Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den relativa dosintensiteten av PARP-hämmare i verkligheten på en population av patienter över 70 år med avancerad äggstockscancer (PARIB-OLD-PRO²)

20 februari 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Poly(ADP-ribos)-polymeras (PARP)-hämmare är anti-cancerbehandlingar som inducerar preferentiell tumörcelldöd. Deras effektivitet har visats i många tumörmodeller, främst vid avancerad äggstockscancer. PARP-hämmare uppvisar också en speciell toxicitet som skadar den hematopoetiska vävnaden. Med åldern kan farmakokinetiska förändringar eller en minskning av märghålan öka dessa toxiciteter och kan leda till dosreduktioner/uppskjutningar eller för tidigt utsättande av PARP-hämmare, vilket kan påverka behandlingens effektivitet. Noggrann biologisk övervakning måste utföras för att begränsa dessa toxiciteter, i de flesta fall anemi, trombocytopeni och neutropeni. Hittills är de geriatriska faktorerna som påverkar toleransen och upptaget av PARP-hämmare i den äldre patientpopulationen med avancerad äggstockscancer inte klart fastställda. Det är därför nödvändigt att ha prospektiva verkliga data för att stödja patienter i en beslutsprocess om huruvida dessa behandlingar ska fortsätta eller inte.

PARIB-OLD-PRO² kommer att utvärdera sambandet mellan olika kliniska, biologiska och geriatriska faktorer och den relativa dosintensiteten (RDI) för behandling av PARP-hämmare. Detta är en prospektiv, multicenter longitudinell och icke-interventionsstudie och kommer att involvera en population på 50 patienter, i åldern 70 år och äldre, med avancerad äggstockscancer som är planerad att påbörja en behandling med PARP-hämmare för första gången. Syftet med studien är att bättre förstå effekterna av PARP-hämmare på en äldre population, kunskap om de genetiska och kliniska bestämningsfaktorerna för PARP-hämmares toxicitet i denna specifika population och en optimal hantering av dessa terapirelaterade biverkningar för att upprätthålla en RDI .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80090
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron, Frankrike, 69500
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Rekrytering
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Huvudutredare:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Kontakt:
      • Creil, Frankrike, 60100
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.06
          • E-post: lbengrine@cgfl.fr
        • Huvudutredare:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekrytering
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
          • MD
        • Huvudutredare:
          • Nathalie BONNIN
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike, 76100
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Valence
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Rekrytering
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 70 år och äldre med en avancerad äggstockscancer som är planerad att påbörja en underhållsbehandling med PARP-hämmare för första gången. Det nödvändiga antalet patienter i studien är 50.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 70 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad äggstockscancer (FIGO stadium III eller IV)
  • PARP-hämmare - naiv patient som behöver påbörja underhållsbehandling med PARP-hämmare för första gången (enligt marknadsföringstillståndet)
  • Patient med en förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Informerad patient som inte motsätter sig att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med PARP-hämmare
  • Patienten är oförmögen att ta orala tabletter/kapslar
  • Deltagande i en läkemedelsprövning som inte tillåter samtidig deltagande i en annan prövning
  • Person oförmögen att närvara vid schemalagda undersökningar/bokningar som en del av rutinvård av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

  • Samtidig cancer eller cancerhistoria (andra än de som ingår i inklusionskriterierna) behandlas och anses botade i mindre än 2 år. Patienter med följande patologier är dock berättigade:

    • Basalcellscancer eller icke-invasiv kutant skivepitelcancer
    • Stadium 1B eller mindre livmoderhalscancer
    • Icke-invasiv ytlig blåscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med avancerad äggstockscancer
Patienter över 70 år och äldre med en avancerad äggstockscancer som är planerad att påbörja en underhållsbehandling med PARP-hämmare för första gången. PARP-hämmarna administreras enligt godkännandet för försäljning och kommer att vara Olaparib (som kan administreras i kombination med Bevacizumab) och Niraparib. Det finns inget specifikt läkarbesök för denna studie, patienten följs i en rutinvård. Vissa medicinska data om sjukdomsuppföljningen kommer att samlas in vid inkludering och vid varje besök, var tredje månad under en 12-månadersperiod. Vidare kommer två livskvalitetsundersökningar (OV28 och ELD14) och en geriatrisk bedömning att utföras vid varje besök var tredje månad och ett 8 ml blodprov kommer att göras vid inkludering och efter 6 och 12 månaders behandling med PARP-hämmare.
Övrig: QoL-undersökningar
2 livskvalitetsundersökningar (OV28 och ELD14) kommer att genomföras av patienter var tredje månad under en 12-månadersperiod
Övrig: Geriatrisk bedömning (G-CODE)
En geriatrisk bedömning (G-CODE) kommer att utföras av forskarpersonalen var tredje månad under en 12-månadersperiod
Biologisk: Blodprovtagning
En extra volym blod kommer att samlas in från ett rutinmässigt blodprov (8 ml) vid 3 olika tidpunkter: en vid inkludering, en 6 och 12 månader efter påbörjad behandling med PARP-hämmare. Genetiskt labbtest kommer att utföras för att bedöma om det finns en specifik genetisk signatur för PARP-hämmares toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ dosintensitet för behandling med PARP-hämmare
Tidsram: vid 12 månader
Förhållandet mellan de tillförda PARP-hämmarnas dosintensitet och den planerade dosintensiteten i början av behandlingen
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Claire FALANDRY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

23 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

23 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL23_0912

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera