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现实生活中 PARP 抑制剂对 70 岁以上晚期卵巢癌患者的相对剂量强度研究 (PARIB-OLD-PRO²)

2026年2月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon

聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂是诱导肿瘤细胞优先死亡的抗癌疗法。 它们的功效已在许多肿瘤模型中得到证实，主要是在晚期卵巢癌中。 PARP 抑制剂还表现出特殊的毒性，会损害造血组织。 随着年龄的增长，药代动力学的变化或髓腔的减少可能会增加这些毒性，并可能导致 PARP 抑制剂剂量减少/推迟或过早停用，这可能会影响治疗效果。 必须进行密切的生物监测以限制这些毒性，在大多数情况下会导致贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。 迄今为止，影响老年晚期卵巢癌患者对 PARP 抑制剂耐受性和摄取的老年因素尚不清楚。 因此，有必要拥有前瞻性的现实生活数据，以支持患者做出是否继续此类治疗的决策过程。

PARIB-OLD-PRO² 将评估各种临床、生物和老年因素与 PARP 抑制剂治疗的相对剂量强度 (RDI) 之间的关联。 这是一项前瞻性、多中心纵向、非干预性研究，将涉及 50 名年龄在 70 岁及以上的晚期卵巢癌患者，他们计划首次开始使用 PARP 抑制剂治疗。 该研究的目的是更好地了解 PARP 抑制剂对老年人群的影响，了解该特定人群中 PARP 抑制剂毒性的遗传和临床决定因素，以及对该治疗相关不良事件的最佳管理，以维持 RDI 。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80090
      • Amiens、法国、80054
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron、法国、69500
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • 招聘中
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • 首席研究员：
          • Elsa KALBACHER, MD
        • 接触：
      • Creil、法国、60100
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • 首席研究员：
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • 接触：
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • Centre Georges François Leclerc
        • 接触：
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • 电话号码：+33 03.80.73.75.06
          • 邮箱：lbengrine@cgfl.fr
        • 首席研究员：
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • 接触：
      • Lyon、法国、69004
        • 招聘中
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon、法国、69317
        • 招聘中
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris、法国、75020
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • 接触：
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • 招聘中
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • 接触：
          • MD
        • 首席研究员：
          • Nathalie BONNIN
        • 接触：
      • Rouen、法国、76100
      • Saint-Grégoire、法国、35760
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • 接触：
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence、法国、26953
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Valence
        • 接触：
      • Villeurbanne、法国、69100
        • 招聘中
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划首次使用 PARP 抑制剂进行维持治疗的 70 岁及以上晚期卵巢癌患者。 研究中所需的患者人数为 50 名。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥70岁
  • 组织学或细胞学确诊为晚期卵巢癌（FIGO III 期或 IV 期）
  • PARP抑制剂-首次需要用PARP抑制剂开始维持治疗的初治患者（根据上市许可）
  • 预期寿命超过 3 个月的患者
  • 知情且不反对参加研究的患者

排除标准：

  • 既往接受过 PARP 抑制剂治疗
  • 无法服用口服片剂/胶囊的患者
  • 参加一项药物试验，但不允许同时参加另一项试验
  • 由于地理、社会或心理原因而无法参加作为常规护理一部分的预定检查/预约的人

  • 伴随癌症或癌症病史（纳入标准中包含的除外）接受治疗并被视为治愈时间少于 2 年。 然而，患有以下病症的患者符合资格：

    • 基底细胞癌或非侵袭性皮肤鳞状细胞癌
    • 1B 期或以下宫颈癌
    • 非浸润性浅表性膀胱癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
晚期卵巢癌患者
计划首次使用 PARP 抑制剂进行维持治疗的 70 岁及以上晚期卵巢癌患者。 PARP抑制剂根据上市许可给药，为奥拉帕尼（可与贝伐珠单抗联合给药）和尼拉帕尼。 本研究没有具体的医疗就诊，而是对患者进行常规护理。 有关疾病随访的一些医疗数据将在纳入时和每次就诊时收集，在 12 个月的时间内每 3 个月收集一次。 此外，每 3 个月每次访视将进行两项生活质量调查（OV28 和 ELD14）和一项老年评估，并在纳入时以及 PARP 抑制剂治疗 6 和 12 个月后采集一份 8ml 血液样本。
其他：生活质量调查
患者将在 12 个月期间每 3 个月完成 2 项生活质量调查（OV28 和 ELD14）
其他：老年评估（G-CODE）
研究人员将在 12 个月期间每 3 个月进行一次老年评估 (G-CODE)
生物：血液采样
将在 3 个不同的时间点从常规血样 (8 mL) 中收集补充量的血液：一个是纳入时，一个是在开始 PARP 抑制剂治疗后 6 个月和 12 个月。 将进行基因实验室测试，以评估 PARP 抑制剂毒性是否存在特定的基因特征。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PARP抑制剂治疗的相对剂量强度
大体时间：12个月大时
治疗开始时所递送的 PARP 抑制剂剂量强度与计划剂量强度的比率
12个月大时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Claire FALANDRY, Professor、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月24日

初级完成 (估计的)

2028年1月23日

研究完成 (估计的)

2028年1月23日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL23_0912

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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