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ケニアの乳がんと子宮頸がんの早期発見を向上させるコミュニティクリニックモデル (C3Link)

2025年11月19日 更新者:Implenomics

ケニアにおける乳がんおよび子宮頸がんの早期発見を高めるための最適化された実施戦略の統合コミュニティクリニックモデル

ケニアでは乳がんと子宮頸がんの発生率が高く、ほとんどの女性が末期の病気と診断されています。 私たちは、がん検診の受診率を高め、推奨される診断および治療サービスの完了を促進するための戦略の有効性と費用対効果を評価する研究を実施します。 この結果は、最適なアプローチを設計し、乳がんおよび子宮頸がんのスクリーニングの実施を拡大するためのインフラストラクチャへの投資を計画するために使用できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ケニアでは乳がんと子宮頸がんの発生率が高く、ほとんどの女性が末期の病気と診断されています。 これらのがんを早期にスクリーニングして検出するための効果的なプログラムを実施すれば、高い死亡率を大幅に減らすことができる可能性があります。 ケニアではがん検診へのアクセスが増えていますが、乳がんや子宮頸がんの検診を受けたことがある女性は対象となる女性の6分の1未満です。

この研究の目的は、乳がんおよび子宮頸がんのスクリーニング受診率を高めるための多要素戦略の有効性と費用対効果を評価することです。 ケニアの低い検査率を永続させる主なギャップは、地域社会と診療所の連携の欠如です。 女性は施設で提供されるスクリーニングサービスを知らないことが多く、また、知っている女性の間でも、スクリーニングを受ける意欲の欠如、偏見の予期または認識、自己効力感の低下が見られるという証拠があります。 当社は、実用的なクラスターランダム化試験を実施して、スクリーニングの実施状況、診断検査の完了、スケールアップをサポートするための治療の開始と実施の結果などのスクリーニング結果を評価します。 私たちは、戦略の 2 つの多要素パッケージをテストします。 (1) がんコミュニティと診療所の連携 (C3Link) コア: 地域医療ボランティア (CHV) が実施する女性と家族向けのグループ教育で、地域社会でのスクリーニング受診率を高め、改善のための促進を実践します。スクリーニングプロセスを実施し、臨床現場での CHV の参加によるチームベースのケアを開発します。 (2) C3Link Plus: C3Link コア戦略と、3 か月間隔で強度を増す一連の個別戦略。検査を受けていない女性はまず一対一の教育を受けることになる。 2つ目は、モチベーションを高める面接です。そして最後に、特定の障壁に対処するためのナビゲーションです。

私たちは、以下の 3 つの具体的な目的に対処するために、ケニアの 27 のコミュニティにわたってこの研究を実施します。 目的 1: クラスターランダム化試験を実施して、2 つのパッケージの短期的影響 (介入実施段階) と長期的影響 (維持段階) を評価する。強化された標準治療と比較した、継続的な治療における乳がんおよび子宮頸がんのスクリーニング結果に関する多要素戦略(メッセージングキャンペーンのみを受信して​​いる地域社会)。目的 2: 混合手法アプローチを使用して、受け入れ可能性、実現可能性、適切性、忠実性、持続可能性に焦点を当てた戦略パッケージの複数レベルの実装結果を評価および比較します。目的 3: 費用対効果と投資収益率の分析を実行し、ケニアおよびその他のサハラ以南アフリカ諸国全体での効果的な実施戦略パッケージのスケールアップを支援します。 ケニア保健省は、この研究の結果を利用して最適なアプローチを設計し、ガイドライン推奨の実施を拡大するためのスクリーニングインフラストラクチャへの投資を計画することができます。 学んだ教訓は、サハラ以南のアフリカの他の環境にも応用できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Machakos、ケニア
        • Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加資格があるのは、ケニアのガイドライン推奨に基づく研究介入実施段階で乳がんと子宮頸がんの両方のスクリーニングを受けており、乳がんまたは子宮頸がんの症状がない(診断検査のために紹介される)30~55歳の女性です。調査チームによる促進支援あり)、妊娠しておらず、学習言語(英語、スワヒリ語、カンバ語、カレンジン語、キクユ語)に堪能で、少なくとも2年間はコミュニティに留まる予定である

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:一回限りの教育
参加者には、乳がんおよび子宮頸がん検診の重要性に関する教育用パンフレットが贈られます。
サービスに結び付けるための教育セッションとコミュニティ連携サポート
実験的:C3Linkの戦略
地域連携がグループ教育セッションを主催し、子宮頸がんおよび乳がんのスクリーニングを促進します。
サービスに結び付けるための教育セッションとコミュニティ連携サポート
実験的:C3Link Plus の戦略
グループ教育セッションに加えて、コミュニティリエゾンは女性に一対一の教育、カウンセリング、障壁に対処するためのナビゲーションサポートを提供します。
サービスに結び付けるための教育セッションとコミュニティ連携サポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんと子宮頸がんの検査
時間枠:24ヶ月
主要評価項目は、推奨される乳がんおよび子宮頸がんの両方のスクリーニングを 24 か月時点で完了した人の割合です。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ診断手順
時間枠:24ヶ月
推奨されるフォローアップの補足手順または診断手順を完了した割合(フォローアップの紹介を受けてから 3 か月以内)
24ヶ月
がん治療の開始
時間枠:24ヶ月
がん治療を主導する割合(診断後3か月以内)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月3日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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