- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06572774
Samfunnsklinikkmodell for å forbedre tidlig oppdagelse av bryst- og livmorhalskreft i Kenya (C3Link)
En integrert samfunnsklinikkmodell for optimaliserte implementeringsstrategier for å øke tidlig oppdagelse av bryst- og livmorhalskreft i Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kenya har høy forekomst av bryst- og livmorhalskreft, og de fleste kvinner er diagnostisert med sykdom i sent stadium. Implementering av effektive programmer for å screene og oppdage disse kreftformene på et tidlig stadium kan redusere den høye dødeligheten betydelig. Kenya har økt tilgangen til kreftscreening, men mindre enn en sjettedel av kvalifiserte kvinner har noen gang fått screening for bryst- og livmorhalskreft.
Målet med studien er å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til flerkomponentstrategier for å øke opptaket av screening av bryst- og livmorhalskreft. Et viktig gap som opprettholder de lave screeningsratene i Kenya er mangelen på koblinger mellom lokalsamfunn og klinikker. Det er bevis på at kvinner ofte er uvitende om screeningtjenestene som tilbys i fasiliteter, og selv blant de som er klar over det, er det mangel på motivasjon, forventet eller opplevd stigma og redusert egeneffektivitet til å gjennomgå screening. Vi vil gjennomføre en pragmatisk cluster randomisert studie for å evaluere screeningsresultatene, inkludert screeningopptak, diagnostisk testfullføring og behandlingsstart og -implementeringsresultater for å støtte oppskalering. Vi vil teste to multikomponent-pakker med strategier: (1) Kreft-fellesskap-klinikk-kobling (C3Link) Kjerne: Community health volunteer (CHV)-levert gruppeutdanning for kvinner og familiemedlemmer for å øke screening-opptaket i lokalsamfunnet og praksistilrettelegging for å forbedre screeningsprosessen og utvikle teambasert omsorg med CHV-deltakelse i klinikken; (2) C3Link Plus: C3Link Core-strategier sammen med en sekvensiell serie med individuelle strategier som øker i intensitet med 3-måneders intervaller; kvinner som forblir uscreenet vil først få en-til-en utdanning; for det andre, motiverende intervju; og til slutt, navigering for å adressere spesifikke barrierer.
Vi vil implementere studien på tvers av 27 lokalsamfunn i Kenya for å adressere følgende tre spesifikke mål: Mål 1: Gjennomføre en klynge randomisert studie for å vurdere kortsiktige (intervensjonsimplementeringsfase) og langsiktige virkninger (vedlikeholdsfase) av de to pakkene av flerkomponentstrategier for screeningsresultater for bryst- og livmorhalskreft langs kontinuumet av omsorg sammenlignet med forbedret standard for omsorg (samfunn som kun mottar en meldingskampanje); Mål 2: Bruk en tilnærming med blandede metoder for å vurdere og sammenligne implementeringsresultater på flere nivåer av strategipakken med fokus på akseptabilitet, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet, troskap og bærekraft; Mål 3: Utfør kostnadseffektivitet og avkastning på investeringer for å støtte oppskalering av en effektiv pakke med implementeringsstrategier på tvers av Kenya og andre afrikanske land sør for Sahara. Det kenyanske helsedepartementet kan bruke funnene fra denne studien til å utforme optimale tilnærminger og planlegge investeringer i screeninginfrastruktur for å skalere opp implementeringen av retningslinjer for anbefalinger. Lærdommene kan brukes på andre afrikanske omgivelser sør for Sahara.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Machakos, Kenya
- Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner vil være kvalifisert til å delta hvis de er 30 til 55 år gamle, på grunn av å motta screening for både bryst- og livmorhalskreft under implementeringsfasen for studieintervensjon basert på kenyanske retningslinjer, og ikke opplever bryst- eller livmorhalskreftsymptomer (vil bli henvist for diagnostisk testing med tilretteleggingsstøtte fra studieteamet), ikke gravid, flytende i et studiespråk (engelsk, kiswahili, kamba, kalenjin og kikuyu) og planlegger å forbli i samfunnet i minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Engangsutdanning
Deltakerne vil motta en pedagogisk brosjyre om viktigheten av screening for bryst- og livmorhalskreft
|
Utdanningsøkter og støtte for samfunnskontakt for å koble til tjenester
|
|
Eksperimentell: C3Link-strategier
Samfunnskontakt vil være vertskap for gruppeopplæringsøkter og legge til rette for livmorhals- og brystkreftscreening
|
Utdanningsøkter og støtte for samfunnskontakt for å koble til tjenester
|
|
Eksperimentell: C3Link Plus-strategier
I tillegg til gruppeopplæringsøkter, vil Community Liaison tilby kvinner en-til-en utdanning, rådgivning og navigasjonsstøtte for å håndtere barrierer.
|
Utdanningsøkter og støtte for samfunnskontakt for å koble til tjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening for bryst- og livmorhalskreft
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunktet er andelen som fullfører både anbefalt bryst- og livmorhalskreftscreening etter 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølging av diagnostisk prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel som fullfører anbefalte supplerende eller diagnostiske prosedyrer for oppfølging (innen 3 måneder etter å ha mottatt oppfølgingshenvisning)
|
24 måneder
|
|
Oppstart av kreftbehandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel som tar initiativ til kreftbehandling (innen 3 måneder etter diagnose)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- Imp002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .