- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06572774
Gemeinschaftsklinikmodell zur Verbesserung der Früherkennung von Brust- und Gebärmutterhalskrebs in Kenia (C3Link)
Ein integriertes Gemeinschaftsklinikmodell für optimierte Umsetzungsstrategien zur Verbesserung der Früherkennung von Brust- und Gebärmutterhalskrebs in Kenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Kenia gibt es eine hohe Inzidenz von Brust- und Gebärmutterhalskrebs, und bei den meisten Frauen wird eine Erkrankung im Spätstadium diagnostiziert. Die Umsetzung effektiver Programme zur Früherkennung und Früherkennung dieser Krebsarten könnte die hohe Sterblichkeit erheblich senken. Kenia hat den Zugang zu Krebsvorsorgeuntersuchungen verbessert, aber weniger als ein Sechstel der berechtigten Frauen haben jemals eine Brust- und Gebärmutterhalskrebsvorsorgeuntersuchung erhalten.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Mehrkomponentenstrategien zur Steigerung der Akzeptanz von Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Screenings zu bewerten. Eine wesentliche Lücke, die die niedrigen Screening-Raten in Kenia aufrechterhält, ist das Fehlen von Verbindungen zwischen Gemeinde und Klinik. Es gibt Hinweise darauf, dass Frauen sich der in den Einrichtungen angebotenen Screening-Dienste oft nicht bewusst sind, und selbst bei denen, die sich dessen bewusst sind, mangelt es an Motivation, erwarteter oder wahrgenommener Stigmatisierung und verringerter Selbstwirksamkeit, sich einem Screening zu unterziehen. Wir werden eine pragmatische Cluster-randomisierte Studie durchführen, um die Screening-Ergebnisse zu bewerten, einschließlich der Screening-Inanspruchnahme, des Abschlusses diagnostischer Tests sowie der Ergebnisse von Behandlungsbeginn und -umsetzung, um die Ausweitung zu unterstützen. Wir werden zwei mehrkomponentige Strategiepakete testen: (1) Cancer Community-Clinic Linkage (C3Link) Kern: Von Community Health Volunteers (CHV) durchgeführte Gruppenaufklärung für Frauen und Familienmitglieder, um die Screening-Inanspruchnahme in der Gemeinde zu erhöhen und die Praxiserleichterung zu verbessern den Screening-Prozess und die Entwicklung einer teambasierten Versorgung mit CHV-Beteiligung im Klinikumfeld; (2) C3Link Plus: C3Link-Kernstrategien zusammen mit einer aufeinanderfolgenden Reihe individueller Strategien, deren Intensität in 3-Monats-Intervallen zunimmt; Frauen, die nicht untersucht werden, erhalten zunächst eine Einzelschulung; zweitens motivierende Interviews; und schließlich die Navigation zur Beseitigung spezifischer Hindernisse.
Wir werden die Studie in 27 Gemeinden in Kenia durchführen, um die folgenden drei spezifischen Ziele zu erreichen: Ziel 1: Durchführung einer Cluster-randomisierten Studie zur Bewertung der kurzfristigen (Interventionsimplementierungsphase) und längerfristigen Auswirkungen (Wartungsphase) der beiden Pakete von Mehrkomponentenstrategien für die Ergebnisse des Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Screenings entlang des Versorgungskontinuums im Vergleich zum verbesserten Versorgungsstandard (Gemeinschaften, die nur eine Messaging-Kampagne erhalten); Ziel 2: Verwendung eines gemischten Methodenansatzes zur Bewertung und zum Vergleich der mehrstufigen Umsetzungsergebnisse des Strategiepakets mit Schwerpunkt auf Akzeptanz, Durchführbarkeit, Angemessenheit, Treue und Nachhaltigkeit; Ziel 3: Durchführung einer Kostenwirksamkeits- und Return-on-Investment-Analyse, um die Ausweitung eines wirksamen Pakets von Umsetzungsstrategien in Kenia und anderen afrikanischen Ländern südlich der Sahara zu unterstützen. Das kenianische Gesundheitsministerium kann die Ergebnisse dieser Studie nutzen, um optimale Ansätze zu entwerfen und Investitionen in die Screening-Infrastruktur zu planen, um die Umsetzung der Leitlinienempfehlungen zu beschleunigen. Die gewonnenen Erkenntnisse können auf andere afrikanische Gebiete südlich der Sahara übertragen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Machakos, Kenia
- Public Health Facilities in Machakos, Nyeri and Nakuru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Teilnahme berechtigt sind Frauen im Alter von 30 bis 55 Jahren, die während der Durchführungsphase der Studienintervention sowohl ein Brust- als auch ein Gebärmutterhalskrebs-Screening auf der Grundlage der Empfehlungen der kenianischen Leitlinien erhalten und keine Brust- oder Gebärmutterhalskrebssymptome aufweisen (werden für diagnostische Tests überwiesen). mit moderierender Unterstützung durch das Studienteam), nicht schwanger, fließend eine Studiensprache (Englisch, Kiswahili, Kamba, Kalenjin und Kikuyu) und planen, mindestens zwei Jahre in der Gemeinschaft zu bleiben
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Einmalige Ausbildung
Die Teilnehmer erhalten eine Aufklärungsbroschüre über die Bedeutung der Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung
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Schulungssitzungen und Unterstützung bei der Kontaktaufnahme mit der Gemeinde zur Verknüpfung mit Diensten
|
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Experimental: C3Link-Strategien
Die Community Liaison wird Gruppenschulungen durchführen und die Früherkennung von Gebärmutterhals- und Brustkrebs erleichtern
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Schulungssitzungen und Unterstützung bei der Kontaktaufnahme mit der Gemeinde zur Verknüpfung mit Diensten
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Experimental: C3Link Plus-Strategien
Zusätzlich zu Gruppenbildungssitzungen bietet die Community Liaison Frauen Einzelunterricht, Beratung und Navigationsunterstützung zur Beseitigung von Hindernissen.
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Schulungssitzungen und Unterstützung bei der Kontaktaufnahme mit der Gemeinde zur Verknüpfung mit Diensten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Screening
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist der Anteil, der nach 24 Monaten beide empfohlenen Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Screenings abschließt
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Follow-up-Diagnoseverfahren
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anteil, der die empfohlenen ergänzenden oder diagnostischen Nachsorgeverfahren abgeschlossen hat (innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Überweisung zur Nachsorge)
|
24 Monate
|
|
Beginn der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anteil, der eine Krebsbehandlung initiiert (innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose)
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- Imp002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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