Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsklinikkmodell for å forbedre tidlig oppdagelse av bryst- og livmorhalskreft i Kenya (C3Link)

19. november 2025 oppdatert av: Implenomics

En integrert samfunnsklinikkmodell for optimaliserte implementeringsstrategier for å øke tidlig oppdagelse av bryst- og livmorhalskreft i Kenya

Kenya har høy forekomst av bryst- og livmorhalskreft, og de fleste kvinner er diagnostisert med sykdom i sent stadium. Vi vil gjennomføre en studie for å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til strategier for å øke opptaket av kreftscreening og fullføring av anbefalte diagnose- og behandlingstjenester. Funnene kan brukes til å designe optimale tilnærminger og planlegge investeringer i infrastruktur for å skalere opp gjennomføringen av screening for bryst- og livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kenya har høy forekomst av bryst- og livmorhalskreft, og de fleste kvinner er diagnostisert med sykdom i sent stadium. Implementering av effektive programmer for å screene og oppdage disse kreftformene på et tidlig stadium kan redusere den høye dødeligheten betydelig. Kenya har økt tilgangen til kreftscreening, men mindre enn en sjettedel av kvalifiserte kvinner har noen gang fått screening for bryst- og livmorhalskreft.

Målet med studien er å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til flerkomponentstrategier for å øke opptaket av screening av bryst- og livmorhalskreft. Et viktig gap som opprettholder de lave screeningsratene i Kenya er mangelen på koblinger mellom lokalsamfunn og klinikker. Det er bevis på at kvinner ofte er uvitende om screeningtjenestene som tilbys i fasiliteter, og selv blant de som er klar over det, er det mangel på motivasjon, forventet eller opplevd stigma og redusert egeneffektivitet til å gjennomgå screening. Vi vil gjennomføre en pragmatisk cluster randomisert studie for å evaluere screeningsresultatene, inkludert screeningopptak, diagnostisk testfullføring og behandlingsstart og -implementeringsresultater for å støtte oppskalering. Vi vil teste to multikomponent-pakker med strategier: (1) Kreft-fellesskap-klinikk-kobling (C3Link) Kjerne: Community health volunteer (CHV)-levert gruppeutdanning for kvinner og familiemedlemmer for å øke screening-opptaket i lokalsamfunnet og praksistilrettelegging for å forbedre screeningsprosessen og utvikle teambasert omsorg med CHV-deltakelse i klinikken; (2) C3Link Plus: C3Link Core-strategier sammen med en sekvensiell serie med individuelle strategier som øker i intensitet med 3-måneders intervaller; kvinner som forblir uscreenet vil først få en-til-en utdanning; for det andre, motiverende intervju; og til slutt, navigering for å adressere spesifikke barrierer.

Vi vil implementere studien på tvers av 27 lokalsamfunn i Kenya for å adressere følgende tre spesifikke mål: Mål 1: Gjennomføre en klynge randomisert studie for å vurdere kortsiktige (intervensjonsimplementeringsfase) og langsiktige virkninger (vedlikeholdsfase) av de to pakkene av flerkomponentstrategier for screeningsresultater for bryst- og livmorhalskreft langs kontinuumet av omsorg sammenlignet med forbedret standard for omsorg (samfunn som kun mottar en meldingskampanje); Mål 2: Bruk en tilnærming med blandede metoder for å vurdere og sammenligne implementeringsresultater på flere nivåer av strategipakken med fokus på akseptabilitet, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet, troskap og bærekraft; Mål 3: Utfør kostnadseffektivitet og avkastning på investeringer for å støtte oppskalering av en effektiv pakke med implementeringsstrategier på tvers av Kenya og andre afrikanske land sør for Sahara. Det kenyanske helsedepartementet kan bruke funnene fra denne studien til å utforme optimale tilnærminger og planlegge investeringer i screeninginfrastruktur for å skalere opp implementeringen av retningslinjer for anbefalinger. Lærdommene kan brukes på andre afrikanske omgivelser sør for Sahara.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Machakos, Kenya
        • Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner vil være kvalifisert til å delta hvis de er 30 til 55 år gamle, på grunn av å motta screening for både bryst- og livmorhalskreft under implementeringsfasen for studieintervensjon basert på kenyanske retningslinjer, og ikke opplever bryst- eller livmorhalskreftsymptomer (vil bli henvist for diagnostisk testing med tilretteleggingsstøtte fra studieteamet), ikke gravid, flytende i et studiespråk (engelsk, kiswahili, kamba, kalenjin og kikuyu) og planlegger å forbli i samfunnet i minst 2 år

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Engangsutdanning
Deltakerne vil motta en pedagogisk brosjyre om viktigheten av screening for bryst- og livmorhalskreft
Utdanningsøkter og støtte for samfunnskontakt for å koble til tjenester
Eksperimentell: C3Link-strategier
Samfunnskontakt vil være vertskap for gruppeopplæringsøkter og legge til rette for livmorhals- og brystkreftscreening
Utdanningsøkter og støtte for samfunnskontakt for å koble til tjenester
Eksperimentell: C3Link Plus-strategier
I tillegg til gruppeopplæringsøkter, vil Community Liaison tilby kvinner en-til-en utdanning, rådgivning og navigasjonsstøtte for å håndtere barrierer.
Utdanningsøkter og støtte for samfunnskontakt for å koble til tjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening for bryst- og livmorhalskreft
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunktet er andelen som fullfører både anbefalt bryst- og livmorhalskreftscreening etter 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging av diagnostisk prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
Andel som fullfører anbefalte supplerende eller diagnostiske prosedyrer for oppfølging (innen 3 måneder etter å ha mottatt oppfølgingshenvisning)
24 måneder
Oppstart av kreftbehandling
Tidsramme: 24 måneder
Andel som tar initiativ til kreftbehandling (innen 3 måneder etter diagnose)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere