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Studio sull'intensità di dose relativa degli inibitori di PARP nella vita reale su una popolazione di pazienti di età superiore a 70 anni con cancro ovarico avanzato (PARIB-OLD-PRO²)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Gli inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP) sono trattamenti antitumorali che inducono la morte preferenziale delle cellule tumorali. La loro efficacia è stata dimostrata in molti modelli tumorali, principalmente nel cancro ovarico avanzato. Gli inibitori della PARP presentano inoltre una particolare tossicità, danneggiando il tessuto emopoietico. Con l’età, i cambiamenti farmacocinetici o la riduzione della cavità midollare possono aumentare queste tossicità e possono portare a riduzioni/rinvii della dose o all’interruzione prematura degli inibitori di PARP, che possono influire sull’efficacia del trattamento. È necessario effettuare un attento monitoraggio biologico per limitare queste tossicità, nella maggior parte dei casi anemia, trombocitopenia e neutropenia. Fino ad ora, i fattori geriatrici che influenzano la tolleranza e l’assorbimento degli inibitori di PARP nella popolazione di pazienti anziani con cancro ovarico avanzato non sono stati chiaramente stabiliti. È quindi necessario disporre di dati prospettici di vita reale per supportare i pazienti nel processo decisionale sull’opportunità o meno di continuare tali trattamenti.

PARIB-OLD-PRO² valuterà l'associazione tra vari fattori clinici, biologici e geriatrici e l'intensità della dose relativa (RDI) della terapia con inibitori PARP. Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico longitudinale e non interventistico e coinvolgerà una popolazione di 50 pazienti, di età pari o superiore a 70 anni, con carcinoma ovarico avanzato che dovrebbero iniziare una terapia con inibitori di PARP per la prima volta. Lo scopo dello studio è comprendere meglio gli effetti degli inibitori di PARP su una popolazione anziana, la conoscenza dei determinanti genetici e clinici della tossicità degli inibitori di PARP in questa specifica popolazione e una gestione ottimale degli eventi avversi correlati alla terapia al fine di mantenere un RDI .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Reclutamento
        • Clinique de l'Europe
        • Contatto:
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron, Francia, 69500
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
        • Investigatore principale:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Contatto:
      • Creil, Francia, 60100
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contatto:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • Numero di telefono: +33 03.80.73.75.06
          • Email: lbengrine@cgfl.fr
        • Investigatore principale:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamento
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • Contatto:
          • MD
        • Investigatore principale:
          • Nathalie BONNIN
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76100
        • Reclutamento
        • Clinique Mathilde
        • Contatto:
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • Contatto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence, Francia, 26953
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Valence
        • Contatto:
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Reclutamento
        • Medipole Hopital Mutualiste
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma ovarico avanzato per i quali è previsto che inizino una terapia di mantenimento con inibitori PARP per la prima volta. Il numero necessario di pazienti nello studio è 50.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro ovarico avanzato (stadio FIGO III o IV)
  • Inibitori di PARP: pazienti naive che necessitano di iniziare un trattamento di mantenimento con inibitori di PARP per la prima volta (secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio)
  • Paziente con un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Paziente informato che non si oppone a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori PARP
  • Paziente incapace di assumere compresse/capsule orali
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica che non autorizza la partecipazione simultanea ad altre sperimentazioni
  • Persona che non può partecipare agli esami/appuntamenti programmati nell'ambito delle cure di routine per motivi geografici, sociali o psicologici

  • Cancro concomitante o storia di cancro (diversi da quelli inclusi nei criteri di inclusione) trattati e considerati guariti da meno di 2 anni. Sono comunque eleggibili i pazienti affetti dalle seguenti patologie:

    • Carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose non invasivo
    • Carcinoma cervicale allo stadio 1B o inferiore
    • Cancro superficiale non invasivo della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro ovarico avanzato
Pazienti di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma ovarico avanzato per i quali è previsto che inizino una terapia di mantenimento con inibitori PARP per la prima volta. Gli inibitori PARP vengono somministrati secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio e saranno Olaparib (che potrà essere somministrato in combinazione con Bevacizumab) e Niraparib. Non è prevista una visita medica specifica per questo studio, i pazienti vengono seguiti con cure di routine. Alcuni dati medici sul follow-up della malattia verranno raccolti al momento dell'inclusione e ad ogni visita, ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi. Inoltre, verranno eseguiti due sondaggi sulla qualità della vita (OV28 e ELD14) e una valutazione geriatrica ad ogni visita ogni 3 mesi e verrà effettuato un campione di sangue da 8 ml al momento dell'inclusione e dopo 6 e 12 mesi di trattamento con inibitori PARP.
Altro: Sondaggi sulla qualità della vita
2 sondaggi sulla qualità della vita (OV28 e ELD14) saranno completati dai pazienti ogni 3 mesi durante un periodo di 12 mesi
Altro: Valutazione geriatrica (G-CODE)
Una valutazione geriatrica (G-CODE) verrà eseguita dal personale di ricerca ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi
Biologico: Prelievo di sangue
Un volume supplementare di sangue verrà raccolto da un campione di sangue di routine (8 mL) in 3 diversi momenti: uno al momento dell'inclusione, uno 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con inibitori PARP. Verranno eseguiti test genetici di laboratorio per valutare se esiste una firma genetica specifica per la tossicità degli inibitori di PARP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di dose relativa del trattamento con inibitori PARP
Lasso di tempo: a 12 mesi
Rapporto tra l'intensità della dose di inibitori PARP erogati e l'intensità della dose pianificata all'inizio del trattamento
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire FALANDRY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

23 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

23 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_0912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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