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Étude sur l'intensité de dose relative des inhibiteurs de PARP dans la vie réelle sur une population de patientes de plus de 70 ans atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (PARIB-OLD-PRO²)

20 février 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Les inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP) sont des traitements anticancéreux qui induisent la mort préférentielle des cellules tumorales. Leur efficacité a été démontrée dans de nombreux modèles de tumeurs, principalement dans le cancer de l'ovaire avancé. Les inhibiteurs de PARP présentent également une toxicité particulière, endommageant le tissu hématopoïétique. Avec l'âge, des modifications pharmacocinétiques ou une réduction de la cavité médullaire peuvent augmenter ces toxicités et conduire à des réductions/reports de dose ou à un arrêt prématuré des inhibiteurs de PARP, ce qui peut avoir un impact sur l'efficacité du traitement. Une surveillance biologique étroite doit être réalisée pour limiter ces toxicités, dans la plupart des cas anémie, thrombocytopénie et neutropénie. Jusqu'à présent, les facteurs gériatriques ayant un impact sur la tolérance et l'absorption des inhibiteurs de PARP chez la population de patients âgés atteints d'un cancer de l'ovaire avancé ne sont pas clairement établis. Il est donc nécessaire de disposer de données prospectives réelles afin d’accompagner les patients dans la décision de poursuivre ou non de tels traitements.

PARIB-OLD-PRO² évaluera l'association entre divers facteurs cliniques, biologiques et gériatriques et l'intensité de dose relative (RDI) du traitement par les inhibiteurs de PARP. Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique longitudinale et non interventionnelle et impliquera une population de 50 patientes, âgées de 70 ans et plus, atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé qui doivent commencer un traitement par inhibiteurs de PARP pour la première fois. Le but de l'étude est de mieux comprendre les effets des inhibiteurs de PARP sur une population âgée, la connaissance des déterminants génétiques et cliniques de la toxicité des inhibiteurs de PARP dans cette population spécifique et une prise en charge optimale des événements indésirables liés à cette thérapie afin de maintenir un AJR. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80090
        • Recrutement
        • Clinique de l'Europe
        • Contact:
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron, France, 69500
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Recrutement
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Chercheur principal:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Contact:
      • Creil, France, 60100
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • Contact:
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • Numéro de téléphone: +33 03.80.73.75.06
          • E-mail: lbengrine@cgfl.fr
        • Chercheur principal:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contact:
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon, France, 69317
        • Recrutement
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • Contact:
          • MD
        • Chercheur principal:
          • Nathalie BONNIN
        • Contact:
      • Rouen, France, 76100
        • Recrutement
        • Clinique Mathilde
        • Contact:
      • Saint-Grégoire, France, 35760
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • Contact:
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence, France, 26953
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Valence
        • Contact:
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Recrutement
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes de 70 ans et plus atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé qui doivent commencer pour la première fois un traitement d'entretien avec des inhibiteurs de PARP. Le nombre nécessaire de patients dans l'étude est de 50.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 70 ans
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer de l'ovaire avancé (stade FIGO III ou IV)
  • Inhibiteurs de PARP - patient naïf devant initier pour la première fois un traitement d'entretien par inhibiteurs de PARP (conformément à l'autorisation de mise sur le marché)
  • Patient avec une espérance de vie de plus de 3 mois
  • Patient informé qui ne s'oppose pas à participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par des inhibiteurs de PARP
  • Patient incapable de prendre des comprimés/capsules par voie orale
  • Participation à un essai médicamenteux qui n'autorise pas la participation simultanée à un autre essai
  • Personne incapable de se présenter aux examens/rendez-vous prévus dans le cadre des soins courants pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

  • Cancer concomitant ou antécédents de cancer (autres que ceux inclus dans les critères d'inclusion) traités et considérés comme guéris depuis moins de 2 ans. Sont cependant éligibles les patients présentant les pathologies suivantes :

    • Carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde cutané non invasif
    • Carcinome cervical de stade 1B ou moins
    • Cancer superficiel de la vessie non invasif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé
Patientes de 70 ans et plus atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé qui doivent commencer pour la première fois un traitement d'entretien avec des inhibiteurs de PARP. Les inhibiteurs de PARP sont administrés conformément à l'autorisation de mise sur le marché et seront l'Olaparib (qui peut être administré en association avec le Bevacizumab) et le Niraparib. Il n'y a pas de visite médicale spécifique pour cette étude, les patients sont suivis dans le cadre d'un soin de routine. Certaines données médicales sur le suivi de la maladie seront collectées à l'inclusion et à chaque visite, tous les 3 mois sur une période de 12 mois. De plus, deux enquêtes de qualité de vie (OV28 et ELD14) et une évaluation gériatrique seront réalisées à chaque visite tous les 3 mois et un prélèvement sanguin de 8 ml sera effectué à l'inclusion, et après 6 et 12 mois de traitement par inhibiteurs de PARP.
Autre: Enquêtes de qualité de vie
2 enquêtes de qualité de vie (OV28 et ELD14) seront complétées par les patients tous les 3 mois pendant une période de 12 mois
Autre: Évaluation gériatrique (G-CODE)
Une évaluation gériatrique (G-CODE) sera réalisée par le personnel de recherche tous les 3 mois pendant une période de 12 mois
Biologique: Prélèvement de sang
Un volume supplémentaire de sang sera prélevé à partir d'un échantillon sanguin de routine (8 ml) à 3 moments différents : un à l'inclusion, un 6 et 12 mois après le début du traitement par inhibiteurs de PARP. Des tests génétiques en laboratoire seront effectués pour évaluer s'il existe une signature génétique spécifique pour la toxicité des inhibiteurs de PARP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de dose relative du traitement par inhibiteurs de PARP
Délai: à 12 mois
Rapport entre l'intensité de la dose d'inhibiteurs PARP délivrée et l'intensité de la dose prévue au début du traitement
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire FALANDRY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL23_0912

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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