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Modèle de clinique communautaire pour améliorer la détection précoce des cancers du sein et du col de l'utérus au Kenya (C3Link)

19 novembre 2025 mis à jour par: Implenomics

Un modèle de clinique communautaire intégré de stratégies de mise en œuvre optimisées pour accroître la détection précoce des cancers du sein et du col de l'utérus au Kenya

Le Kenya connaît une incidence élevée de cancers du sein et du col de l'utérus, et la plupart des femmes reçoivent un diagnostic de maladie à un stade avancé. Nous mènerons une étude pour évaluer l'efficacité et la rentabilité des stratégies visant à accroître le recours au dépistage du cancer et l'achèvement des services de diagnostic et de traitement recommandés. Les résultats peuvent être utilisés pour concevoir des approches optimales et planifier des investissements dans les infrastructures afin d’intensifier la mise en œuvre du dépistage du cancer du sein et du col de l’utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Kenya connaît une incidence élevée de cancers du sein et du col de l'utérus, et la plupart des femmes reçoivent un diagnostic de maladie à un stade avancé. La mise en œuvre de programmes efficaces pour dépister et détecter ces cancers à un stade précoce pourrait réduire considérablement la mortalité élevée. Le Kenya a élargi l'accès au dépistage du cancer, mais moins d'un sixième des femmes éligibles ont déjà bénéficié d'un dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la rentabilité des stratégies à plusieurs volets pour augmenter le recours au dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus. L’une des principales lacunes qui perpétue les faibles taux de dépistage au Kenya est le manque de liens entre la communauté et les cliniques. Il est prouvé que les femmes ignorent souvent les services de dépistage offerts dans les établissements et, même parmi celles qui le savent, on constate un manque de motivation, une stigmatisation anticipée ou perçue et une diminution de l'efficacité personnelle à se soumettre au dépistage. Nous mènerons un essai pragmatique randomisé en grappes pour évaluer les résultats du dépistage, y compris le recours au dépistage, l'achèvement des tests de diagnostic et les résultats de l'initiation et de la mise en œuvre du traitement pour soutenir l'intensification. Nous testerons deux ensembles de stratégies à plusieurs composants : (1) Lien entre la communauté et la clinique du cancer (C3Link) Core : Éducation de groupe dispensée par des bénévoles en santé communautaire (CHV) pour les femmes et les membres de la famille afin d'augmenter le recours au dépistage dans le cadre communautaire et de faciliter la pratique pour améliorer le processus de dépistage et développer des soins en équipe avec la participation des ASC en milieu clinique ; (2) C3Link Plus : stratégies C3Link Core ainsi qu'une série séquentielle de stratégies individuelles dont l'intensité augmente à des intervalles de 3 mois ; les femmes qui ne sont pas dépistées recevront d’abord une éducation individuelle ; deuxièmement, l'entretien motivationnel ; et, enfin, la navigation pour surmonter des obstacles spécifiques.

Nous mettrons en œuvre l'étude dans 27 communautés au Kenya pour répondre aux trois objectifs spécifiques suivants : Objectif 1 : Mener un essai randomisé en grappes pour évaluer les impacts à court terme (phase de mise en œuvre de l'intervention) et à long terme (phase de maintenance) des deux paquets de stratégies à plusieurs volets sur les résultats du dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus tout au long du continuum de soins par rapport à des normes de soins améliorées (communautés recevant une campagne de messages uniquement) ; Objectif 2 : Utiliser une approche à méthodes mixtes pour évaluer et comparer les résultats de la mise en œuvre à plusieurs niveaux de l'ensemble de stratégies en mettant l'accent sur l'acceptabilité, la faisabilité, la pertinence, la fidélité et la durabilité ; Objectif 3 : Effectuer une analyse de rentabilité et de retour sur investissement pour soutenir la mise à l'échelle d'un ensemble efficace de stratégies de mise en œuvre au Kenya et dans d'autres pays d'Afrique subsaharienne. Le ministère kenyan de la Santé peut utiliser les résultats de cette étude pour concevoir des approches optimales et planifier des investissements dans les infrastructures de dépistage afin d'intensifier la mise en œuvre des recommandations des lignes directrices. Les enseignements tirés peuvent être appliqués à d’autres contextes d’Afrique subsaharienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Machakos, Kenya
        • Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les femmes seront éligibles pour participer si elles ont entre 30 et 55 ans, car elles ont subi un dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus pendant la phase de mise en œuvre de l'intervention de l'étude, sur la base des recommandations des lignes directrices kenyanes, et ne présentent pas de symptômes de cancer du sein ou du col de l'utérus (elles seront référées pour des tests de diagnostic. avec le soutien de facilitation de l'équipe d'étude), pas enceinte, parle couramment une langue d'étude (anglais, kiswahili, kamba, kalenjin et kikuyu) et prévoit de rester dans la communauté pendant au moins 2 ans

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation unique
Les participants recevront une brochure éducative sur l'importance du dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus
Séances éducatives et soutien à la liaison communautaire pour établir un lien avec les services
Expérimental: Stratégies C3Link
L'agent de liaison communautaire organisera des séances de formation de groupe et facilitera le dépistage du cancer du col de l'utérus et du sein.
Séances éducatives et soutien à la liaison communautaire pour établir un lien avec les services
Expérimental: Stratégies C3Link Plus
En plus des séances de formation de groupe, l'agent de liaison communautaire offrira aux femmes une éducation individuelle, des conseils et un soutien à la navigation pour surmonter les obstacles.
Séances éducatives et soutien à la liaison communautaire pour établir un lien avec les services

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus
Délai: 24 mois
Le critère d'évaluation principal est la proportion de personnes ayant effectué les dépistages recommandés du cancer du sein et du col de l'utérus à 24 mois.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procédure de diagnostic de suivi
Délai: 24 mois
Proportion qui termine les procédures de suivi supplémentaires ou de diagnostic recommandées (dans les 3 mois suivant la réception d'une référence de suivi)
24 mois
Début du traitement contre le cancer
Délai: 24 mois
Proportion qui entreprend un traitement contre le cancer (dans les 3 mois suivant le diagnostic)
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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