestas de calidad de vida (OV28 y ELD14) y una evaluación geriátrica en cada visita cada 3 meses y se realizará una muestra de sangre de 8 ml en el momento de la inclusión y después de 6 y 12 meses de tratamiento con inhibidores de PARP.
Otro: Encuestas de calidad de vida
Los pacientes completarán 2 encuestas de calidad de vida (OV28 y ELD14) cada 3 meses durante un período de 12 meses.
Otro: Evaluación geriátrica (G-CODE)
El personal de investigación realizará una evaluación geriátrica (G-CODE) cada 3 meses durante un período de 12 meses.
Biológico: Muestreo de sangre
Se extraerá un volumen suplementario de sangre de una muestra de sangre de rutina (8 ml) en 3 momentos diferentes: uno en el momento de la inclusión, otro 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento con inhibidores de PARP. Se realizarán pruebas de laboratorio genéticas para evaluar si existe una firma genética específica para la toxicidad de los inhibidores de PARP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de dosis relativa del tratamiento con inhibidores de PARP.
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Relación entre la intensidad de la dosis de inhibidores de PARP administrada y la intensidad de la dosis planificada al comienzo del tratamiento
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Claire FALANDRY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

23 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL23_0912

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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