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Modelo de clínica comunitária para melhorar a detecção precoce de câncer de mama e de colo do útero no Quênia (C3Link)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Implenomics

Um modelo clínico comunitário integrado de estratégias de implementação otimizadas para aumentar a detecção precoce de câncer de mama e de colo do útero no Quênia

O Quénia tem uma elevada incidência de cancro da mama e do colo do útero, e a maioria das mulheres é diagnosticada com doença em fase avançada. Realizaremos um estudo para avaliar a eficácia e a relação custo-eficácia de estratégias para aumentar a adesão ao rastreio do cancro e a conclusão dos serviços de diagnóstico e tratamento recomendados. As conclusões podem ser utilizadas para conceber abordagens ideais e planear investimentos em infraestruturas para ampliar a implementação do rastreio do cancro da mama e do colo do útero.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Quénia tem uma elevada incidência de cancro da mama e do colo do útero, e a maioria das mulheres é diagnosticada com doença em fase avançada. A implementação de programas eficazes para rastrear e detectar estes cancros numa fase precoce poderia diminuir substancialmente a elevada mortalidade. O Quénia tem vindo a aumentar o acesso ao rastreio do cancro, mas menos de um sexto das mulheres elegíveis alguma vez fez rastreio do cancro da mama e do colo do útero.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a relação custo-eficácia de estratégias multicomponentes para aumentar a adesão ao rastreio do cancro da mama e do colo do útero. Uma lacuna fundamental que perpetua as baixas taxas de rastreio no Quénia é a falta de ligações entre a comunidade e a clínica. Há evidências de que as mulheres muitas vezes desconhecem os serviços de rastreio oferecidos nas instalações e, mesmo entre aquelas que têm conhecimento, há falta de motivação, estigma previsto ou percebido e redução da autoeficácia para se submeter ao rastreio. Conduziremos um ensaio clínico randomizado de cluster pragmático para avaliar os resultados da triagem, incluindo adesão à triagem, conclusão do teste de diagnóstico e início do tratamento e resultados de implementação para apoiar a expansão. Testaremos dois pacotes multicomponentes de estratégias: (1) Núcleo de Ligação Comunidade-Clínica do Câncer (C3Link): Educação em grupo ministrada por voluntários de saúde comunitária (CHV) para mulheres e familiares para aumentar a adesão ao rastreio no ambiente comunitário e facilitar a prática para melhorar o processo de triagem e desenvolver cuidados em equipe com participação de CHV no ambiente clínico; (2) C3Link Plus: estratégias C3Link Core juntamente com uma série sequencial de estratégias individuais que aumentam de intensidade em intervalos de 3 meses; as mulheres que não forem rastreadas receberão primeiro educação individual; segundo, entrevista motivacional; e, finalmente, navegação para enfrentar barreiras específicas.

Implementaremos o estudo em 27 comunidades no Quénia para abordar os seguintes três objectivos específicos: Objectivo 1: Conduzir um ensaio randomizado de agrupamento para avaliar os impactos a curto prazo (fase de implementação da intervenção) e a longo prazo (fase de manutenção) dos dois pacotes de estratégias multicomponentes sobre os resultados do rastreio do cancro da mama e do colo do útero ao longo da continuidade dos cuidados em comparação com padrões de cuidados melhorados (comunidades que recebem apenas uma campanha de mensagens); Objectivo 2: Utilizar uma abordagem de métodos mistos para avaliar e comparar os resultados da implementação a vários níveis do pacote de estratégias com foco na aceitabilidade, viabilidade, adequação, fidelidade e sustentabilidade; Objectivo 3: Realizar análises de custo-eficácia e retorno do investimento para apoiar a expansão de um pacote eficaz de estratégias de implementação no Quénia e noutros países da África Subsariana. O Ministério da Saúde do Quénia pode utilizar as conclusões deste estudo para conceber abordagens ideais e planear investimentos em infraestruturas de rastreio para intensificar a implementação das recomendações das diretrizes. As lições aprendidas podem ser aplicadas a outros contextos da África Subsariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Machakos, Quênia
        • Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • As mulheres serão elegíveis para participar se tiverem entre 30 e 55 anos de idade, devido a exames de câncer de mama e de colo do útero durante a fase de implementação da intervenção do estudo com base nas recomendações das diretrizes quenianas, sem apresentar sintomas de câncer de mama ou de colo do útero (serão encaminhadas para testes de diagnóstico com apoio de facilitação da equipe de estudo), não grávida, fluente em um idioma de estudo (Inglês, Kiswahili, Kamba, Kalenjin e Kikuyu) e planeja permanecer na comunidade por pelo menos 2 anos

Critérios de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação única
Os participantes receberão folheto educativo sobre a importância do rastreio do cancro da mama e do colo do útero
Sessões educativas e apoio de ligação com a comunidade para ligação aos serviços
Experimental: Estratégias C3Link
A ligação comunitária organizará sessões de educação em grupo e facilitará o rastreio do cancro do colo do útero e da mama
Sessões educativas e apoio de ligação com a comunidade para ligação aos serviços
Experimental: Estratégias C3Link Plus
Além de sessões de educação em grupo, o Community Liaison oferecerá às mulheres educação individual, aconselhamento e apoio de navegação para enfrentar as barreiras.
Sessões educativas e apoio de ligação com a comunidade para ligação aos serviços

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreio do cancro da mama e do colo do útero
Prazo: 24 meses
O endpoint primário é a proporção que completa os exames recomendados de câncer de mama e de colo do útero aos 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedimento de diagnóstico de acompanhamento
Prazo: 24 meses
Proporção que completa procedimentos complementares de diagnóstico ou de acompanhamento recomendados (dentro de 3 meses após receber encaminhamento de acompanhamento)
24 meses
Início do tratamento do câncer
Prazo: 24 meses
Proporção que inicia o tratamento do câncer (dentro de 3 meses após o diagnóstico)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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