- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06572774
Modelo de clínica comunitária para melhorar a detecção precoce de câncer de mama e de colo do útero no Quênia (C3Link)
Um modelo clínico comunitário integrado de estratégias de implementação otimizadas para aumentar a detecção precoce de câncer de mama e de colo do útero no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Quénia tem uma elevada incidência de cancro da mama e do colo do útero, e a maioria das mulheres é diagnosticada com doença em fase avançada. A implementação de programas eficazes para rastrear e detectar estes cancros numa fase precoce poderia diminuir substancialmente a elevada mortalidade. O Quénia tem vindo a aumentar o acesso ao rastreio do cancro, mas menos de um sexto das mulheres elegíveis alguma vez fez rastreio do cancro da mama e do colo do útero.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a relação custo-eficácia de estratégias multicomponentes para aumentar a adesão ao rastreio do cancro da mama e do colo do útero. Uma lacuna fundamental que perpetua as baixas taxas de rastreio no Quénia é a falta de ligações entre a comunidade e a clínica. Há evidências de que as mulheres muitas vezes desconhecem os serviços de rastreio oferecidos nas instalações e, mesmo entre aquelas que têm conhecimento, há falta de motivação, estigma previsto ou percebido e redução da autoeficácia para se submeter ao rastreio. Conduziremos um ensaio clínico randomizado de cluster pragmático para avaliar os resultados da triagem, incluindo adesão à triagem, conclusão do teste de diagnóstico e início do tratamento e resultados de implementação para apoiar a expansão. Testaremos dois pacotes multicomponentes de estratégias: (1) Núcleo de Ligação Comunidade-Clínica do Câncer (C3Link): Educação em grupo ministrada por voluntários de saúde comunitária (CHV) para mulheres e familiares para aumentar a adesão ao rastreio no ambiente comunitário e facilitar a prática para melhorar o processo de triagem e desenvolver cuidados em equipe com participação de CHV no ambiente clínico; (2) C3Link Plus: estratégias C3Link Core juntamente com uma série sequencial de estratégias individuais que aumentam de intensidade em intervalos de 3 meses; as mulheres que não forem rastreadas receberão primeiro educação individual; segundo, entrevista motivacional; e, finalmente, navegação para enfrentar barreiras específicas.
Implementaremos o estudo em 27 comunidades no Quénia para abordar os seguintes três objectivos específicos: Objectivo 1: Conduzir um ensaio randomizado de agrupamento para avaliar os impactos a curto prazo (fase de implementação da intervenção) e a longo prazo (fase de manutenção) dos dois pacotes de estratégias multicomponentes sobre os resultados do rastreio do cancro da mama e do colo do útero ao longo da continuidade dos cuidados em comparação com padrões de cuidados melhorados (comunidades que recebem apenas uma campanha de mensagens); Objectivo 2: Utilizar uma abordagem de métodos mistos para avaliar e comparar os resultados da implementação a vários níveis do pacote de estratégias com foco na aceitabilidade, viabilidade, adequação, fidelidade e sustentabilidade; Objectivo 3: Realizar análises de custo-eficácia e retorno do investimento para apoiar a expansão de um pacote eficaz de estratégias de implementação no Quénia e noutros países da África Subsariana. O Ministério da Saúde do Quénia pode utilizar as conclusões deste estudo para conceber abordagens ideais e planear investimentos em infraestruturas de rastreio para intensificar a implementação das recomendações das diretrizes. As lições aprendidas podem ser aplicadas a outros contextos da África Subsariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Machakos, Quênia
- Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- As mulheres serão elegíveis para participar se tiverem entre 30 e 55 anos de idade, devido a exames de câncer de mama e de colo do útero durante a fase de implementação da intervenção do estudo com base nas recomendações das diretrizes quenianas, sem apresentar sintomas de câncer de mama ou de colo do útero (serão encaminhadas para testes de diagnóstico com apoio de facilitação da equipe de estudo), não grávida, fluente em um idioma de estudo (Inglês, Kiswahili, Kamba, Kalenjin e Kikuyu) e planeja permanecer na comunidade por pelo menos 2 anos
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Educação única
Os participantes receberão folheto educativo sobre a importância do rastreio do cancro da mama e do colo do útero
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Sessões educativas e apoio de ligação com a comunidade para ligação aos serviços
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Experimental: Estratégias C3Link
A ligação comunitária organizará sessões de educação em grupo e facilitará o rastreio do cancro do colo do útero e da mama
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Sessões educativas e apoio de ligação com a comunidade para ligação aos serviços
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Experimental: Estratégias C3Link Plus
Além de sessões de educação em grupo, o Community Liaison oferecerá às mulheres educação individual, aconselhamento e apoio de navegação para enfrentar as barreiras.
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Sessões educativas e apoio de ligação com a comunidade para ligação aos serviços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastreio do cancro da mama e do colo do útero
Prazo: 24 meses
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O endpoint primário é a proporção que completa os exames recomendados de câncer de mama e de colo do útero aos 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimento de diagnóstico de acompanhamento
Prazo: 24 meses
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Proporção que completa procedimentos complementares de diagnóstico ou de acompanhamento recomendados (dentro de 3 meses após receber encaminhamento de acompanhamento)
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24 meses
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Início do tratamento do câncer
Prazo: 24 meses
|
Proporção que inicia o tratamento do câncer (dentro de 3 meses após o diagnóstico)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- Imp002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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