Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de relatieve dosisintensiteit van PARP-remmers in de praktijk bij een populatie van patiënten ouder dan 70 jaar met gevorderde eierstokkanker (PARIB-OLD-PRO²)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP)-remmers zijn antikankerbehandelingen die preferentiële tumorceldood veroorzaken. Hun werkzaamheid is aangetoond in veel tumormodellen, voornamelijk bij gevorderde eierstokkanker. PARP-remmers vertonen ook een bijzondere toxiciteit, waarbij ze het hematopoëtische weefsel beschadigen. Met het ouder worden kunnen farmacokinetische veranderingen of een verkleining van de mergholte deze toxiciteiten vergroten en kunnen leiden tot dosisverlagingen/-uitstel of voortijdige stopzetting van PARP-remmers, wat de werkzaamheid van de behandeling kan beïnvloeden. Er moet nauwlettend biologisch toezicht worden gehouden om deze toxiciteiten, in de meeste gevallen, bloedarmoede, trombocytopenie en neutropenie, te beperken. Tot nu toe zijn de geriatrische factoren die van invloed zijn op de tolerantie en opname van PARP-remmers bij de oudere patiëntenpopulatie met gevorderde eierstokkanker niet duidelijk vastgesteld. Het is daarom noodzakelijk om prospectieve, praktijkgerichte gegevens te hebben om patiënten te ondersteunen bij het besluitvormingsproces over het al dan niet voortzetten van dergelijke behandelingen.

PARIB-OLD-PRO² zal de associatie tussen verschillende klinische, biologische en geriatrische factoren en de relatieve dosisintensiteit (ADH) van de therapie met PARP-remmers evalueren. Dit is een prospectief, multicenter longitudinaal en niet-interventioneel onderzoek waarbij een populatie van 50 patiënten van 70 jaar en ouder met gevorderde eierstokkanker betrokken zal zijn, die naar verwachting voor het eerst een behandeling met PARP-remmers zullen starten. Het doel van de studie is het beter begrijpen van de effecten van PARP-remmers op een oudere populatie, kennis van de genetische en klinische determinanten van de toxiciteit van PARP-remmers in deze specifieke populatie en een optimaal beheer van deze therapiegerelateerde bijwerkingen om een ​​ADH te behouden. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80090
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens Picardie Site Sud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elodie MOREIRA, MD
      • Bron, Frankrijk, 69500
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Werving
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Contact:
      • Creil, Frankrijk, 60100
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Public Sud de l'Oise
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth CAROLA, MD
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
          • Telefoonnummer: +33 03.80.73.75.06
          • E-mail: lbengrine@cgfl.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leïla BENGRINE LEFEVRE, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Service Hôpital de jour / Oncologie Médicale, Hôpital de la Croix Rousse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amandine BRUYAS, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Werving
        • Service de Gériatrie, Hôpital Dr Frédéric Dugoujon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire FALANDRY, Professor
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital Lyon Sud
        • Contact:
          • MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie BONNIN
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk, 76100
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
        • Werving
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire - Les Hôpitaux Privés Rennais
        • Contact:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
        • Werving
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pauline CORBAUX, MD
      • Valence, Frankrijk, 26953
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Werving
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 70 jaar en ouder met gevorderde eierstokkanker die voor het eerst een onderhoudstherapie met PARP-remmers zullen starten. Het benodigde aantal patiënten in de studie is 50.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 70 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde eierstokkanker (FIGO stadium III of IV)
  • PARP-remmers - naïeve patiënt die voor de eerste keer een onderhoudsbehandeling met PARP-remmers moet starten (volgens de handelsvergunning)
  • Patiënt met een levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Geïnformeerde patiënt die geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met PARP-remmers
  • Patiënt is niet in staat orale tabletten/capsules in te nemen
  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek waarbij gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek niet is toegestaan
  • Persoon die om geografische, sociale of psychologische redenen niet in staat is geplande onderzoeken/afspraken bij te wonen als onderdeel van de routinezorg

  • Gelijktijdige kanker of een voorgeschiedenis van kanker (anders dan die opgenomen in de inclusiecriteria) behandeld en beschouwd als genezen gedurende minder dan 2 jaar. Patiënten met de volgende pathologieën komen echter in aanmerking:

    • Basaalcelcarcinoom of niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom
    • Stadium 1B of minder baarmoederhalscarcinoom
    • Niet-invasieve oppervlakkige blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gevorderde eierstokkanker
Patiënten van 70 jaar en ouder met gevorderde eierstokkanker die voor het eerst een onderhoudstherapie met PARP-remmers zullen starten. De PARP-remmers worden toegediend overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen en zullen Olaparib (dat eventueel in combinatie met Bevacizumab wordt toegediend) en Niraparib zijn. Er is geen specifiek medisch bezoek voor dit onderzoek; de patiënt wordt gevolgd in een routinematige zorg. Sommige medische gegevens over de follow-up van de ziekte zullen worden verzameld bij opname en bij elk bezoek, elke 3 maanden gedurende een periode van 12 maanden. Bovendien zullen er bij elk bezoek elke drie maanden twee onderzoeken naar de levenskwaliteit (OV28 en ELD14) en één geriatrische beoordeling worden uitgevoerd. Er zal één bloedmonster van 8 ml worden afgenomen bij inclusie en na zes en twaalf maanden behandeling met PARP-remmers.
Ander: Enquêtes over kwaliteit van leven
Gedurende een periode van 12 maanden zullen elke 3 maanden 2 onderzoeken naar de kwaliteit van leven (OV28 en ELD14) door patiënten worden ingevuld
Ander: Geriatrische beoordeling (G-CODE)
Gedurende een periode van 12 maanden zal er elke 3 maanden een geriatrisch onderzoek (G-CODE) worden uitgevoerd door de onderzoeksstaf
Biologisch: Bloedafname
Er zal een aanvullend volume bloed worden afgenomen uit een routinematig bloedmonster (8 ml) op 3 verschillende tijdstippen: één bij opname, één 6 en 12 maanden na het begin van de behandeling met PARP-remmers. Er zullen genetische laboratoriumtests worden uitgevoerd om te beoordelen of er een specifieke genetische signatuur bestaat voor de toxiciteit van PARP-remmers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve dosisintensiteit van de behandeling met PARP-remmers
Tijdsspanne: op 12 maanden
Verhouding tussen de dosisintensiteit van de toegediende PARP-remmers en de geplande dosisintensiteit aan het begin van de behandeling
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire FALANDRY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

23 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL23_0912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren