- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06572774
Modèle de clinique communautaire pour améliorer la détection précoce des cancers du sein et du col de l'utérus au Kenya (C3Link)
Un modèle de clinique communautaire intégré de stratégies de mise en œuvre optimisées pour accroître la détection précoce des cancers du sein et du col de l'utérus au Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Kenya connaît une incidence élevée de cancers du sein et du col de l'utérus, et la plupart des femmes reçoivent un diagnostic de maladie à un stade avancé. La mise en œuvre de programmes efficaces pour dépister et détecter ces cancers à un stade précoce pourrait réduire considérablement la mortalité élevée. Le Kenya a élargi l'accès au dépistage du cancer, mais moins d'un sixième des femmes éligibles ont déjà bénéficié d'un dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la rentabilité des stratégies à plusieurs volets pour augmenter le recours au dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus. L’une des principales lacunes qui perpétue les faibles taux de dépistage au Kenya est le manque de liens entre la communauté et les cliniques. Il est prouvé que les femmes ignorent souvent les services de dépistage offerts dans les établissements et, même parmi celles qui le savent, on constate un manque de motivation, une stigmatisation anticipée ou perçue et une diminution de l'efficacité personnelle à se soumettre au dépistage. Nous mènerons un essai pragmatique randomisé en grappes pour évaluer les résultats du dépistage, y compris le recours au dépistage, l'achèvement des tests de diagnostic et les résultats de l'initiation et de la mise en œuvre du traitement pour soutenir l'intensification. Nous testerons deux ensembles de stratégies à plusieurs composants : (1) Lien entre la communauté et la clinique du cancer (C3Link) Core : Éducation de groupe dispensée par des bénévoles en santé communautaire (CHV) pour les femmes et les membres de la famille afin d'augmenter le recours au dépistage dans le cadre communautaire et de faciliter la pratique pour améliorer le processus de dépistage et développer des soins en équipe avec la participation des ASC en milieu clinique ; (2) C3Link Plus : stratégies C3Link Core ainsi qu'une série séquentielle de stratégies individuelles dont l'intensité augmente à des intervalles de 3 mois ; les femmes qui ne sont pas dépistées recevront d’abord une éducation individuelle ; deuxièmement, l'entretien motivationnel ; et, enfin, la navigation pour surmonter des obstacles spécifiques.
Nous mettrons en œuvre l'étude dans 27 communautés au Kenya pour répondre aux trois objectifs spécifiques suivants : Objectif 1 : Mener un essai randomisé en grappes pour évaluer les impacts à court terme (phase de mise en œuvre de l'intervention) et à long terme (phase de maintenance) des deux paquets de stratégies à plusieurs volets sur les résultats du dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus tout au long du continuum de soins par rapport à des normes de soins améliorées (communautés recevant une campagne de messages uniquement) ; Objectif 2 : Utiliser une approche à méthodes mixtes pour évaluer et comparer les résultats de la mise en œuvre à plusieurs niveaux de l'ensemble de stratégies en mettant l'accent sur l'acceptabilité, la faisabilité, la pertinence, la fidélité et la durabilité ; Objectif 3 : Effectuer une analyse de rentabilité et de retour sur investissement pour soutenir la mise à l'échelle d'un ensemble efficace de stratégies de mise en œuvre au Kenya et dans d'autres pays d'Afrique subsaharienne. Le ministère kenyan de la Santé peut utiliser les résultats de cette étude pour concevoir des approches optimales et planifier des investissements dans les infrastructures de dépistage afin d'intensifier la mise en œuvre des recommandations des lignes directrices. Les enseignements tirés peuvent être appliqués à d’autres contextes d’Afrique subsaharienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Machakos, Kenya
- Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les femmes seront éligibles pour participer si elles ont entre 30 et 55 ans, car elles ont subi un dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus pendant la phase de mise en œuvre de l'intervention de l'étude, sur la base des recommandations des lignes directrices kenyanes, et ne présentent pas de symptômes de cancer du sein ou du col de l'utérus (elles seront référées pour des tests de diagnostic. avec le soutien de facilitation de l'équipe d'étude), pas enceinte, parle couramment une langue d'étude (anglais, kiswahili, kamba, kalenjin et kikuyu) et prévoit de rester dans la communauté pendant au moins 2 ans
Critères d'exclusion :
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation unique
Les participants recevront une brochure éducative sur l'importance du dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus
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Séances éducatives et soutien à la liaison communautaire pour établir un lien avec les services
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Expérimental: Stratégies C3Link
L'agent de liaison communautaire organisera des séances de formation de groupe et facilitera le dépistage du cancer du col de l'utérus et du sein.
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Séances éducatives et soutien à la liaison communautaire pour établir un lien avec les services
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Expérimental: Stratégies C3Link Plus
En plus des séances de formation de groupe, l'agent de liaison communautaire offrira aux femmes une éducation individuelle, des conseils et un soutien à la navigation pour surmonter les obstacles.
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Séances éducatives et soutien à la liaison communautaire pour établir un lien avec les services
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus
Délai: 24 mois
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de personnes ayant effectué les dépistages recommandés du cancer du sein et du col de l'utérus à 24 mois.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Procédure de diagnostic de suivi
Délai: 24 mois
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Proportion qui termine les procédures de suivi supplémentaires ou de diagnostic recommandées (dans les 3 mois suivant la réception d'une référence de suivi)
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24 mois
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Début du traitement contre le cancer
Délai: 24 mois
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Proportion qui entreprend un traitement contre le cancer (dans les 3 mois suivant le diagnostic)
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- Imp002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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